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MET: REavaliação de Risco Cardíaco Perioperatório (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: European Society of Anaesthesiology

MET: REavaliação para Risco Cardíaco Perioperatório (MET-REPAIR) Estudo Multicêntrico Observacional

Estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional projetado para responder à pergunta: "Em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco, os METs são estimados por questionário associados a eventos cardiovasculares adversos graves perioperatórios ou mortalidade cardiovascular?" Se for assim:

  1. Qual é o ponto de corte ideal para METs estimado por questionário para prever eventos cardiovasculares adversos graves perioperatórios ou mortalidade cardiovascular?
  2. Como o corte ideal se compara com o corte de 4-MET atualmente endossado pela diretriz?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Apesar das evidências escassas e não conclusivas sobre o valor prognóstico da capacidade funcional autorreferida para eventos cardiovasculares perioperatórios, a estimativa da capacidade funcional cardiovascular em equivalentes metabólicos (METs) com base em um questionário representa a questão central na avaliação pré-operatória do risco cardíaco em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco endossada pela ESA, ESC e ACC/AHA. O MET-REPAIR examinará a capacidade do MET estimado usando um questionário para prever eventos cardiovasculares perioperatórios corrigindo fatores de risco pré-operatórios (por exemplo, comorbidade e tipo de cirurgia) e calcular o efeito na estratificação de risco (melhoria na reclassificação líquida) pela adição de METs estimados por questionário a escores de risco estabelecidos, como o Índice de Risco Cardíaco Revisado (índice de Lee) e o NSQIP MICA . Além disso, os investigadores abordarão abordagens alternativas para a estimativa da capacidade funcional (1. capacidade de subir escadas; 2. capacidade funcional autoavaliada em relação aos pares; 3. Atividade física diária/semanal) e seu valor preditivo para eventos cardiovasculares perioperatórios.

A associação entre peptídeos natriuréticos elevados antes da cirurgia não cardíaca e eventos cardiovasculares perioperatórios está bem estabelecida. No entanto, falta uma comparação direta da capacidade preditiva de biomarcadores versus MET autorrelatado. Portanto, em um subestudo (subestudo NTproBNP), os investigadores avaliarão até que ponto a adição de NTproBNP melhora a previsão de eventos cardiovasculares perioperatórios e mortalidade cardiovascular quando adicionada a dados clínicos e METs estimados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de alto risco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejados como pacientes internados após a cirurgia
  • 45 anos de idade ou mais E submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de risco elevado, conforme definido por um Índice de Risco Cardíaco Revisado ≥ 2 [9] OU NSQIP MICA>1% [10]
  • 65 anos de idade ou mais e submetidos a procedimentos de risco intermediário ou alto [3]
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia não eletiva, ou seja, planejada para ocorrer ≤ 72 horas após o diagnóstico da condição aguda que torna o procedimento necessário
  • Síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada nos últimos 30 dias do dia planejado para a cirurgia
  • AVC nos últimos 7 dias do dia planejado para a cirurgia
  • Pacientes ambulatoriais
  • Pacientes incapazes de realizar a deambulação devido a doenças/estados congênitos ou de longa duração (por exemplo, paraplégicos, poliomielite, etc; mas explicitamente não pacientes com fraturas, que precisam de substituição do quadril, etc.)
  • Incapaz de consentir ou sem vontade de participar
  • Inscrição prévia no MET REPAIR (em caso de cirurgia repetida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Subgrupo para Subestudo NTproBNP
Análises de subgrupos planejadas em pacientes submetidos a cirurgia vascular, ortopédica e torácica e em pacientes com 65 anos ou mais com RCRI <2 e NSQIP-MICA <1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade cardiovascular intra ou pós-operatória intra-hospitalar, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva requerendo transferência para uma unidade de cuidados superiores ou permanência prolongada em UTI/cuidados intermediários (≥24h)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Composto de mortalidade cardiovascular intra ou pós-operatória intra-hospitalar, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva requerendo transferência para uma unidade de cuidado superior ou permanência prolongada na UTI/cuidados intermediários (≥24h).
dentro de 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composto de mortalidade cardiovascular intra ou pós-operatória intra-hospitalar, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva requerendo transferência para uma unidade de cuidado superior ou permanência prolongada em UTI/IMC (≥24h)
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou na alta
composto de mortalidade cardiovascular intra ou pós-operatória intra-hospitalar, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva que requer transferência para uma unidade de cuidado superior ou permanência prolongada na UTI/cuidados intermediários (≥24h)
30 dias após a cirurgia ou na alta
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: aos 30 dias após a cirurgia
aos 30 dias após a cirurgia
complicações ≥ 3 na classificação de Clavien Dindo
Prazo: Da data da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia ou até a alta se ocorrer antes do 30º dia e não for feito retorno.
Da data da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia ou até a alta se ocorrer antes do 30º dia e não for feito retorno.
tempo de permanência no hospital (dias), tempo de permanência na UTI (dias na UTI)
Prazo: da data da cirurgia até a alta ou até 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro. .
da data da cirurgia até a alta ou até 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro. .
lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: Da data da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia ou até a alta se ocorrer antes do 30º dia e não for feito retorno.
Aplicável apenas para pacientes de centros que implementam rotineiramente uma triagem de troponina perioperatória
Da data da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia ou até a alta se ocorrer antes do 30º dia e não for feito retorno.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia não cardíaca

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