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경증에서 중등도의 간질성 폐질환 및 만성 호흡곤란 환자의 분무형 펜타닐

2024년 4월 1일 업데이트: Dr. Denis O'Donnell

경증-중등도 간질성 폐 질환 및 만성 호흡곤란 환자에서 분무형 펜타닐 사용

간질성 폐질환(ILD) 환자는 치료적으로 관리하기 어려운 고통스러운 활동 관련 호흡 불편을 경험합니다. 폐 재활, 공동 자가 관리, 보조 산소 요법 및 경구용 아편제 약물과 같은 개입은 다양하게 효과적이며 개별 환자의 각각에 대한 치료 반응을 예측하기 어렵습니다. 이 연구의 목적은 경증에서 중등도 ILD 환자의 호흡 불편(호흡곤란)에 대한 흡입 아편제 요법(구연산펜타닐)의 급성 효과를 평가하고 호흡곤란 완화의 잠재적 메커니즘을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아편유사제로 치료하면 중추 호흡 신경 구동을 감소시켜 활동 관련 호흡 곤란을 개선할 수 있습니다. 흡입용 펜타닐 시트레이트는 일반적으로 내약성이 양호하고 전신 부작용을 일으키지 않고 호흡 불편을 효과적으로 완화하는 것으로 밝혀진 오피오이드이지만 그 작용 메커니즘은 잘 이해되지 않았습니다. 현재의 증거에 따르면, 비진정성, 신속 활성 흡입 펜타닐은 긴급 치료가 필요한 ILD 환자의 중증 호흡곤란에 대한 가능한 대안적이고 효과적인 치료법을 나타냅니다. 이와 같이, 이 연구의 주요 목적은 펜타닐 흡입 중 호흡곤란 완화의 신경생리학적 메커니즘을 조사할 뿐만 아니라 경증에서 중등도 ILD 환자의 호흡곤란 강도 및 질에 대한 분무형 펜타닐의 급성 효과를 조사하는 것입니다. 위약과 비교할 때 펜타닐은 횡격막에 대한 흡기 신경 구동과 호흡 빈도를 감소시켜 신체 활동 중 호흡 곤란 강도를 개선하는 것으로 여겨집니다. 또는 펜타닐 흡입 후 호흡곤란 완화는 신경 구동의 변화와 무관할 수 있으며 대신 뇌에 대한 구심성 입력을 조절하는 폐의 오피오이드 수용체의 존재와 연결되어 인식된 호흡곤란에 유리하게 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전문 ILD 클리닉에서 확인된 섬유성 간질성 폐질환(ILD) 진단
  • 총 폐활량(TLC) < 정상 하한 및 ≥60% 예측, 강제 폐활량(FVC) < 정상 하한 및 ≥60% 예측 및 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC > 70%.
  • 이전 6주 동안 악화 또는 입원 없이 약물 투여량 또는 투여 빈도의 변화가 없는 것으로 정의되는 임상적으로 안정적입니다.
  • 기준선 호흡곤란 지수 총점 ≤9, 수정된 의료 연구 위원회 점수 >1 또는 산소 비용 다이어그램으로 정의된 중등도에서 중증의 만성 활동 관련 호흡곤란.
  • 모든 연구 절차를 수행하고 정보에 입각한 동의를 제공/서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 시도하는 가임기 여성.
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 <40% 예측됨.
  • 호흡 곤란 및 운동 제한에 기여할 수 있는 ILD 이외의 활동성 심폐 질환의 존재.
  • 펜타닐에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
  • 라텍스에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
  • 신경근 또는 근골격계 질환으로 인한 운동 불능을 포함하여 폐 기능 또는 임상 운동 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우.
  • 외래 산소 사용 또는 실내 공기의 운동으로 인한 산소 포화도 < 80%.
  • 체질량 지수(BMI) <18.5 또는 ≥35.0kg/m2.
  • 지난 2주 동안 항우울제(즉, 모노아민 옥시다제 억제제, 세로토닌 재흡수 억제제)를 사용했습니다.
  • 지난 4주 동안 오피오이드 약물(예: 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 코데인 등) 사용.

참고: 건강한 지원자는 IPF 연구 그룹의 특성화, 즉 기본 운동 반응의 비교를 돕기 위해서만 사용됩니다. 그들은 치료를 받지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐 구연산염
단일 용량, 분무된 100mcg 펜타닐 구연산염. 이는 분무된 100mcg 구연산펜타닐 단일 용량의 효과를 위약(0.9% 식염수)의 효과와 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 2기간 교차 연구입니다. 치료는 무작위 순서로 진행됩니다. 한 연구군의 환자는 첫 번째 치료 방문 시 펜타닐을 투여받고 두 번째 치료 방문 시 위약을 투여받게 되며, 다른 쪽 연구군의 환자는 위약을 먼저 투여받고 두 번째로 펜타닐을 투여받게 됩니다.
의약품: 펜타닐 구연산염
100 mcg 펜타닐 구연산염은 분무기를 통해 흡입됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입 펜타닐
위약 비교기: 위약
단일 용량, 분무된 0.9% 식염수 용액. 이는 분무된 100mcg 구연산펜타닐 단일 용량의 효과를 위약(0.9% 식염수)의 효과와 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 2기간 교차 연구입니다. 치료는 무작위 순서로 진행됩니다. 한 연구군의 환자는 첫 번째 치료 방문 시 펜타닐을 투여받고 두 번째 치료 방문 시 위약을 투여받게 되며, 다른 쪽 연구군의 환자는 위약을 먼저 투여받고 두 번째로 펜타닐을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
0.9% 식염수는 분무기를 통해 흡입됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 에르고미터 운동 중 표준화된 시간에 10점 Borg Scale로 측정한 호흡곤란 강도
기간: 후처리 10분
10점 Borg 척도의 범위는 0 "전혀 없음"에서 10 "최대/매우 강함"이며 운동 중 호흡곤란의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 등급의 감소는 개선을 의미합니다. 호흡곤란 강도는 두 치료 후 정부하 사이클 에르고미터 테스트에서 표준화된 시간(4분)으로 평가됩니다.
후처리 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 운동 중 표준화된 시간에 횡경막 근전도 검사(EMGdi)
기간: 후처리 10분
EMGdi는 흡기 신경 드라이브의 지표로 사용됩니다. 두 치료 후 정부하 사이클 운동 테스트 동안 표준화된 시간(4분)에서 평가를 비교합니다.
후처리 10분
사이클 운동 중 정해진 시간에 환기
기간: 후처리 10분
분당 호흡의 운동 측정은 치료 후 일정 부하 사이클 운동 테스트 둘 다 동안 표준화된 시간(4분)에서 비교됩니다.
후처리 10분
주기 운동 중 표준화된 시간의 호흡 빈도
기간: 후처리 10분
호흡 빈도(호흡수)의 운동 측정은 두 치료 후 일정 부하 사이클 운동 테스트 동안 표준화된 시간(4분)에서 비교됩니다.
후처리 10분
사이클 운동 중 표준화된 시간의 일회 호흡량
기간: 후처리 10분
일회 호흡량의 운동 측정은 두 치료 후 일정 부하 사이클 운동 테스트 동안 표준화된 시간(4분)에서 비교됩니다.
후처리 10분
주기 운동 중 표준화된 시간의 흡기 용량
기간: 후처리 10분
흡기 용량의 운동 측정은 두 치료 후 일정 부하 사이클 운동 테스트 동안 표준화된 시간(4분)에서 비교됩니다.
후처리 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Denis O'Donnell

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMED-1921-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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