Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutettu fentanyyli potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen interstitiaalinen keuhkosairaus ja krooninen hengenahdistus

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Denis O'Donnell

Sumutetun fentanyylin käyttö potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen interstitiaalinen keuhkosairaus ja krooninen hengenahdistus

Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavat potilaat kokevat ahdistavaa toimintaan liittyvää hengitysvaivoja, joita on haastavaa hallita terapeuttisesti. Interventiot, kuten keuhkojen kuntoutus, yhteistoiminnallinen itsehoito, täydentävä happihoito ja suun kautta otettavat opiaatit, ovat vaihtelevasti tehokkaita, ja yksittäisten potilaiden hoitovasteita on vaikea ennustaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan opiaatin (fentanyylisitraatti) akuutteja vaikutuksia hengitysvaikeuksiin (hengityshäiriöön) henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea ILD, sekä tutkia hengenahdistuksen lievitysmekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidihoito voi parantaa toimintaan liittyvää hengenahdistusta vähentämällä keskushengityshermostoa. Inhaloitava fentanyylisitraatti on opioidi, joka on yleensä hyvin siedetty ja jonka on osoitettu vähentävän tehokkaasti hengitysvaivoja aiheuttamatta systeemisiä sivuvaikutuksia, vaikka sen vaikutusmekanismia tunnetaankin huonosti. Nykyisen näytön perusteella ei-rauhoittava, nopeasti vaikuttava inhaloitava fentanyyli on mahdollinen vaihtoehto ja tehokas vaikean hengenahdistuksen hoito ILD-potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa. Sellaisenaan tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sumutetun fentanyylin akuutteja vaikutuksia hengenahdistuksen voimakkuuteen ja laatuun potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea ILD, sekä tutkia hengenahdistuksen lievityksen neurofysiologisia mekanismeja fentanyyliinhalaation aikana. Uskotaan, että fentanyyli verrattuna lumelääkkeeseen vähentää sisäänhengityshermostoa palleaan ja hengitystaajuutta, mikä parantaa hengenahdistusvoimakkuutta fyysisen rasituksen aikana. Vaihtoehtoisesti hengenahdistuksen helpotus inhaloidun fentanyylin jälkeen voi olla riippumaton hermotoiminnan muutoksista, ja sen sijaan se voi liittyä opioidireseptoreiden läsnäoloon keuhkoissa, jotka moduloivat afferentteja syöttöjä aivoihin ja vaikuttavat siten suotuisasti havaittuun hengenahdistukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) diagnoosi on vahvistanut ILD-erikoisklinikalla
  • Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) <normaalin alaraja ja ennustettu ≥60 %, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <normaalin alaraja ja ≥60 % ennustettu sekä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Kliinisesti stabiili, kun lääkityksen annostusta tai antotiheyttä ei ole muutettu, ei pahenemisvaiheita tai sairaalahoitoa edellisen 6 viikon aikana.
  • Keskivaikea tai vaikea krooniseen toimintaan liittyvä hengenahdistus, joka määritellään hengenahdistusindeksin peruspistemäärässä ≤9, modifioidussa Medical Research Councilin pistemäärässä >1 tai happikustannuskaaviossa.
  • Kyky suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja antaa/allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
  • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) <40 % ennustettu.
  • Muun aktiivisen sydän- ja keuhkosairauden kuin ILD:n esiintyminen, mikä saattaa aiheuttaa hengenahdistusta ja harjoituksen rajoittamista.
  • Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset fentanyylille.
  • Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset lateksille
  • Keuhkojen toiminnan tai kliinisen rasitustestin vasta-aiheet, mukaan lukien kyvyttömyys harjoittaa hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi.
  • Ambulatorisen hapen käyttö tai harjoituksen aiheuttama happidesaturaatio < 80 %:iin huoneilmasta.
  • Painoindeksi (BMI) <18,5 tai ≥35,0 kg/m2.
  • Masennuslääkkeiden (esim. monoamiinioksidaasin estäjien, serotoniinin takaisinoton estäjien) käyttö kahden edellisen viikon aikana.
  • Opioidilääkkeiden (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni, kodeiini jne.) käyttö viimeisen 4 viikon aikana.

Huomautus: Terveitä vapaaehtoisia käytetään vain auttamaan IPF-tutkimusryhmän karakterisoinnissa, ts. lähtötason harjoitusvasteiden vertailussa. He eivät joudu hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyylisitraatti
Kerta-annos, sumutettu 100 mcg fentanyylisitraattia. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan yhden annoksen sumutettua 100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia lumelääkkeeseen (0,9 % suolaliuos). Hoidot tehdään satunnaistetussa järjestyksessä: yhden tutkimusryhmän potilaat saavat fentanyyliä ensimmäisellä hoitokäynnillä ja lumelääkettä toisella hoitokäynnillä, toisen ryhmän potilaat saavat ensin lumelääkettä ja toiseksi fentanyyliä.
Lääke: Fentanyylisitraatti
100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia hengitetään sumuttimen kautta.
Muut nimet:
  • hengitettyä fentanyyliä
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos, sumutettu 0,9 % suolaliuos. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan yhden annoksen sumutettua 100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia lumelääkkeeseen (0,9 % suolaliuos). Hoidot tehdään satunnaistetussa järjestyksessä: yhden tutkimusryhmän potilaat saavat fentanyyliä ensimmäisellä hoitokäynnillä ja lumelääkettä toisella hoitokäynnillä, toisen ryhmän potilaat saavat ensin lumelääkettä ja toiseksi fentanyyliä.
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuosta hengitetään sumuttimen kautta
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusvoimakkuus mitattuna 10 pisteen Borg-asteikolla standardoituun aikaan pyöräergometriharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
10-pisteinen Borg-asteikko vaihtelee 0:sta "ei mitään" 10:een "maksimaalinen/erittäin voimakas", ja sitä käytetään arvioimaan hengenahdistuksen voimakkuutta harjoituksen aikana: tämän arvosanan lasku merkitsee parannusta. Hengenahdistusvoimakkuus arvioidaan standardoituna aikana (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin ergometritesteissä.
10 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragman elektromyografia (EMGdi) standardoituun aikaan sykliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
EMGdi:tä käytetään sisäänhengityksen hermokäytön indeksinä. Arvioita verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) kummankin hoidon jälkeisen vakiokuormitussyklin harjoitustestin aikana.
10 minuuttia hoidon jälkeen
Ilmanvaihto standardoituun aikaan sykliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
Minuuttihengityksen harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin harjoitustesteissä.
10 minuuttia hoidon jälkeen
Hengitystiheys standardoituun aikaan sykliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
Hengitystiheyden (hengitystiheyden) harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin harjoitustesteissä.
10 minuuttia hoidon jälkeen
Hengitystilavuus standardoituun aikaan sykliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
Hengitystilavuuden harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) kummankin hoidon jälkeisen vakiokuormitussyklin harjoitustestin aikana.
10 minuuttia hoidon jälkeen
Sisäänhengityskapasiteetti standardoituun aikaan sykliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
Sisäänhengityskapasiteetin harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin harjoitustesteissä.
10 minuuttia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Denis O'Donnell

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMED-1921-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Fentanyylisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa