轻度至中度间质性肺病和慢性呼吸困难患者雾化芬太尼
2024年4月1日 更新者：Dr. Denis O'Donnell
雾化芬太尼在轻度至中度间质性肺病和慢性呼吸困难患者中的应用
间质性肺病 (ILD) 患者会经历令人痛苦的与活动相关的呼吸不适，这在治疗上具有挑战性。
肺康复、协作自我管理、补充氧气疗法和口服阿片类药物等干预措施的效果各不相同，而且对个体患者的治疗反应很难预测。
本研究的目的是评估吸入阿片类药物治疗（柠檬酸芬太尼）对轻度至中度 ILD 患者呼吸不适（呼吸困难）的急性影响，并检查呼吸困难缓解的潜在机制。
研究概览
详细说明
阿片类药物治疗可以通过减少中枢呼吸神经驱动来改善活动相关的呼吸困难。
吸入的柠檬酸芬太尼是一种阿片类药物，通常耐受性良好，已被证明可以有效缓解呼吸系统不适而不会引起全身性副作用，但其作用机制尚不清楚。
根据目前的证据，非镇静、快速起效的吸入芬太尼代表了需要紧急治疗的 ILD 患者严重呼吸困难的一种可能的替代和有效治疗方法。
因此，本研究的主要目的是检查雾化芬太尼对轻度至中度 ILD 患者呼吸困难强度和质量的急性影响，以及检查芬太尼吸入期间呼吸困难缓解的神经生理学机制。
据信，与安慰剂相比，芬太尼会减少对隔膜的吸气神经驱动和呼吸频率，从而改善体力活动期间的呼吸困难强度。
或者，吸入芬太尼后呼吸困难的缓解可能与神经驱动的变化无关，而是与肺部阿片受体的存在有关，这些受体调节大脑的传入输入，从而有利地影响感知到的呼吸困难。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Queen's University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纤维化间质性肺病 (ILD) 诊断由专业 ILD 诊所确认
- 肺总量 (TLC) < 正常下限且≥60% 预测值，用力肺活量 (FVC) < 正常下限且≥60% 预测值，第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/FVC > 70%。
- 临床稳定的定义是药物剂量或给药频率没有变化，并且在之前的 6 周内没有恶化或入院。
- 由基线呼吸困难指数总分 ≤ 9、改良医学研究委员会得分 > 1 或氧气消耗图定义的中度至重度慢性活动相关呼吸困难。
- 能够执行所有研究程序并提供/签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或准备怀孕的育龄妇女。
- 肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) < 40 % 预计值。
- 存在可能导致呼吸困难和运动受限的 ILD 以外的活动性心肺疾病。
- 对芬太尼过敏或不良反应史。
- 对乳胶过敏或不良反应史
- 存在肺功能或临床运动测试的禁忌症，包括由于神经肌肉或肌肉骨骼疾病而无法运动。
- 在室内空气中使用动态氧气或运动引起的氧饱和度降低至 < 80%。
- 体重指数 (BMI) <18.5 或 ≥35.0 kg/m2。
- 在过去 2 周内使用抗抑郁药物（即单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂）。
- 过去 4 周内使用过阿片类药物（如吗啡、芬太尼、羟考酮、可待因等）。
注意：健康志愿者将仅用于协助 IPF 研究组的特征描述，即用于比较基线运动反应。 他们不会接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：柠檬酸芬太尼
单剂量，雾化 100 mcg 柠檬酸芬太尼。
这是一项双盲、安慰剂对照、两阶段交叉研究，比较单剂量雾化 100 微克柠檬酸芬太尼与安慰剂（0.9% 盐水）的效果。
治疗将按随机顺序进行：一个研究组的患者将在第一次治疗就诊时接受芬太尼，在第二次治疗就诊时接受安慰剂，另一组的患者将首先接受安慰剂，然后接受芬太尼。
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将通过雾化器吸入 100 mcg 柠檬酸芬太尼。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量，雾化 0.9% 盐水溶液。
这是一项双盲、安慰剂对照、两阶段交叉研究，比较单剂量雾化 100 微克柠檬酸芬太尼与安慰剂（0.9% 盐水）的效果。
治疗将按随机顺序进行：一个研究组的患者将在第一次治疗就诊时接受芬太尼，在第二次治疗就诊时接受安慰剂，另一组的患者将首先接受安慰剂，然后接受芬太尼。
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0.9% 盐水溶液将通过雾化器吸入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在自行车测力计运动期间的标准时间，通过 10 点 Borg 量表测量呼吸困难强度
大体时间：处理后 10 分钟
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10 点 Borg 量表的范围从 0“完全没有”到 10“最大/极强”，并将用于评估运动期间呼吸困难的强度：该等级的降低表示改善。
在两个治疗后恒负荷循环测力计测试中，将在标准化时间（4 分钟）评估呼吸困难强度。
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处理后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环运动期间标准时间的膈肌肌电图 (EMGdi)
大体时间：处理后 10 分钟
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EMGdi 将用作吸气神经驱动的指标。
在两次治疗后恒定负荷循环运动测试期间，将在标准化时间（4 分钟）比较评估。
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处理后 10 分钟
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循环运动中的标准时间换气
大体时间：处理后 10 分钟
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在两次治疗后恒负荷循环运动测试期间，将在标准时间（4 分钟）比较每分钟通气量的运动测量值。
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处理后 10 分钟
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循环运动中标准时间的呼吸频率
大体时间：处理后 10 分钟
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在两个治疗后恒负荷循环运动测试期间，将在标准时间（4 分钟）比较呼吸频率（呼吸率）的运动测量值。
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处理后 10 分钟
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循环运动中标准时间的潮气量
大体时间：处理后 10 分钟
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在两个治疗后恒负荷循环运动测试期间，将在标准时间（4 分钟）比较潮气量的运动测量值。
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处理后 10 分钟
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循环运动中标准时间的吸气量
大体时间：处理后 10 分钟
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在两个治疗后恒负荷循环运动测试期间，将在标准时间（4 分钟）比较吸气能力的运动测量值。
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处理后 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis E O'Donnell, MD, FRCPC、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月25日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计的)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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