- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03018756
Fentanilo nebulizado en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial de leve a moderada y disnea crónica
1 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Denis O'Donnell
Uso de fentanilo nebulizado en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial de leve a moderada y disnea crónica
Los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) experimentan molestias respiratorias angustiosas relacionadas con la actividad que son difíciles de manejar terapéuticamente.
Las intervenciones como la rehabilitación pulmonar, el autocuidado colaborativo, la oxigenoterapia suplementaria y los medicamentos opiáceos orales tienen una eficacia variable y las respuestas terapéuticas a cada uno de los pacientes individuales son difíciles de predecir.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos agudos de la terapia con opiáceos inhalados (citrato de fentanilo) sobre las molestias respiratorias (disnea) en personas con EPI de leve a moderada, así como examinar los posibles mecanismos de alivio de la disnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con opioides puede mejorar la disnea relacionada con la actividad al reducir el impulso neural respiratorio central.
El citrato de fentanilo inhalado es un opioide que generalmente se tolera bien y se ha demostrado que alivia eficazmente las molestias respiratorias sin causar efectos secundarios sistémicos, aunque su mecanismo de acción es poco conocido.
Según la evidencia actual, el fentanilo inhalado no sedante y rápidamente activo representa una posible alternativa y un tratamiento eficaz de la disnea grave en pacientes con EPI que requieren tratamiento urgente.
Como tal, el objetivo principal de este estudio es examinar los efectos agudos del fentanilo nebulizado sobre la intensidad y calidad de la disnea en pacientes con EPI de leve a moderada, así como examinar los mecanismos neurofisiológicos del alivio de la disnea durante la inhalación de fentanilo.
Se cree que el fentanilo, en comparación con el placebo, reducirá el impulso neural inspiratorio hacia el diafragma y la frecuencia respiratoria, lo que resultará en mejoras en la intensidad de la disnea durante el esfuerzo físico.
Alternativamente, el alivio de la disnea después de la inhalación de fentanilo puede ser independiente de los cambios en el impulso neural y, en cambio, estar relacionado con la presencia de receptores opioides en los pulmones que modulan las entradas aferentes al cerebro, lo que influye favorablemente en la disnea percibida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Queen's University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (EPI) confirmado por una clínica especializada en EPI
- Una capacidad pulmonar total (TLC) <límite inferior de lo normal y ≥60 % previsto, una capacidad vital forzada (FVC) <límite inferior de lo normal y ≥60 % previsto, y un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC > 70%.
- Clínicamente estable definido por la ausencia de cambios en la dosis del medicamento o la frecuencia de administración sin exacerbaciones ni ingresos hospitalarios en las 6 semanas anteriores.
- Disnea relacionada con la actividad crónica de moderada a grave, definida por una puntuación total del índice de disnea inicial ≤9, una puntuación modificada del Medical Research Council >1 o un diagrama de costo de oxígeno.
- Capacidad para realizar todos los procedimientos del estudio y proporcionar/firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o tratando de quedar embarazadas.
- Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) <40 %previsto.
- Presencia de enfermedad cardiopulmonar activa distinta de la EPI que pueda contribuir a la disnea y limitación del ejercicio.
- Antecedentes de alergia o reacción adversa al fentanilo.
- Antecedentes de alergia o reacción adversa al látex.
- Presencia de contraindicaciones para la función pulmonar o la prueba clínica de esfuerzo, incluida la incapacidad para hacer ejercicio debido a enfermedades neuromusculares o musculoesqueléticas.
- Uso de oxígeno ambulatorio o desaturación de oxígeno inducida por el ejercicio a < 80% con aire ambiente.
- Índice de masa corporal (IMC) <18,5 o ≥35,0 kg/m2.
- Uso de fármacos antidepresivos (es decir, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la recaptación de serotonina) en las 2 semanas anteriores.
- Uso de fármacos opioides (p. ej., morfina, fentanilo, oxicodona, codeína, etc.) en las 4 semanas anteriores.
Nota: Solo se utilizarán voluntarios sanos para ayudar en la caracterización del grupo de estudio de la FPI, es decir, para comparar las respuestas al ejercicio de referencia. No se someterán a tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Citrato de fentanilo
Citrato de fentanilo de 100 mcg nebulizado en dosis única.
Este es un estudio cruzado de dos períodos, doble ciego, controlado con placebo que compara los efectos de una dosis única de 100 mcg de citrato de fentanilo nebulizado con la de un placebo (solución salina al 0,9%).
Los tratamientos se realizarán en orden aleatorio: los pacientes de un grupo del estudio recibirán fentanilo en la primera visita de tratamiento y placebo en la segunda visita de tratamiento, los pacientes del otro grupo recibirán primero placebo y segundo fentanilo.
|
Se inhalarán 100 mcg de citrato de fentanilo a través del nebulizador.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9% nebulizada en dosis única.
Este es un estudio cruzado de dos períodos, doble ciego, controlado con placebo que compara los efectos de una dosis única de 100 mcg de citrato de fentanilo nebulizado con la de un placebo (solución salina al 0,9%).
Los tratamientos se realizarán en orden aleatorio: los pacientes de un grupo del estudio recibirán fentanilo en la primera visita de tratamiento y placebo en la segunda visita de tratamiento, los pacientes del otro grupo recibirán primero placebo y segundo fentanilo.
|
Se inhalará solución salina al 0,9 % a través del nebulizador
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad de la disnea medida por la escala de Borg de 10 puntos en un tiempo estandarizado durante el ejercicio en cicloergómetro
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
|
La escala de Borg de 10 puntos varía de 0 "nada en absoluto" a 10 "máximo/extremadamente fuerte" y se utilizará para calificar la intensidad de la disnea durante el ejercicio: una disminución en esta calificación significa una mejora.
La intensidad de la disnea se evaluará en un tiempo estandarizado (4 minutos) en ambas pruebas de cicloergómetro de carga constante posteriores al tratamiento.
|
10 minutos después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electromiografía de diafragma (EMGdi) en un tiempo estandarizado durante el ejercicio de bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
|
EMGdi se utilizará como índice del impulso neural inspiratorio.
Las evaluaciones se compararán en un tiempo estandarizado (4 minutos) durante ambas pruebas de ejercicio de ciclo de carga constante posteriores al tratamiento.
|
10 minutos después del tratamiento
|
Ventilación en un tiempo estandarizado durante el ejercicio de bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
|
Las mediciones de ejercicio de ventilación por minuto se compararán en un tiempo estandarizado (4 minutos) durante ambas pruebas de ejercicio de ciclo de carga constante posteriores al tratamiento.
|
10 minutos después del tratamiento
|
Frecuencia de respiración en un tiempo estandarizado durante el ejercicio de bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
|
Las mediciones de ejercicio de frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria) se compararán en un tiempo estandarizado (4 minutos) durante ambas pruebas de ejercicio de ciclo de carga constante posteriores al tratamiento.
|
10 minutos después del tratamiento
|
Volumen corriente en un tiempo estandarizado durante el ejercicio de bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
|
Las mediciones de ejercicio del volumen corriente se compararán en un tiempo estandarizado (4 minutos) durante ambas pruebas de ejercicio de ciclo de carga constante posteriores al tratamiento.
|
10 minutos después del tratamiento
|
Capacidad inspiratoria en un tiempo estandarizado durante el ejercicio de bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
|
Las mediciones de ejercicio de la capacidad inspiratoria se compararán en un tiempo estandarizado (4 minutos) durante ambas pruebas de ejercicio de ciclo de carga constante posteriores al tratamiento.
|
10 minutos después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- DMED-1921-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Citrato de fentanilo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Desconocido
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
University of British ColumbiaAún no reclutando
-
Grace Lim, MD, MSTerminadoDepresión, Posparto | El dolor del partoEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTriemli HospitalTerminado
-
ZARS Pharma Inc.Terminado
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado