Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný fentanyl u pacientů s mírným až středně těžkým intersticiálním plicním onemocněním a chronickou dušností

1. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Denis O'Donnell

Použití nebulizovaného fentanylu u pacientů s mírným až středně těžkým intersticiálním plicním onemocněním a chronickou dušností

Pacienti s intersticiální plicní nemocí (ILD) pociťují stresující dýchací potíže související s aktivitou, které je obtížné terapeuticky zvládnout. Intervence, jako je plicní rehabilitace, kolaborativní self-management, doplňková oxygenoterapie a perorální opiátové léky, jsou různě účinné a léčebné odpovědi u každého jednotlivého pacienta je obtížné předvídat. Účelem této studie je zhodnotit akutní účinky inhalační opiátové terapie (fentanyl citrát) na dýchací potíže (dušnost) u jedinců s mírnou až středně těžkou intersticiální plicní chorobou a rovněž prozkoumat možné mechanismy zmírnění dušnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba opioidy může zlepšit dušnost související s aktivitou snížením centrálního respiračního nervového pohonu. Inhalovaný fentanylcitrát je opioid, který je obecně dobře tolerován a bylo prokázáno, že účinně zmírňuje dýchací potíže, aniž by způsoboval systémové vedlejší účinky, ačkoliv mechanismus jeho účinku není znám. Na základě současných důkazů představuje nesedativní, rychle aktivní inhalační fentanyl možnou alternativní a účinnou léčbu těžké dušnosti u pacientů s intersticiální plicní chorobou, kteří vyžadují urgentní léčbu. Primárním cílem této studie je proto prozkoumat akutní účinky nebulizovaného fentanylu na intenzitu a kvalitu dušnosti u pacientů s mírnou až středně těžkou intersticiální plicní chorobou a také prozkoumat neurofyziologické mechanismy zmírnění dušnosti během inhalace fentanylu. Předpokládá se, že fentanyl ve srovnání s placebem sníží inspirační nervový pohon na bránici a frekvenci dýchání, což vede ke zlepšení intenzity dušnosti během fyzické námahy. Alternativně může být úleva od dušnosti po inhalaci fentanylu nezávislá na změnách nervového pohonu a místo toho může být spojena s přítomností opioidních receptorů v plicích, které modulují aferentní vstupy do mozku, a tím příznivě ovlivnit vnímanou dušnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fibrotické intersticiální plicní choroby (ILD) potvrzena specializovanou klinikou ILD
  • Celková kapacita plic (TLC) <spodní mez normálu a ≥60 % předpokládané, usilovná vitální kapacita (FVC) <spodní mez normálu a ≥60 % předpokládaná a objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Klinicky stabilní, jak je definováno beze změn v dávkování léků nebo frekvenci podávání, bez exacerbací nebo hospitalizací v předchozích 6 týdnech.
  • Středně těžká až závažná chronická dušnost související s aktivitou definovaná celkovým skóre základního indexu dušnosti ≤9, modifikovaným skóre Medical Research Council >1 nebo diagramem nákladů na kyslík.
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy a poskytnout/podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) <40 % předpovězeno.
  • Přítomnost aktivního kardiopulmonálního onemocnění jiného než ILD, které by mohlo přispět k dušnosti a omezení zátěže.
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na fentanyl v anamnéze.
  • Historie alergie nebo nežádoucí reakce na latex
  • Přítomnost kontraindikací pro plicní funkce nebo klinické zátěžové testy, včetně neschopnosti cvičit z důvodu neuromuskulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění (onemocnění).
  • Použití ambulantního kyslíku nebo desaturace kyslíkem vyvolaná cvičením na < 80 % na vzduchu v místnosti.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo ≥35,0 kg/m2.
  • Užívání antidepresiv (tj. inhibitory monoaminooxidázy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) v předchozích 2 týdnech.
  • Užívání opioidních léků (např. morfin, fentanyl, oxykodon, kodein atd.) v předchozích 4 týdnech.

Poznámka: Zdraví dobrovolníci budou využiti pouze jako pomoc při charakterizaci studijní skupiny IPF, tj. pro srovnání výchozích odpovědí na cvičení. Nebudou podstupovat léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl citrát
Jedna dávka, nebulizované 100 mcg fentanyl citrátu. Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie porovnávající účinky jedné dávky nebulizovaného 100 mcg fentanyl citrátu s účinkem placeba (0,9% fyziologický roztok). Léčby budou v randomizovaném pořadí: pacienti v jedné větvi studie dostanou fentanyl při první léčebné návštěvě a placebo při druhé léčebné návštěvě, pacienti v druhé větvi dostanou nejprve placebo a jako druhé fentanyl.
Lék: Fentanyl citrát
100 mcg fentanyl citrátu bude inhalováno pomocí rozprašovače.
Ostatní jména:
  • inhalovaný fentanyl
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka, nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok. Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie porovnávající účinky jedné dávky nebulizovaného 100 mcg fentanyl citrátu s účinkem placeba (0,9% fyziologický roztok). Léčby budou v randomizovaném pořadí: pacienti v jedné větvi studie dostanou fentanyl při první léčebné návštěvě a placebo při druhé léčebné návštěvě, pacienti v druhé větvi dostanou nejprve placebo a jako druhé fentanyl.
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok bude inhalován pomocí nebulizátoru
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti měřená pomocí 10bodové Borgovy stupnice ve standardizovaném čase během cvičení na cykloergometru
Časové okno: 10 minut po ošetření
10bodová Borgova škála se pohybuje od 0 „vůbec nic“ do 10 „maximální/extrémně silná“ a bude se používat k hodnocení intenzity dušnosti během cvičení: snížení tohoto hodnocení znamená zlepšení. Intenzita dušnosti bude hodnocena ve standardizovaném čase (4 minuty) v obou testech ergometru s konstantním zatížením po léčbě.
10 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie bránice (EMGdi) ve standardizovaném čase během cvičení cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
EMGdi bude použito jako index inspiračního nervového pohonu. Hodnocení budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Větrání ve standardizovanou dobu během cvičení cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření minutové ventilace budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Frekvence dýchání ve standardizovaném čase během cvičení cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření dechové frekvence (respirační frekvence) budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Dechový objem ve standardizovaném čase během cvičení cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření dechového objemu budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Inspirační kapacita ve standardizovaném čase během cvičení cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření inspirační kapacity budou porovnávána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou poléčebných zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem.
10 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Denis O'Donnell

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-1921-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit