MET: REevaluación del riesgo cardíaco perioperatorio (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)
15 de febrero de 2023 actualizado por: European Society of Anaesthesiology
MET: Estudio multicéntrico observacional de REevaluación del riesgo cardíaco perioperatorio (MET-REPAIR)
Estudio de cohortes prospectivo multicéntrico internacional diseñado para responder a la pregunta: "En pacientes sometidos a cirugía no cardiaca de alto riesgo, ¿los MET estimados por cuestionario se asocian con eventos cardiovasculares adversos mayores perioperatorios o mortalidad cardiovascular?" En ese caso:
- ¿Cuál es el punto de corte óptimo para los MET estimados por cuestionario para predecir eventos cardiovasculares adversos mayores perioperatorios o mortalidad cardiovascular?
- ¿Cómo se compara el límite óptimo con el límite 4-MET respaldado actualmente por las guías?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de la escasa y no concluyente evidencia sobre el valor pronóstico de la capacidad funcional autoinformada para eventos cardiovasculares perioperatorios, la estimación de la capacidad funcional cardiovascular en equivalentes metabólicos (MET) basada en un cuestionario representa la pregunta central en la evaluación del riesgo cardíaco preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca de alto riesgo avalada por la ESA, la ESC y la ACC/AHA. MET-REPAIR examinará la capacidad del MET estimado mediante un cuestionario para predecir eventos cardiovasculares perioperatorios corrigiendo los factores de riesgo preoperatorios (p. comorbilidad y tipo de cirugía) y calcular el efecto sobre la estratificación del riesgo (mejora de la reclasificación neta) mediante la adición de los MET estimados por cuestionario a las puntuaciones de riesgo establecidas, como la puntuación de riesgo cardíaco revisada (índice Lee) y el NSQIP MICA. Además, los investigadores abordarán enfoques alternativos para la estimación de la capacidad funcional (1. habilidad para subir escaleras; 2. capacidad funcional autoevaluada en comparación con sus pares; 3. Actividad física diaria/semanal) y su valor predictivo de eventos cardiovasculares perioperatorios.
La asociación entre los péptidos natriuréticos elevados antes de la cirugía no cardíaca y los eventos cardiovasculares perioperatorios está bien establecida. Sin embargo, falta una comparación directa de la capacidad predictiva de los biomarcadores frente al MET autoinformado. Por lo tanto, en un subestudio (subestudio NTproBNP), los investigadores evaluarán en qué medida la adición de NTproBNP mejora la predicción de eventos cardiovasculares perioperatorios y mortalidad cardiovascular cuando se agrega a los datos clínicos y los MET estimados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a cirugía no cardiaca electiva de alto riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado como pacientes hospitalizados después de la cirugía
- 45 años de edad o más Y sometido a cirugía no cardíaca electiva de riesgo elevado según lo definido por un Índice de riesgo cardíaco revisado ≥ 2 [9] O NSQIP MICA> 1% [10]
- Mayores de 65 años y sometidos a procedimientos de riesgo intermedio o alto [3]
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía no electiva, es decir, planificada para ocurrir ≤ 72 horas después del diagnóstico de la condición aguda que hace necesario el procedimiento
- Síndrome coronario agudo o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada en los últimos 30 días del día planificado de la cirugía
- Accidente cerebrovascular en los últimos 7 días del día planificado de la cirugía
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes incapaces de realizar la deambulación debido a enfermedades/estados congénitos o de larga duración (p. parapléjicos, polio, etc; pero explícitamente no pacientes con fracturas, que necesitan reemplazo de cadera, etc.)
- No puede dar su consentimiento o no quiere participar
- Inscripción previa en MET REPAIR (en caso de cirugía repetida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Subgrupo para NTproBNP Subestudio
Análisis de subgrupos planificados en pacientes sometidos a cirugía vascular, ortopédica, torácica y en pacientes de 65 años o más con un RCRI <2 y NSQIP-MICA <1 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad cardiovascular intrahospitalaria intra o postoperatoria, paro cardíaco no fatal, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva que requiere transferencia a una unidad de cuidados superiores o prolongación de la estancia en UCI/cuidados intermedios (≥24 h)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Compuesto de mortalidad cardiovascular intrahospitalaria intraoperatoria o posoperatoria, paro cardíaco no fatal, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva que requiere transferencia a una unidad de atención superior o prolongación de la estancia en la UCI/cuidados intermedios (≥24 h).
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compuesto de mortalidad cardiovascular intrahospitalaria intraoperatoria o posoperatoria, paro cardíaco no fatal, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva que requiere transferencia a una unidad de atención superior o prolongación de la estancia en UCI/IMC (≥24 h)
Periodo de tiempo: a los 30 días de la cirugía o al alta
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compuesto de mortalidad cardiovascular intrahospitalaria intraoperatoria o posoperatoria, paro cardíaco no fatal, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva que requiere transferencia a una unidad de atención superior o prolongación de la estancia en la UCI/cuidados intermedios (≥24 h)
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a los 30 días de la cirugía o al alta
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la cirugía
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a los 30 días después de la cirugía
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complicaciones ≥ 3 en Clavien Dindo Clasificación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día 30 posterior a la cirugía o hasta el alta si se produjo antes del día 30 y no se realiza control.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día 30 posterior a la cirugía o hasta el alta si se produjo antes del día 30 y no se realiza control.
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duración de la estancia en el hospital (días), duración de la estancia en la UCI (días en la UCI)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el alta o hasta el día 30 después de la cirugía, lo que ocurra primero. .
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desde la fecha de la cirugía hasta el alta o hasta el día 30 después de la cirugía, lo que ocurra primero. .
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lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día 30 posterior a la cirugía o hasta el alta si se produjo antes del día 30 y no se realiza control.
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Solo aplicable para pacientes de centros que implementan rutinariamente una prueba de detección de troponina perioperatoria
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día 30 posterior a la cirugía o hasta el alta si se produjo antes del día 30 y no se realiza control.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Holtermann A, Marott JL, Gyntelberg F, Sogaard K, Mortensen OS, Prescott E, Schnohr P. Self-reported cardiorespiratory fitness: prediction and classification of risk of cardiovascular disease mortality and longevity--a prospective investigation in the Copenhagen City Heart Study. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 27;4(1):e001495. doi: 10.1161/JAHA.114.001495.
- Stamatakis E, Hamer M, O'Donovan G, Batty GD, Kivimaki M. A non-exercise testing method for estimating cardiorespiratory fitness: associations with all-cause and cardiovascular mortality in a pooled analysis of eight population-based cohorts. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):750-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs097. Epub 2012 May 3.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MET-REPAIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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