Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MET: A perioperatív szívkockázat újraértékelése (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

2023. február 15. frissítette: European Society of Anaesthesiology

MET: A perioperatív szívkockázat újraértékelése (MET-REPAIR) megfigyelési többközpontú vizsgálat

Többközpontú nemzetközi prospektív kohorsz tanulmány, amelynek célja a következő kérdés megválaszolása: "Emelkedett kockázatú nem szívműtéten átesett betegeknél a MET-ek kérdőíves becslése összefügg-e a perioperatív jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekkel vagy a kardiovaszkuláris mortalitással?" Ha igen:

  1. Mi az optimális határérték a kérdőívvel becsült MET-ek számára a perioperatív súlyos kardiovaszkuláris események vagy a kardiovaszkuláris mortalitás előrejelzésére?
  2. Hogyan viszonyul az optimális határérték a jelenleg irányadó 4-MET határértékhez?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy kevés és nem meggyőző bizonyíték áll rendelkezésre a perioperatív kardiovaszkuláris események saját bevallott funkcionális kapacitásának prognosztikai értékére vonatkozóan, a szív- és érrendszeri funkcionális kapacitásnak metabolikus ekvivalensben (MET) egy kérdőíven alapuló becslése jelenti a központi kérdést a preoperatív szívkockázat-értékelésben. az ESA, az ESC és az ACC/AHA által jóváhagyott, fokozott kockázatú nem szívműtéten átesett betegeknél. A MET-REPAIR megvizsgálja a kérdőív segítségével becsült MET képességét a perioperatív kardiovaszkuláris események előrejelzésére, korrigálva a műtét előtti kockázati tényezőket (pl. komorbiditás és a műtét típusa), és számítsa ki a kockázati rétegződésre gyakorolt ​​hatást (nettó átsorolási javulás) a kérdőív által becsült MET-ek hozzáadásával a megállapított kockázati pontszámokhoz, például a felülvizsgált szívkockázati pontszámhoz (Lee-index) és az NSQIP MICA-hoz. A kutatók emellett a funkcionális kapacitás becslésének alternatív módszereivel is foglalkoznak (1. képes felmászni a lépcsőn; 2. önértékelésű funkcionális kapacitás társaikhoz képest; 3. Napi/heti fizikai aktivitás) és prediktív értékük a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekre.

A nem szívműtét előtti emelkedett natriuretikus peptidek és a perioperatív kardiovaszkuláris események közötti összefüggés jól megalapozott. Azonban hiányzik a biomarkerek és a saját bevallású MET előrejelző képességének közvetlen összehasonlítása. Ezért egy részvizsgálatban (NTproBNP alvizsgálat) a kutatók azt fogják értékelni, hogy az NTproBNP hozzáadása mennyiben javítja a perioperatív kardiovaszkuláris események és a kardiovaszkuláris mortalitás előrejelzését, ha hozzáadják a klinikai adatokhoz és a becsült MET-ekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Düsseldorf, Németország
        • Universitatsklinikum Dusseldorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

elektív, fokozott kockázatú nem szívműtéten áteső betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műtét után fekvőbetegként tervezték
  • 45 éves vagy idősebb ÉS elektív, megemelkedett kockázatú nem szívműtéten esik át, amelyet a felülvizsgált szívkockázati index ≥ 2 [9] VAGY NSQIP MICA >1% [10] határoz meg.
  • 65 éves vagy idősebb, és közepes vagy magas kockázatú eljárásokon esnek át [3]
  • Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem elektív műtét, azaz a beavatkozást szükségessé tevő akut állapot diagnosztizálása után ≤ 72 órával várható
  • Akut koszorúér-szindróma vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség a tervezett műtéti nap utolsó 30 napjában
  • Stroke a tervezett műtéti nap utolsó 7 napján belül
  • Járóbetegek
  • Azok a betegek, akik veleszületett vagy hosszan tartó betegségek/állapotok miatt nem tudnak járni (pl. bénulás, gyermekbénulás stb.; de kifejezetten nem törött, csípőprotézisre szoruló betegek stb.)
  • Nem tud hozzájárulni, vagy nem hajlandó részt venni
  • Korábbi beiratkozás MET REPAIR-re (ismételt műtét esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alcsoport az NTproBNP alvizsgálathoz
Tervezett alcsoport-elemzések érsebészeti, ortopédiai, mellkasi műtéten átesett betegeknél, valamint 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiknél az RCRI <2 és az NSQIP-MICA <1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetétel: intra- vagy posztoperatív kórházi kardiovaszkuláris mortalitás, nem végzetes szívmegállás, akut miokardiális infarktus, stroke és pangásos szívelégtelenség, amely magasabb ellátási osztályba való áthelyezést vagy intenzív osztályon/köztes gondozásban való tartózkodás meghosszabbítását igényli (≥24 óra)
Időkeret: műtét után 24 órán belül
Az intra- vagy posztoperatív kórházi kardiovaszkuláris mortalitás, a nem végzetes szívmegállás, akut szívinfarktus, a stroke és a pangásos szívelégtelenség összetettsége, amely magasabb ellátási egységbe történő áthelyezést vagy intenzív intenzív osztályon/köztes gondozásban való tartózkodást (≥24 óra) igényel.
műtét után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intra- vagy posztoperatív kórházi kardiovaszkuláris mortalitás, a nem halálos kimenetelű szívmegállás, az akut szívinfarktus, a stroke és a pangásos szívelégtelenség összetettsége, amely magasabb gondozási egységre való áthelyezést vagy intenzív intenzív osztályon/IMC-ben való tartózkodást (≥24 óra) igényel.
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy elbocsátáskor
Az intra- vagy posztoperatív kórházi kardiovaszkuláris mortalitás, a nem végzetes szívmegállás, akut szívinfarktus, a stroke és a pangásos szívelégtelenség összetettsége, amely magasabb gondozási egységbe történő áthelyezést vagy intenzív intenzív osztályon/középső ellátásban való tartózkodás meghosszabbítását igényli (≥24 óra)
30 nappal a műtét után vagy elbocsátáskor
Kórházi minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
szövődmények ≥ 3 a Clavien Dindo osztályozásban
Időkeret: A műtét időpontjától a műtétet követő 30. napig, vagy a 30. nap előtti elbocsátásig, és nem történik nyomon követés.
A műtét időpontjától a műtétet követő 30. napig, vagy a 30. nap előtti elbocsátásig, és nem történik nyomon követés.
kórházi tartózkodás időtartama (nap), intenzív osztályon töltött idő (napok az intenzív osztályon)
Időkeret: a műtét időpontjától a hazabocsátásig vagy a műtétet követő 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. .
a műtét időpontjától a hazabocsátásig vagy a műtétet követő 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. .
szívizom sérülés nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: A műtét időpontjától a műtétet követő 30. napig, vagy a 30. nap előtti elbocsátásig, és nem történik nyomon követés.
Csak a perioperatív troponin szűrést rutinszerűen végrehajtó központok betegei számára alkalmazható
A műtét időpontjától a műtétet követő 30. napig, vagy a 30. nap előtti elbocsátásig, és nem történik nyomon követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Society of Anaesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MET-REPAIR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szívsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel