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Fentanil nebulizado em pacientes com doença pulmonar intersticial leve a moderada e dispneia crônica

1 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Denis O'Donnell

Uso de fentanil nebulizado em pacientes com doença pulmonar intersticial leve a moderada e dispneia crônica

Pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) experimentam desconforto respiratório angustiante relacionado à atividade, que é difícil de administrar terapeuticamente. Intervenções como reabilitação pulmonar, autogerenciamento colaborativo, oxigenoterapia suplementar e medicamentos opiáceos orais são de eficácia variável e as respostas terapêuticas a cada uma delas em pacientes individuais são difíceis de prever. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos agudos da terapia com opiáceos inalatórios (citrato de fentanila) no desconforto respiratório (dispneia) em indivíduos com DPI leve a moderada, bem como examinar os possíveis mecanismos de alívio da dispneia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com opioides pode melhorar a dispneia relacionada à atividade, reduzindo o impulso neural respiratório central. O citrato de fentanila inalatório é um opioide geralmente bem tolerado e demonstrou aliviar efetivamente o desconforto respiratório sem causar efeitos colaterais sistêmicos, embora seu mecanismo de ação seja pouco conhecido. Com base nas evidências atuais, o fentanil inalatório não sedativo e rapidamente ativo representa uma possível alternativa e tratamento eficaz da dispneia grave em pacientes com DPI que requerem tratamento urgente. Como tal, o objetivo primário deste estudo é examinar os efeitos agudos do fentanil nebulizado na intensidade e qualidade da dispneia em pacientes com DPI leve a moderada, bem como examinar os mecanismos neurofisiológicos de alívio da dispneia durante a inalação de fentanil. Acredita-se que o fentanil, quando comparado ao placebo, reduzirá o drive neural inspiratório para o diafragma e a frequência respiratória, resultando em melhora da intensidade da dispneia durante o esforço físico. Alternativamente, o alívio da dispneia após fentanil inalado pode ser independente de alterações no impulso neural e, em vez disso, estar ligado à presença de receptores opioides nos pulmões que modulam entradas aferentes para o cérebro, influenciando assim favoravelmente a dispneia percebida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar intersticial fibrótica (DPI) confirmado por clínica especializada em DPI
  • Uma capacidade pulmonar total (CPT) < limite inferior do normal e ≥60% previsto, uma capacidade vital forçada (FVC) < limite inferior do normal e ≥60% previsto e um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/CVF > 70%.
  • Clinicamente estável, definido por nenhuma alteração na dosagem do medicamento ou na frequência de administração, sem exacerbações ou internações hospitalares nas 6 semanas anteriores.
  • Dispnéia relacionada à atividade crônica moderada a grave, conforme definido por uma pontuação total do Índice de dispnéia basal ≤9, pontuação modificada do Medical Research Council >1 ou diagrama de custo de oxigênio.
  • Capacidade de realizar todos os procedimentos do estudo e fornecer/assinar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou tentando engravidar.
  • Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) <40% previsto.
  • Presença de doença cardiopulmonar ativa que não seja DPI que possa contribuir para dispneia e limitação ao exercício.
  • História de alergia ou reação adversa ao fentanil.
  • História de alergia ou reação adversa ao látex
  • Presença de contraindicações para função pulmonar ou teste clínico de exercício, incluindo incapacidade de se exercitar devido a doença(s) neuromuscular(is) ou musculoesquelética(s).
  • Uso de oxigênio ambulatorial ou dessaturação de oxigênio induzida por exercício para < 80% em ar ambiente.
  • Índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou ≥35,0 kg/m2.
  • Uso de medicamentos antidepressivos (ou seja, inibidores da monoamina oxidase, inibidores da recaptação da serotonina) nas 2 semanas anteriores.
  • Uso de drogas opioides (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, codeína, etc.) nas 4 semanas anteriores.

Nota: Voluntários saudáveis ​​serão usados ​​apenas para auxiliar na caracterização do grupo de estudo IPF, ou seja, para comparação de respostas de exercício de linha de base. Eles não passarão por tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrato de Fentanil
Dose única, nebulizado 100 mcg de citrato de fentanil. Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de dois períodos, comparando os efeitos de uma dose única de citrato de fentanil nebulizado de 100 mcg com um placebo (solução salina a 0,9%). Os tratamentos serão em ordem aleatória: os pacientes em um braço do estudo receberão fentanil na primeira visita de tratamento e placebo na segunda visita de tratamento, os pacientes no outro braço receberão placebo primeiro e fentanil depois.
Medicamento: Citrato De Fentanila
100 mcg de citrato de fentanil serão inalados via nebulizador.
Outros nomes:
  • fentanil inalado
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 0,9% nebulizada em dose única. Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de dois períodos, comparando os efeitos de uma dose única de citrato de fentanil nebulizado de 100 mcg com um placebo (solução salina a 0,9%). Os tratamentos serão em ordem aleatória: os pacientes em um braço do estudo receberão fentanil na primeira visita de tratamento e placebo na segunda visita de tratamento, os pacientes no outro braço receberão placebo primeiro e fentanil depois.
Medicamento: Placebo
Solução salina 0,9% será inalada via nebulizador
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dispneia medida pela Escala de Borg de 10 pontos em um tempo padronizado durante exercício em cicloergômetro
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
A escala de Borg de 10 pontos varia de 0 "absolutamente nada" a 10 "máximo/extremamente forte" e será usada para classificar a intensidade da dispneia durante o exercício: uma diminuição nessa classificação significa uma melhora. A intensidade da dispneia será avaliada em um tempo padronizado (4 minutos) em ambos os testes pós-tratamento em cicloergômetro de carga constante.
10 minutos pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia de diafragma (EMGdi) em um tempo padronizado durante o exercício de ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
O EMGdi será usado como um índice do drive neural inspiratório. As avaliações serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Ventilação em um tempo padronizado durante o exercício de bicicleta
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de ventilação minuto serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Frequência respiratória em um tempo padronizado durante o exercício de ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de frequência respiratória (frequência respiratória) serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Volume corrente em um tempo padronizado durante o exercício de bicicleta
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de volume corrente serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Capacidade inspiratória em um tempo padronizado durante o exercício de ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
As medições de exercício da capacidade inspiratória serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante os dois testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Denis O'Donnell

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMED-1921-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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