- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03016936
MET: REavaliação de Risco Cardíaco Perioperatório (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)
MET: REavaliação para Risco Cardíaco Perioperatório (MET-REPAIR) Estudo Multicêntrico Observacional
Estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional projetado para responder à pergunta: "Em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco, os METs são estimados por questionário associados a eventos cardiovasculares adversos graves perioperatórios ou mortalidade cardiovascular?" Se for assim:
- Qual é o ponto de corte ideal para METs estimado por questionário para prever eventos cardiovasculares adversos graves perioperatórios ou mortalidade cardiovascular?
- Como o corte ideal se compara com o corte de 4-MET atualmente endossado pela diretriz?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar das evidências escassas e não conclusivas sobre o valor prognóstico da capacidade funcional autorreferida para eventos cardiovasculares perioperatórios, a estimativa da capacidade funcional cardiovascular em equivalentes metabólicos (METs) com base em um questionário representa a questão central na avaliação pré-operatória do risco cardíaco em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco endossada pela ESA, ESC e ACC/AHA. O MET-REPAIR examinará a capacidade do MET estimado usando um questionário para prever eventos cardiovasculares perioperatórios corrigindo fatores de risco pré-operatórios (por exemplo, comorbidade e tipo de cirurgia) e calcular o efeito na estratificação de risco (melhoria na reclassificação líquida) pela adição de METs estimados por questionário a escores de risco estabelecidos, como o Índice de Risco Cardíaco Revisado (índice de Lee) e o NSQIP MICA . Além disso, os investigadores abordarão abordagens alternativas para a estimativa da capacidade funcional (1. capacidade de subir escadas; 2. capacidade funcional autoavaliada em relação aos pares; 3. Atividade física diária/semanal) e seu valor preditivo para eventos cardiovasculares perioperatórios.
A associação entre peptídeos natriuréticos elevados antes da cirurgia não cardíaca e eventos cardiovasculares perioperatórios está bem estabelecida. No entanto, falta uma comparação direta da capacidade preditiva de biomarcadores versus MET autorrelatado. Portanto, em um subestudo (subestudo NTproBNP), os investigadores avaliarão até que ponto a adição de NTproBNP melhora a previsão de eventos cardiovasculares perioperatórios e mortalidade cardiovascular quando adicionada a dados clínicos e METs estimados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejados como pacientes internados após a cirurgia
- 45 anos de idade ou mais E submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de risco elevado, conforme definido por um Índice de Risco Cardíaco Revisado ≥ 2 [9] OU NSQIP MICA>1% [10]
- 65 anos de idade ou mais e submetidos a procedimentos de risco intermediário ou alto [3]
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia não eletiva, ou seja, planejada para ocorrer ≤ 72 horas após o diagnóstico da condição aguda que torna o procedimento necessário
- Síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada nos últimos 30 dias do dia planejado para a cirurgia
- AVC nos últimos 7 dias do dia planejado para a cirurgia
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes incapazes de realizar a deambulação devido a doenças/estados congênitos ou de longa duração (por exemplo, paraplégicos, poliomielite, etc; mas explicitamente não pacientes com fraturas, que precisam de substituição do quadril, etc.)
- Incapaz de consentir ou sem vontade de participar
- Inscrição prévia no MET REPAIR (em caso de cirurgia repetida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Subgrupo para Subestudo NTproBNP
Análises de subgrupos planejadas em pacientes submetidos a cirurgia vascular, ortopédica e torácica e em pacientes com 65 anos ou mais com RCRI <2 e NSQIP-MICA <1%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de mortalidade cardiovascular intra ou pós-operatória intra-hospitalar, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva requerendo transferência para uma unidade de cuidados superiores ou permanência prolongada em UTI/cuidados intermediários (≥24h)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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Composto de mortalidade cardiovascular intra ou pós-operatória intra-hospitalar, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva requerendo transferência para uma unidade de cuidado superior ou permanência prolongada na UTI/cuidados intermediários (≥24h).
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composto de mortalidade cardiovascular intra ou pós-operatória intra-hospitalar, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva requerendo transferência para uma unidade de cuidado superior ou permanência prolongada em UTI/IMC (≥24h)
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou na alta
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composto de mortalidade cardiovascular intra ou pós-operatória intra-hospitalar, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva que requer transferência para uma unidade de cuidado superior ou permanência prolongada na UTI/cuidados intermediários (≥24h)
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30 dias após a cirurgia ou na alta
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: aos 30 dias após a cirurgia
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aos 30 dias após a cirurgia
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complicações ≥ 3 na classificação de Clavien Dindo
Prazo: Da data da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia ou até a alta se ocorrer antes do 30º dia e não for feito retorno.
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Da data da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia ou até a alta se ocorrer antes do 30º dia e não for feito retorno.
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tempo de permanência no hospital (dias), tempo de permanência na UTI (dias na UTI)
Prazo: da data da cirurgia até a alta ou até 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro. .
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da data da cirurgia até a alta ou até 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro. .
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lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: Da data da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia ou até a alta se ocorrer antes do 30º dia e não for feito retorno.
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Aplicável apenas para pacientes de centros que implementam rotineiramente uma triagem de troponina perioperatória
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Da data da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia ou até a alta se ocorrer antes do 30º dia e não for feito retorno.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Holtermann A, Marott JL, Gyntelberg F, Sogaard K, Mortensen OS, Prescott E, Schnohr P. Self-reported cardiorespiratory fitness: prediction and classification of risk of cardiovascular disease mortality and longevity--a prospective investigation in the Copenhagen City Heart Study. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 27;4(1):e001495. doi: 10.1161/JAHA.114.001495.
- Stamatakis E, Hamer M, O'Donovan G, Batty GD, Kivimaki M. A non-exercise testing method for estimating cardiorespiratory fitness: associations with all-cause and cardiovascular mortality in a pooled analysis of eight population-based cohorts. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):750-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs097. Epub 2012 May 3.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MET-REPAIR
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