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Fentanyl nébulisé chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle légère à modérée et de dyspnée chronique

1 avril 2024 mis à jour par: Dr. Denis O'Donnell

Utilisation du fentanyl nébulisé chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle légère à modérée et de dyspnée chronique

Les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (PID) éprouvent une gêne respiratoire liée à l'activité pénible qui est difficile à gérer sur le plan thérapeutique. Des interventions telles que la réadaptation pulmonaire, l'autogestion collaborative, l'oxygénothérapie supplémentaire et les médicaments opiacés oraux, sont d'une efficacité variable et les réponses thérapeutiques à chacun chez les patients individuels sont difficiles à prédire. Le but de cette étude est d'évaluer les effets aigus de la thérapie aux opiacés inhalés (citrate de fentanyl) sur l'inconfort respiratoire (dyspnée) chez les personnes atteintes d'une ILD légère à modérée, ainsi que d'examiner les mécanismes potentiels de soulagement de la dyspnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement avec des opioïdes peut améliorer la dyspnée liée à l'activité en réduisant le système nerveux central respiratoire. Le citrate de fentanyl inhalé est un opioïde généralement bien toléré et il a été démontré qu'il soulageait efficacement l'inconfort respiratoire sans provoquer d'effets secondaires systémiques, bien que son mécanisme d'action soit mal compris. Sur la base des preuves actuelles, le fentanyl inhalé non sédatif à action rapide représente une alternative possible et un traitement efficace de la dyspnée sévère chez les patients atteints de PID nécessitant un traitement urgent. En tant que tel, l'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets aigus du fentanyl nébulisé sur l'intensité et la qualité de la dyspnée chez les patients atteints de PID légère à modérée, ainsi que d'examiner les mécanismes neurophysiologiques du soulagement de la dyspnée lors de l'inhalation de fentanyl. On pense que le fentanyl, comparé à un placebo, réduira la commande neurale inspiratoire vers le diaphragme et la fréquence respiratoire, ce qui entraînera une amélioration de l'intensité de la dyspnée pendant l'effort physique. Alternativement, le soulagement de la dyspnée après l'inhalation de fentanyl peut être indépendant des changements de la commande neurale, et plutôt lié à la présence de récepteurs opioïdes dans les poumons qui modulent les apports afférents au cerveau, influençant ainsi favorablement la dyspnée perçue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle fibrotique (MPI) confirmé par une clinique spécialisée en MPI
  • Une capacité pulmonaire totale (TLC) < limite inférieure de la normale et ≥ 60 % prévue, une capacité vitale forcée (FVC) < limite inférieure de la normale et ≥ 60 % prévue, et un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Cliniquement stable tel que défini par aucun changement dans la posologie du médicament ou la fréquence d'administration sans exacerbation ni hospitalisation au cours des 6 semaines précédentes.
  • Dyspnée chronique modérée à sévère liée à l'activité, telle que définie par un score total de l'indice de base de la dyspnée ≤ 9, un score modifié du Conseil de la recherche médicale > 1 ou un diagramme du coût de l'oxygène.
  • Capacité à effectuer toutes les procédures d'étude et à fournir/signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui essaient de devenir enceintes.
  • Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) <40 % prédit.
  • Présence d'une maladie cardio-pulmonaire active autre qu'une ILD qui pourrait contribuer à la dyspnée et à la limitation de l'exercice.
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au fentanyl.
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au latex
  • Présence de contre-indications à la fonction pulmonaire ou aux tests d'effort cliniques, y compris l'incapacité à faire de l'exercice en raison d'une ou de plusieurs maladies neuromusculaires ou musculosquelettiques.
  • Utilisation d'oxygène ambulatoire ou désaturation en oxygène induite par l'exercice à < 80 % sur l'air ambiant.
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou ≥35,0 kg/m2.
  • Utilisation d'antidépresseurs (c.-à-d. inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) au cours des 2 semaines précédentes.
  • Utilisation de drogues opioïdes (par exemple, morphine, fentanyl, oxycodone, codéine, etc.) au cours des 4 semaines précédentes.

Remarque : Des volontaires en bonne santé ne seront utilisés que pour aider à la caractérisation du groupe d'étude IPF, c'est-à-dire pour comparer les réponses à l'exercice de base. Ils ne subiront pas de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de fentanyl
Dose unique, nébulisée de 100 mcg de citrate de fentanyl. Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur deux périodes, comparant les effets d'une dose unique de 100 mcg de citrate de fentanyl nébulisé à celui d'un placebo (solution saline à 0,9 %). Les traitements seront dans un ordre randomisé : les patients d'un bras d'étude recevront du fentanyl lors de la première visite de traitement et un placebo lors de la deuxième visite de traitement, les patients de l'autre bras recevront d'abord un placebo et du fentanyl ensuite.
Médicament: Citrate de fentanyl
100 mcg de citrate de fentanyl seront inhalés via un nébuliseur.
Autres noms:
  • fentanyl inhalé
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique, solution saline nébulisée à 0,9 %. Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur deux périodes, comparant les effets d'une dose unique de 100 mcg de citrate de fentanyl nébulisé à celui d'un placebo (solution saline à 0,9 %). Les traitements seront dans un ordre randomisé : les patients d'un bras d'étude recevront du fentanyl lors de la première visite de traitement et un placebo lors de la deuxième visite de traitement, les patients de l'autre bras recevront d'abord un placebo et du fentanyl ensuite.
Médicament: Placebo
Une solution saline à 0,9 % sera inhalée via un nébuliseur
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dyspnée mesurée par l'échelle de Borg en 10 points à un moment normalisé pendant l'exercice sur vélo ergomètre
Délai: Post-traitement de 10 minutes
L'échelle de Borg en 10 points va de 0 "rien du tout" à 10 "maximal/extrêmement fort" et sera utilisée pour évaluer l'intensité de la dyspnée pendant l'exercice : une diminution de cette note signifie une amélioration. L'intensité de la dyspnée sera évaluée à un temps standardisé (4 minutes) dans les deux tests d'ergomètre à cycle à charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie du diaphragme (EMGdi) à un temps normalisé pendant l'exercice du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
EMGdi sera utilisé comme indice de commande neuronale inspiratoire. Les évaluations seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Ventilation à une heure normalisée pendant l'exercice du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la ventilation minute seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Fréquence respiratoire à un moment normalisé pendant l'exercice du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la fréquence respiratoire (fréquence respiratoire) seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Volume courant à un moment normalisé pendant l'exercice du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'effort du volume courant seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Capacité inspiratoire à un temps standardisé pendant l'exercice du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la capacité inspiratoire seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Denis O'Donnell

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMED-1921-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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