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Vernebeltes Fentanyl bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer interstitieller Lungenerkrankung und chronischer Dyspnoe

1. April 2024 aktualisiert von: Dr. Denis O'Donnell

Verwendung von vernebeltem Fentanyl bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer interstitieller Lungenerkrankung und chronischer Dyspnoe

Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) leiden unter belastenden aktivitätsbedingten Atembeschwerden, die therapeutisch schwer zu bewältigen sind. Interventionen wie Lungenrehabilitation, kooperatives Selbstmanagement, ergänzende Sauerstofftherapie und orale Opiatmedikation sind unterschiedlich wirksam, und das therapeutische Ansprechen auf jede einzelne Patientin ist schwer vorherzusagen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der akuten Wirkungen einer inhalativen Opiattherapie (Fentanylcitrat) auf Atembeschwerden (Dyspnoe) bei Personen mit leichter bis mittelschwerer ILD sowie die Untersuchung der potenziellen Mechanismen zur Linderung der Dyspnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Opioiden kann die aktivitätsbedingte Dyspnoe verbessern, indem sie den zentralen respiratorischen neuralen Antrieb reduziert. Inhaliertes Fentanylcitrat ist ein Opioid, das im Allgemeinen gut vertragen wird und Atembeschwerden nachweislich wirksam lindert, ohne systemische Nebenwirkungen zu verursachen, obwohl sein Wirkmechanismus kaum bekannt ist. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen stellt nicht sedierendes, schnell wirksames inhalatives Fentanyl eine mögliche Alternative und wirksame Behandlung schwerer Dyspnoe bei Patienten mit ILD dar, die eine dringende Behandlung benötigen. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Untersuchung der akuten Auswirkungen von vernebeltem Fentanyl auf die Intensität und Qualität der Dyspnoe bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer ILD sowie die Untersuchung der neurophysiologischen Mechanismen der Linderung der Dyspnoe während der Inhalation von Fentanyl. Es wird angenommen, dass Fentanyl im Vergleich zu Placebo den inspiratorischen neuralen Antrieb zum Zwerchfell und die Atemfrequenz reduziert, was zu einer Verbesserung der Dyspnoe-Intensität während körperlicher Anstrengung führt. Alternativ kann die Linderung der Dyspnoe nach inhaliertem Fentanyl unabhängig von Veränderungen der neuralen Erregung sein und stattdessen mit dem Vorhandensein von Opioidrezeptoren in der Lunge verbunden sein, die afferente Eingänge zum Gehirn modulieren und dadurch die wahrgenommene Dyspnoe günstig beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) durch ILD-Spezialklinik bestätigt
  • Eine Gesamtlungenkapazität (TLC) <untere Grenze des Normalwerts und ≥60 % des Sollwerts, eine forcierte Vitalkapazität (FVC) <untere Grenze des Normalwerts und ≥60 % des Sollwerts und ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC > 70%.
  • Klinisch stabil, definiert durch keine Änderungen der Medikamentendosierung oder Verabreichungshäufigkeit ohne Exazerbationen oder Krankenhauseinweisungen in den vorangegangenen 6 Wochen.
  • Mittelschwere bis schwere chronische aktivitätsbedingte Dyspnoe, definiert durch einen Baseline-Dyspnoe-Index-Gesamtscore ≤ 9, einen modifizierten Medical Research Council-Score > 1 oder ein Sauerstoffkostendiagramm.
  • Fähigkeit, alle Studienverfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben / zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) <40 % vorhergesagt.
  • Vorhandensein einer anderen aktiven kardiopulmonalen Erkrankung als ILD, die zu Dyspnoe und körperlicher Einschränkung beitragen könnte.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf Fentanyl.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Latex
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für Lungenfunktions- oder klinische Belastungstests, einschließlich Unfähigkeit, sich aufgrund von neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen zu bewegen.
  • Verwendung von ambulantem Sauerstoff oder belastungsinduzierter Sauerstoffentsättigung auf < 80 % der Raumluft.
  • Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder ≥35,0 kg/m2.
  • Verwendung von Antidepressiva (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) in den letzten 2 Wochen.
  • Verwendung von Opioiden (z. B. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Codein usw.) in den letzten 4 Wochen.

Hinweis: Gesunde Freiwillige werden nur verwendet, um bei der Charakterisierung der IPF-Studiengruppe zu helfen, d. h. zum Vergleich der Trainingsreaktionen zu Studienbeginn. Sie werden nicht behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanylcitrat
Einzeldosis, vernebelt 100 µg Fentanylcitrat. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden, in der die Wirkungen einer Einzeldosis vernebelter 100 µg Fentanylcitrat mit der eines Placebos (0,9 % Kochsalzlösung) verglichen werden. Die Behandlungen erfolgen in randomisierter Reihenfolge: Patienten in einem Studienarm erhalten Fentanyl beim ersten Behandlungsbesuch und Placebo beim zweiten Behandlungsbesuch, Patienten im anderen Arm erhalten zuerst Placebo und dann Fentanyl.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
100 mcg Fentanylcitrat werden über einen Vernebler inhaliert.
Andere Namen:
  • Inhaliertes Fentanyl
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis, vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden, in der die Wirkungen einer Einzeldosis vernebelter 100 µg Fentanylcitrat mit der eines Placebos (0,9 % Kochsalzlösung) verglichen werden. Die Behandlungen erfolgen in randomisierter Reihenfolge: Patienten in einem Studienarm erhalten Fentanyl beim ersten Behandlungsbesuch und Placebo beim zweiten Behandlungsbesuch, Patienten im anderen Arm erhalten zuerst Placebo und dann Fentanyl.
Arzneimittel: Placebo
0,9%ige Kochsalzlösung wird über einen Vernebler inhaliert
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Intensität, gemessen mit der 10-Punkte-Borg-Skala zu einem standardisierten Zeitpunkt während der Belastung auf dem Fahrradergometer
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Die 10-Punkte-Borg-Skala reicht von 0 „gar nichts“ bis 10 „maximal/extrem stark“ und wird verwendet, um die Intensität der Dyspnoe während der Belastung zu bewerten: Eine Verringerung dieser Bewertung bedeutet eine Verbesserung. Die Dyspnoe-Intensität wird zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) in beiden Ergometertests mit konstanter Belastung nach der Behandlung bewertet.
10 Minuten Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfell-Elektromyographie (EMGdi) zu einem standardisierten Zeitpunkt während der Fahrradbelastung
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
EMGdi wird als Index des inspiratorischen neuronalen Antriebs verwendet. Die Bewertungen werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Beatmung zu einem standardisierten Zeitpunkt während der Fahrradbelastung
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Belastungsmessungen der Atemminutenvolumen werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Atemfrequenz zu einer standardisierten Zeit während des Radtrainings
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Belastungsmessungen der Atemfrequenz (Atemfrequenz) werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Atemzugvolumen zu einer standardisierten Zeit während des Zyklustrainings
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Die Belastungsmessungen des Atemzugvolumens werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Inspirationskapazität zu einem standardisierten Zeitpunkt während der Fahrradbelastung
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Belastungsmessungen der Inspirationskapazität werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-1921-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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