Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MET: REevaluation for Perioperative CARDIac Risk (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15 februari 2023 uppdaterad av: European Society of Anaesthesiology

MET: REevaluation for Perioperative CARDIac Risk (MET-REPAIR) Observations Multicenter Study

Multicenter internationell prospektiv kohortstudie utformad för att besvara frågan: "Hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med förhöjd risk, uppskattas METs av frågeformulär förknippade med perioperativa allvarliga kardiovaskulära händelser eller kardiovaskulär mortalitet?" Om så är fallet:

  1. Vilken är den optimala gränsen för METs uppskattad med frågeformulär för att förutsäga perioperativa allvarliga kardiovaskulära händelser eller kardiovaskulär dödlighet?
  2. Hur jämför den optimala gränsen med den för närvarande riktlinjegodkända 4-MET gränsen?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots knappa och icke slutgiltiga bevis på det prognostiska värdet av självrapporterad funktionsförmåga för perioperativa kardiovaskulära händelser, representerar uppskattningen av kardiovaskulär funktionskapacitet i metaboliska ekvivalenter (MET) baserad på ett frågeformulär kärnfrågan i den preoperativa hjärtriskbedömningen hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med förhöjd risk som godkänts av ESA, ESC och ACC/AHA. MET-REPAIR kommer att undersöka förmågan hos MET uppskattad med hjälp av ett frågeformulär för att förutsäga perioperativa kardiovaskulära händelser som korrigerar för preoperativa riskfaktorer, (t.ex. samsjuklighet och typ av operation) och beräkna effekten på riskstratifiering (netto omklassificeringsförbättring) genom tillägg av METs uppskattade genom frågeformulär till etablerade riskpoäng, såsom Revised Cardiac Risk Score (Lee-index) och NSQIP MICA. Vidare kommer utredarna att ta upp alternativa tillvägagångssätt för uppskattning av funktionell kapacitet (1. förmåga att klättra i trappor; 2. självutvärderad funktionsförmåga jämfört med jämnåriga; 3. Daglig/veckovis fysisk aktivitet) och deras prediktiva värde för perioperativa kardiovaskulära händelser.

Sambandet mellan förhöjda natriuretiska peptider före icke-hjärtkirurgi och perioperativa kardiovaskulära händelser är väl etablerad. Däremot saknas en direkt jämförelse av biomarkörernas prediktiva förmåga jämfört med självrapporterad MET. Därför kommer forskarna i en delstudie (NTproBNP-substudie) att utvärdera i vilken utsträckning tillägget av NTproBNP förbättrar förutsägelsen av perioperativa kardiovaskulära händelser och kardiovaskulär mortalitet när de läggs till kliniska data och uppskattade MET:s.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi med förhöjd risk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad som slutenvårdspatienter efter operation
  • 45 år eller äldre OCH som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi med förhöjd risk enligt definitionen av antingen ett Reviderat hjärtriskindex ≥ 2 [9] ELLER NSQIP MICA>1 ​​% [10]
  • 65 år eller äldre och genomgår intermediära eller högriskprocedurer [3]
  • Undertecknat Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-elektiv operation, d.v.s. planerad att inträffa ≤ 72 timmar efter diagnosen av det akuta tillstånd som gör ingreppet nödvändigt
  • Akut kranskärlssyndrom eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt inom de senaste 30 dagarna efter den planerade operationsdagen
  • Stroke under de senaste 7 dagarna efter planerad operationsdag
  • Polispatienter
  • Patienter som inte kan utföra ambulering på grund av medfödda eller långvariga sjukdomar/tillstånd (t.ex. paraplegics, polio, etc; men uttryckligen inte patienter med frakturer, som behöver höftprotes etc.)
  • Kan inte ge sitt samtycke eller vill inte delta
  • Tidigare registrering i MET REPAIR (vid upprepad operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Undergrupp för NTproBNP-delstudie
Planerade undergruppsanalyser hos patienter som genomgår vaskulär, ortopedisk, thoraxkirurgi och hos patienter 65 år eller äldre med RCRI <2 och NSQIP-MICA <1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av intra- eller postoperativ hjärt- och kärlmortalitet på sjukhus, icke-dödligt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, stroke och kronisk hjärtsvikt som kräver överföring till en högre vårdavdelning eller förlängd vistelse på intensivvårdsavdelning/intermediärvård (≥24h)
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Sammansättning av intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulär mortalitet, icke-dödligt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, stroke och kronisk hjärtsvikt som kräver överföring till en högre vårdenhet eller förlängd vistelse på intensivvårdsavdelning/intermediärvård (≥24h).
inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt av intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulär mortalitet, icke-fatalt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, stroke och kronisk hjärtsvikt som kräver överföring till en högre vårdenhet eller förlängd vistelse på ICU/IMC (≥24h)
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller vid utskrivning
sammansatt av intra- eller postoperativ hjärt- och kärlmortalitet på sjukhuset, icke-dödligt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, stroke och kronisk hjärtsvikt som kräver överföring till en högre vårdenhet eller förlängd vistelse på intensivvårdsavdelning/intermediärvård (≥24h)
30 dagar efter operationen eller vid utskrivning
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
komplikationer ≥ 3 i Clavien Dindo-klassificeringen
Tidsram: Från operationsdatum fram till dag 30 efter operation eller till utskrivning om inträffat före dag 30 och inget uppföljningssamtal genomförs.
Från operationsdatum fram till dag 30 efter operation eller till utskrivning om inträffat före dag 30 och inget uppföljningssamtal genomförs.
längd på sjukhusvistelse (dagar), längd på intensivvård (dagar på intensivvård)
Tidsram: från operationsdatum till utskrivning eller till dag 30 efter operationen, beroende på vilket som inträffar först. .
från operationsdatum till utskrivning eller till dag 30 efter operationen, beroende på vilket som inträffar först. .
myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: Från operationsdatum fram till dag 30 efter operation eller till utskrivning om inträffat före dag 30 och inget uppföljningssamtal genomförs.
Endast tillämpligt för patienter från centra som rutinmässigt implementerar en perioperativ troponinscreening
Från operationsdatum fram till dag 30 efter operation eller till utskrivning om inträffat före dag 30 och inget uppföljningssamtal genomförs.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MET-REPAIR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera