Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl verneveld bij patiënten met milde tot matige interstitiële longziekte en chronische dyspnoe

1 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Denis O'Donnell

Gebruik van vernevelde fentanyl bij patiënten met milde tot matige interstitiële longziekte en chronische dyspnoe

Patiënten met interstitiële longziekte (ILD) ervaren hinderlijke activiteitsgerelateerde ademhalingsproblemen die moeilijk therapeutisch te behandelen zijn. Interventies zoals longrevalidatie, collaboratieve zelfmanagement, aanvullende zuurstoftherapie en orale opiaatmedicatie zijn variabel effectief en therapeutische reacties op elk van de individuele patiënten zijn moeilijk te voorspellen. Het doel van deze studie is om de acute effecten van geïnhaleerde opiaattherapie (fentanylcitraat) op ademhalingsproblemen (kortademigheid) bij personen met milde tot matige ILD te evalueren, evenals de mogelijke mechanismen van kortademigheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met opioïden kan activiteitsgerelateerde kortademigheid verbeteren door de centrale respiratoire neurale aandrijving te verminderen. Geïnhaleerd fentanylcitraat is een opioïde die over het algemeen goed wordt verdragen en waarvan is aangetoond dat het ademhalingsproblemen effectief verlicht zonder systemische bijwerkingen te veroorzaken, hoewel het werkingsmechanisme slecht wordt begrepen. Op basis van het huidige bewijs vormt niet-sederende, snelwerkende geïnhaleerde fentanyl een mogelijke alternatieve en effectieve behandeling van ernstige kortademigheid bij patiënten met ILD die dringend moeten worden behandeld. Als zodanig is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van de acute effecten van verneveld fentanyl op de intensiteit en kwaliteit van kortademigheid bij patiënten met milde tot matige ILD, evenals het onderzoeken van de neurofysiologische mechanismen van verlichting van kortademigheid tijdens inhalatie van fentanyl. Er wordt aangenomen dat fentanyl, in vergelijking met placebo, de inspiratoire neurale aandrijving naar het middenrif en de ademhalingsfrequentie zal verminderen, wat resulteert in verbeteringen in de intensiteit van de kortademigheid tijdens fysieke inspanning. Als alternatief kan dyspnoe-verlichting na geïnhaleerde fentanyl onafhankelijk zijn van veranderingen in neurale aandrijving, en in plaats daarvan verband houden met de aanwezigheid van opioïde-receptoren in de longen die afferente inputs naar de hersenen moduleren, waardoor waargenomen dyspnoe gunstig wordt beïnvloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fibrotische interstitiële longziekte (ILD) diagnose bevestigd door gespecialiseerde ILD-kliniek
  • Een totale longcapaciteit (TLC) <ondergrens van normaal en ≥60%voorspeld, een geforceerde vitale capaciteit (FVC) <ondergrens van normaal en ≥60%voorspeld, en een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC> 70%.
  • Klinisch stabiel zoals gedefinieerd door geen veranderingen in medicatiedosering of toedieningsfrequentie zonder exacerbaties of ziekenhuisopnames in de voorgaande 6 weken.
  • Matige tot ernstige chronische activiteitsgerelateerde dyspnoe zoals gedefinieerd door een baseline dyspnoe-index totaalscore ≤9, gemodificeerde Medical Research Council-score >1, of zuurstofkostendiagram.
  • Mogelijkheid om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en geïnformeerde toestemming te geven/ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
  • Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) <40 %voorspeld.
  • Aanwezigheid van andere actieve cardiopulmonale aandoeningen dan ILD die zouden kunnen bijdragen aan kortademigheid en inspanningsbeperking.
  • Geschiedenis van allergie of bijwerking van fentanyl.
  • Geschiedenis van allergie of bijwerking op latex
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor longfunctietesten of klinische inspanningstesten, inclusief onvermogen om te oefenen vanwege neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen.
  • Gebruik van ambulante zuurstof of door inspanning geïnduceerde zuurstofdesaturatie tot < 80% op kamerlucht.
  • Body mass index (BMI) <18,5 of ≥35,0 kg/m2.
  • Gebruik van antidepressiva (d.w.z. monoamineoxidaseremmers, serotonineheropnameremmers) in de voorgaande 2 weken.
  • Gebruik van opioïden (bijv. morfine, fentanyl, oxycodon, codeïne, etc.) in de voorgaande 4 weken.

Opmerking: Gezonde vrijwilligers zullen alleen worden gebruikt om te helpen bij de karakterisering van de IPF-onderzoeksgroep, d.w.z. voor vergelijking van baseline-inspanningsreacties. Ze ondergaan geen behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanylcitraat
Enkelvoudige dosis, verneveld 100 mcg fentanylcitraat. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van twee perioden waarin de effecten van een enkele dosis verneveld 100 mcg fentanylcitraat worden vergeleken met die van een placebo (0,9% zoutoplossing). De behandelingen zullen in gerandomiseerde volgorde plaatsvinden: patiënten in de ene onderzoeksarm krijgen fentanyl bij het eerste behandelbezoek en placebo bij het tweede behandelbezoek, patiënten in de andere arm krijgen eerst placebo en als tweede fentanyl.
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Via een vernevelaar wordt 100 mcg fentanylcitraat geïnhaleerd.
Andere namen:
  • geïnhaleerde fentanyl
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelvoudige dosis, vernevelde 0,9% zoutoplossing. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van twee perioden waarin de effecten van een enkele dosis verneveld 100 mcg fentanylcitraat worden vergeleken met die van een placebo (0,9% zoutoplossing). De behandelingen zullen in gerandomiseerde volgorde plaatsvinden: patiënten in de ene onderzoeksarm krijgen fentanyl bij het eerste behandelbezoek en placebo bij het tweede behandelbezoek, patiënten in de andere arm krijgen eerst placebo en als tweede fentanyl.
Geneesmiddel: Placebo
Een zoutoplossing van 0,9% wordt geïnhaleerd via een vernevelaar
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu-intensiteit gemeten door de 10-punts Borg-schaal op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens fietsergometertraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
De 10-punts Borg-schaal loopt van 0 "helemaal niets" tot 10 "maximaal/extreem sterk" en wordt gebruikt om de intensiteit van kortademigheid tijdens inspanning te beoordelen: een afname van deze beoordeling betekent een verbetering. De intensiteit van de dyspnoe wordt beoordeeld op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) in beide ergometertesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragma-elektromyografie (EMGdi) op ​​een gestandaardiseerd tijdstip tijdens fietstraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
EMGdi zal worden gebruikt als een index van inspiratoire neurale aandrijving. De beoordelingen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Ventilatie op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens fietstraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van minuutventilatie zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Ademfrequentie op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens fietstraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van de ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie) zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Teugvolume op een gestandaardiseerde tijd tijdens fietstraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van het ademvolume zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Inspiratoire capaciteit op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens fietstraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van de inspiratoire capaciteit zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMED-1921-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële longziekte

Klinische onderzoeken op Fentanyl Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren