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軽度から中等度の間質性肺疾患および慢性呼吸困難患者におけるネブライザーフェンタニル

2024年4月1日 更新者：Dr. Denis O'Donnell

軽度から中等度の間質性肺疾患および慢性呼吸困難患者における噴霧フェンタニルの使用

間質性肺疾患 (ILD) の患者は、治療的に管理するのが難しい活動に関連した苦痛な呼吸の不快感を経験します。 呼吸リハビリテーション、協調的自己管理、酸素補給療法、経口アヘン剤などの介入の効果はさまざまであり、個々の患者のそれぞれに対する治療反応を予測することは困難です。 この研究の目的は、軽度から中等度の ILD 患者の呼吸困難 (呼吸困難) に対する吸入アヘン剤療法 (クエン酸フェンタニル) の急性効果を評価し、呼吸困難緩和の潜在的なメカニズムを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイドによる治療は、中枢性呼吸神経ドライブを減少させることにより、活動関連の呼吸困難を改善することができます。 吸入クエン酸フェンタニルは、一般的に忍容性が高く、全身的な副作用を引き起こすことなく呼吸器の不快感を効果的に緩和することが示されているオピオイドですが、その作用機序はよくわかっていません。 現在のエビデンスに基づくと、非鎮静性で急速に活性化する吸入フェンタニルは、緊急治療を必要とする ILD 患者の重度の呼吸困難の代替的かつ効果的な治療法となる可能性があります。 そのため、この研究の主な目的は、軽度から中等度の ILD 患者の呼吸困難の強度と質に対する噴霧フェンタニルの急性効果を調べることと、フェンタニル吸入中の呼吸困難軽減の神経生理学的メカニズムを調べることです。 フェンタニルは、プラセボと比較した場合、横隔膜への吸気神経ドライブと呼吸頻度を低下させ、運動中の呼吸困難の強度を改善すると考えられています。 あるいは、フェンタニル吸入後の呼吸困難の軽減は、神経ドライブの変化とは無関係である可能性があり、代わりに、脳への求心性入力を調節する肺のオピオイド受容体の存在に関連しており、それによって知覚された呼吸困難に好影響を与える.

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 線維性間質性肺疾患（ILD）の診断は、専門のILDクリニックによって確認されました
  • 総肺気量 (TLC) < 正常の下限および予測値の 60% 以上、強制肺活量 (FVC) < 正常値の下限および予測値の 60% 以上、および 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/FVC > 70%。
  • -投薬量または投与頻度に変化がなく、前6週間に増悪または入院がないことによって定義されるように、臨床的に安定しています。
  • -ベースライン呼吸困難指数合計スコア≤9、修正されたMedical Research Councilスコア> 1、または酸素コスト図によって定義される、中等度から重度の慢性活動関連の呼吸困難。
  • -すべての研究手順を実行し、インフォームドコンセントを提供/署名する能力。

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を希望している出産適齢期の女性。
  • 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 < 40 % 予測。
  • -呼吸困難および運動制限に寄与する可能性のあるILD以外の活動性心肺疾患の存在。
  • -フェンタニルに対するアレルギーまたは有害反応の病歴。
  • ラテックスに対するアレルギーまたは副作用の既往
  • -神経筋または筋骨格疾患による運動不能を含む、肺機能または臨床運動検査に対する禁忌の存在。
  • 歩行型酸素の使用または運動による室内空気の 80% 未満への酸素飽和度の低下。
  • 体格指数 (BMI) <18.5 または ≥35.0 kg/m2。
  • -過去2週間の抗うつ薬（すなわち、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、セロトニン再取り込み阻害剤）の使用。
  • -過去4週間のオピオイド薬（モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、コデインなど）の使用。

注: 健康なボランティアは、IPF 研究グループの特徴付けを支援するためにのみ使用されます。つまり、ベースラインの運動反応の比較のために使用されます。 彼らは治療を受けません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クエン酸フェンタニル
単回投与、噴霧された 100 mcg クエン酸フェンタニル。 これは、噴霧された 100 mcg クエン酸フェンタニルの単回投与の効果をプラセボ (0.9% 生理食塩水) の効果と比較する、二重盲検、プラセボ対照、2 期間クロスオーバー研究です。 治療はランダムな順序で行われます。一方の研究群の患者には最初の治療来院時にフェンタニルが投与され、2回目の治療来院時にプラセボが投与され、もう一方の研究群の患者には最初にプラセボが投与され、次にフェンタニルが投与されます。
薬：クエン酸フェンタニル
クエン酸フェンタニル 100 mcg をネブライザーで吸入します。
他の名前：
  • 吸入フェンタニル
プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与、噴霧された 0.9% 生理食塩水。 これは、噴霧された 100 mcg クエン酸フェンタニルの単回投与の効果をプラセボ (0.9% 生理食塩水) の効果と比較する、二重盲検、プラセボ対照、2 期間クロスオーバー研究です。 治療はランダムな順序で行われます。一方の研究群の患者には最初の治療来院時にフェンタニルが投与され、2回目の治療来院時にプラセボが投与され、もう一方の研究群の患者には最初にプラセボが投与され、次にフェンタニルが投与されます。
薬：プラセボ
0.9% 生理食塩水をネブライザーで吸入します。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルエルゴメーター運動中の標準化された時間に10ポイントボルグスケールによって測定された呼吸困難の強度
時間枠：治療後10分
10 ポイントのボルグ スケールは、0「まったくない」から 10「最大 / 非常に強い」までの範囲であり、運動中の呼吸困難の強度を評価するために使用されます。この評価の減少は、改善を意味します。 呼吸困難の強度は、治療後の両方の定負荷サイクル エルゴメーター テストで、標準化された時間 (4 分) に評価されます。
治療後10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル運動中の標準化された時間での横隔膜筋電図検査 (EMGdi)
時間枠：治療後10分
EMGdi は、吸気神経ドライブの指標として使用されます。 評価は、治療後の両方の定負荷サイクル運動テスト中に標準化された時間 (4 分) で比較されます。
治療後10分
サイクル運動中の標準化された時間での換気
時間枠：治療後10分
分換気量の運動測定値は、治療後の両方の定負荷サイクル運動テスト中に標準化された時間 (4 分) で比較されます。
治療後10分
サイクル運動中の標準化された時間での呼吸数
時間枠：治療後10分
呼吸頻度（呼吸数）の運動測定値は、治療後の両方の定負荷サイクル運動テスト中に標準化された時間（4分）で比較されます。
治療後10分
サイクル運動中の標準化された時間での一回換気量
時間枠：治療後10分
一回換気量の運動測定値は、治療後の両方の定負荷サイクル運動テスト中に標準化された時間（4分）で比較されます。
治療後10分
サイクル運動中の標準化された時間における吸気能力
時間枠：治療後10分
吸気能力の運動測定値は、治療後の両方の定負荷サイクル運動テスト中に標準化された時間（4分）で比較されます。
治療後10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Denis O'Donnell

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Denis E O'Donnell, MD, FRCPC、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月25日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (推定)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMED-1921-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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