Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott fentanil enyhe vagy közepes fokú intersticiális tüdőbetegségben és krónikus nehézlégzésben szenvedő betegeknél

2024. április 1. frissítette: Dr. Denis O'Donnell

Porlasztott fentanil alkalmazása enyhe-közepes fokú intersticiális tüdőbetegségben és krónikus nehézlégzésben szenvedő betegeknél

Az intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek stresszes tevékenységgel összefüggő légzési kényelmetlenséget tapasztalnak, amelyet terápiásan nehéz kezelni. Az olyan beavatkozások, mint a tüdőrehabilitáció, az együttműködésen alapuló önmenedzselés, a kiegészítő oxigénterápia és az orális opiát gyógyszerek, változóan hatékonyak, és nehéz megjósolni az egyes betegek terápiás válaszait. E tanulmány célja az inhalációs opiátterápia (fentanil-citrát) akut hatásainak értékelése a légzési kellemetlenségre (dyspnoe) enyhe-közepes ILD-ben szenvedő egyéneknél, valamint megvizsgálja a nehézlégzés enyhítésének lehetséges mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidokkal végzett kezelés javíthatja az aktivitással összefüggő nehézlégzést azáltal, hogy csökkenti a központi légúti idegi késztetést. Az inhalált fentanil-citrát egy opioid, amely általában jól tolerálható, és kimutatták, hogy hatékonyan enyhíti a légzési kellemetlenségeket anélkül, hogy szisztémás mellékhatásokat okozna, bár hatásmechanizmusa nem ismert. A jelenlegi bizonyítékok alapján a nem nyugtató hatású, gyorsan aktív inhalációs fentanil a súlyos nehézlégzés lehetséges alternatív és hatékony kezelését jelenti olyan ILD-ben szenvedő betegeknél, akik sürgős kezelést igényelnek. Mint ilyen, e tanulmány elsődleges célja a porlasztott fentanil akut hatásainak vizsgálata a nehézlégzés intenzitására és minőségére enyhe-közepes ILD-ben szenvedő betegeknél, valamint megvizsgálni a dyspnoe enyhítésének neurofiziológiai mechanizmusait fentanil inhaláció során. Úgy gondolják, hogy a fentanil a placebóval összehasonlítva csökkenti a rekeszizomba irányuló belégzési idegi késztetést és a légzési frekvenciát, ami javítja a nehézlégzés intenzitását fizikai megerőltetés során. Alternatív megoldásként a fentanil belélegzése utáni nehézlégzés enyhülése független lehet az idegi késztetés változásaitól, és ehelyett a tüdőben lévő opioid receptorok jelenlétéhez köthető, amelyek modulálják az agy afferens bemeneteit, ezáltal kedvezően befolyásolják az észlelt nehézlégzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibrotikus intersticiális tüdőbetegség (ILD) diagnózisa, amelyet speciális ILD-klinika igazolt
  • A teljes tüdőkapacitás (TLC) < a normál alsó határa és ≥ 60% előrejelzett, a kényszerített vitálkapacitás (FVC) < a normál alsó határa és ≥ 60% előrejelzett, valamint a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/FVC > 70%.
  • Klinikailag stabil, amelyet a gyógyszeradagolás vagy a beadás gyakorisága nem változott, és nem fordult elő súlyosbodás vagy kórházi felvétel az előző 6 hétben.
  • Közepestől súlyosig terjedő, krónikus aktivitással összefüggő nehézlégzés, amelyet a Baseline Dyspnea Index összpontszám ≤9, a módosított Medical Research Council pontszám >1 vagy az oxigénköltség diagram határozza meg.
  • Képes minden vizsgálati eljárás elvégzésére és tájékozott hozzájárulás megadására/aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni.
  • A tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) <40 % előre jelzett.
  • Az ILD-től eltérő aktív kardiopulmonális betegség jelenléte, amely hozzájárulhat a nehézlégzéshez és a testmozgás korlátozásához.
  • A fentanilra adott allergia vagy mellékhatás anamnézisében.
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy latexre adott mellékhatás
  • A tüdőfunkció vagy a klinikai terheléses vizsgálat ellenjavallatának megléte, beleértve a mozgásképtelenséget neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegség(ek) miatt.
  • Ambuláns oxigén használata vagy edzés által kiváltott oxigén deszaturáció < 80%-ra a szoba levegőjén.
  • Testtömegindex (BMI) <18,5 vagy ≥35,0 kg/m2.
  • Antidepresszáns gyógyszerek (pl. monoamin-oxidáz gátlók, szerotonin újrafelvétel gátlók) használata az előző 2 hétben.
  • Opioid gyógyszerek (pl. morfin, fentanil, oxikodon, kodein stb.) használata az elmúlt 4 hétben.

Megjegyzés: Egészséges önkénteseket csak az IPF-vizsgálati csoport jellemzésében, azaz az alapszintű gyakorlati válaszok összehasonlításában használnak fel. Kezelésben nem részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil-citrát
Egyszeri adag, porlasztott 100 mcg fentanil-citrát. Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amely egyetlen adag porlasztott 100 mikrogramm fentanil-citrát hatását hasonlítja össze egy placebóval (0,9%-os sóoldat). A kezelések véletlenszerű sorrendben zajlanak: az egyik vizsgálati kar betegei az első kezelési látogatáson fentanilt, a második kezelési vizit alkalmával placebót kapnak, a másik csoport betegei először placebót, másodsorban pedig fentanilt kapnak.
Drog: Fentanil-citrát
100 mikrogramm fentanil-citrátot porlasztón keresztül kell belélegezni.
Más nevek:
  • belélegzett fentanilt
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag, porlasztott 0,9%-os sóoldat. Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amely egyetlen adag porlasztott 100 mikrogramm fentanil-citrát hatását hasonlítja össze egy placebóval (0,9%-os sóoldat). A kezelések véletlenszerű sorrendben zajlanak: az egyik vizsgálati kar betegei az első kezelési látogatáson fentanilt, a második kezelési vizit alkalmával placebót kapnak, a másik csoport betegei először placebót, másodsorban pedig fentanilt kapnak.
Drog: Placebo
A 0,9%-os sóoldatot porlasztón keresztül kell belélegezni
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dyspnea intenzitása a 10 pontos Borg-skálával mérve szabványos időpontban ciklusergométeres gyakorlat során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A 10 pontos Borg-skála 0-tól „semmi”-től 10-ig „maximális/rendkívül erős”-ig terjed, és az edzés közbeni nehézlégzés intenzitásának értékelésére szolgál: ennek csökkenése javulást jelent. A nehézlégzés intenzitását standardizált időpontban (4 perc) kell értékelni mindkét kezelés utáni állandó terheléses ciklusú ergométeres tesztben.
10 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diafragma elektromiográfia (EMGdi) szabványos időpontban a ciklusos edzés során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
Az EMGdi-t a belégzési idegi hajtás indexeként fogják használni. Az értékeléseket standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos gyakorlati teszt során.
10 perccel a kezelés után
Szellőztetés szabványos időben a ciklusos edzés során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A percenkénti lélegeztetés gyakorlati méréseit standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos edzési teszt során.
10 perccel a kezelés után
Légzési gyakoriság szabványos időben a ciklusos gyakorlat során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A légzési gyakoriság (légzésfrekvencia) gyakorlati méréseit standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos gyakorlati teszt során.
10 perccel a kezelés után
A dagály térfogata szabványos időpontban a ciklusos gyakorlat során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A légzéstérfogat gyakorlati méréseit standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos gyakorlati teszt során.
10 perccel a kezelés után
Belégzési kapacitás szabványos időben a ciklusos gyakorlat során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A belégzési kapacitás gyakorlati méréseit standardizált időpontban (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklus edzési tesztje során.
10 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Denis O'Donnell

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMED-1921-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Fentanil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel