Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad fentanyl hos patienter med mild till måttlig interstitiell lungsjukdom och kronisk dyspné

1 april 2024 uppdaterad av: Dr. Denis O'Donnell

Användning av nebuliserad fentanyl hos patienter med mild till måttlig interstitiell lungsjukdom och kronisk dyspné

Patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) upplever plågsamma aktivitetsrelaterade andningsbesvär som är utmanande att hantera terapeutiskt. Interventioner såsom pulmonell rehabilitering, kollaborativ självförvaltning, kompletterande syrgasbehandling och orala opiatmediciner är varierande effektiva och terapeutiska svar på var och en av enskilda patienter är svåra att förutsäga. Syftet med denna studie är att utvärdera de akuta effekterna av inhalerad opiatbehandling (fentanylcitrat) på andningsbesvär (dyspné) hos individer med mild till måttlig ILD, samt undersöka de potentiella mekanismerna för lindring av dyspné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med opioider kan förbättra aktivitetsrelaterad dyspné genom att minska den centrala respiratoriska neurala driften. Inhalerat fentanylcitrat är en opioid som i allmänhet tolereras väl och som har visat sig effektivt lindra andningsbesvär utan att orsaka systemiska biverkningar, även om dess verkningsmekanism är dåligt förstått. Baserat på nuvarande bevis, representerar icke-sederande, snabbt aktiv inhalerad fentanyl en möjlig alternativ och effektiv behandling av svår dyspné hos patienter med ILD som behöver akut behandling. Som sådan är det primära syftet med denna studie att undersöka de akuta effekterna av nebuliserad fentanyl på dyspnéintensitet och kvalitet hos patienter med mild till måttlig ILD, samt att undersöka de neurofysiologiska mekanismerna för lindring av dyspné under fentanylinhalation. Man tror att fentanyl jämfört med placebo kommer att minska den inandande neurala driften till diafragman och andningsfrekvensen, vilket resulterar i förbättringar av dyspnéintensiteten under fysisk ansträngning. Alternativt kan dyspnélindring efter inhalerad fentanyl vara oberoende av förändringar i neural drift, och istället kopplad till närvaron av opioidreceptorer i lungorna som modulerar afferenta input till hjärnan, och därigenom gynnsamt påverka upplevd dyspné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibrotisk interstitiell lungsjukdom (ILD) diagnos bekräftad av specialitet ILD-klinik
  • En total lungkapacitet (TLC) <undre normalgräns och ≥60 % förutspådd, en forcerad vitalkapacitet (FVC) <undre normalgräns och ≥60 % förutspådd, och en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Kliniskt stabil enligt definitionen av inga förändringar i läkemedelsdosering eller administreringsfrekvens utan exacerbationer eller sjukhusinläggningar under de föregående 6 veckorna.
  • Måttlig till svår kronisk aktivitetsrelaterad dyspné enligt definitionen av ett Baseline Dyspné Index totalpoäng ≤9, modifierad Medical Research Council-poäng >1 eller syrekostnadsdiagram.
  • Förmåga att utföra alla studieprocedurer och ge/underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller försöker bli gravida.
  • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) <40 % förutspådd.
  • Förekomst av aktiv hjärt-lungsjukdom annan än ILD som kan bidra till dyspné och träningsbegränsning.
  • Historik med allergi eller biverkning mot fentanyl.
  • Historik av allergi eller biverkning mot latex
  • Förekomst av kontraindikationer för lungfunktion eller klinisk träningstestning, inklusive oförmåga att träna på grund av neuromuskulära eller muskuloskeletala sjukdomar.
  • Användning av ambulatoriskt syrgas eller träningsinducerad syrgasdesaturation till < 80 % på rumsluft.
  • Body mass index (BMI) <18,5 eller ≥35,0 kg/m2.
  • Användning av antidepressiva läkemedel (d.v.s. monoaminoxidashämmare, serotoninåterupptagshämmare) under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av opioidläkemedel (t.ex. morfin, fentanyl, oxikodon, kodein, etc.) under de senaste 4 veckorna.

Obs: Friska frivilliga kommer endast att användas för att hjälpa till med karakteriseringen av IPF-studiegruppen, d.v.s. för jämförelse av baslinjeövningssvar. De kommer inte att genomgå behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
Enkeldos, nebuliserat 100 mcg fentanylcitrat. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperioders crossover-studie som jämför effekterna av en enstaka dos av nebuliserat 100 mcg fentanylcitrat med effekten av placebo (0,9 % koksaltlösning). Behandlingarna kommer att ske i randomiserad ordning: patienter i en studiearm kommer att få fentanyl vid det första behandlingsbesöket och placebo vid det andra behandlingsbesöket, patienter i den andra armen kommer att få placebo först och fentanyl andra.
Läkemedel: Fentanylcitrat
100 mcg fentanylcitrat kommer att inhaleras via nebulisator.
Andra namn:
  • inhalerad fentanyl
Placebo-jämförare: Placebo
Enkeldos, nebuliserad 0,9 % saltlösning. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperioders crossover-studie som jämför effekterna av en enstaka dos av nebuliserat 100 mcg fentanylcitrat med effekten av placebo (0,9 % koksaltlösning). Behandlingarna kommer att ske i randomiserad ordning: patienter i en studiearm kommer att få fentanyl vid det första behandlingsbesöket och placebo vid det andra behandlingsbesöket, patienter i den andra armen kommer att få placebo först och fentanyl andra.
Läkemedel: Placebo
0,9 % koksaltlösning kommer att inhaleras via nebulisator
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspnéintensitet mätt med 10-punkts Borg-skalan vid en standardiserad tidpunkt under cykelergometerträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Den 10-gradiga Borg-skalan sträcker sig från 0 "inget alls" till 10 "maximalt/extremt starkt" och kommer att användas för att bedöma intensiteten av dyspné under träning: en minskning av detta betyg betyder en förbättring. Dyspnéintensiteten kommer att bedömas vid en standardiserad tid (4 minuter) i båda testerna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmaelektromyografi (EMGdi) vid en standardiserad tidpunkt under cykelträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
EMGdi kommer att användas som ett index för inspiratorisk neural drift. Bedömningar kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling
Ventilation vid en standardiserad tidpunkt under cykelträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av minutventilation kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling
Andningsfrekvens vid en standardiserad tid under cykelträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av andningsfrekvens (andningsfrekvens) kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling
Tidalvolym vid en standardiserad tidpunkt under cykelträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av tidalvolym kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling
Inspirationskapacitet vid en standardiserad tidpunkt under cykelträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av inspiratorisk kapacitet kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMED-1921-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på Fentanylcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera