Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый фентанил у пациентов с интерстициальным заболеванием легких легкой и средней степени тяжести и хронической одышкой

1 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Denis O'Donnell

Применение распыляемого фентанила у пациентов с интерстициальным заболеванием легких легкой и средней степени тяжести и хронической одышкой

Пациенты с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) испытывают мучительный респираторный дискомфорт, связанный с физической активностью, с которым трудно справиться терапевтически. Такие вмешательства, как легочная реабилитация, совместное самопомощь, дополнительная оксигенотерапия и пероральные опиоидные препараты, эффективны по-разному, и терапевтический ответ на каждое из них у отдельных пациентов трудно предсказать. Целью данного исследования является оценка острых эффектов терапии ингаляционными опиатами (фентанилцитрат) на дискомфорт при дыхании (одышка) у лиц с ИЗЛ легкой и средней степени тяжести, а также изучение возможных механизмов облегчения одышки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение опиоидами может улучшить одышку, связанную с активностью, за счет снижения центральной дыхательной нервной системы. Ингаляционный цитрат фентанила является опиоидом, который обычно хорошо переносится и эффективно облегчает респираторный дискомфорт, не вызывая системных побочных эффектов, хотя механизм его действия плохо изучен. На основании имеющихся данных неседативное, быстродействующее ингаляционное средство фентанил представляет собой возможную альтернативу и эффективное лечение тяжелой одышки у пациентов с ИЗЛ, которым требуется неотложное лечение. Таким образом, основной целью данного исследования является изучение острого воздействия распыленного фентанила на интенсивность и качество одышки у пациентов с ИЗЛ легкой и средней степени тяжести, а также изучение нейрофизиологических механизмов облегчения одышки при ингаляции фентанила. Считается, что фентанил по сравнению с плацебо снижает инспираторную нервную стимуляцию диафрагмы и частоту дыхания, что приводит к уменьшению интенсивности одышки при физической нагрузке. В качестве альтернативы, облегчение одышки после вдыхания фентанила может не зависеть от изменений нервной системы и вместо этого быть связано с наличием опиоидных рецепторов в легких, которые модулируют афферентные входы в мозг, тем самым благоприятно влияя на воспринимаемую одышку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз фибротического интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), подтвержденный специализированной клиникой ИЗЛ
  • Общая емкость легких (ОЕЛ) <нижняя граница нормы и ≥60% от ожидаемой, форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <нижняя граница нормы и ≥60% от ожидаемой, объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ > 70%.
  • Клинически стабильный, что определяется отсутствием изменений в дозировке или частоте приема лекарств, отсутствием обострений или госпитализаций в течение предшествующих 6 недель.
  • Умеренная или тяжелая хроническая одышка, связанная с физической активностью, определяется по общему баллу базового индекса одышки ≤9, модифицированному баллу Совета медицинских исследований>1 или диаграмме затрат на кислород.
  • Возможность выполнения всех процедур исследования и предоставления/подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, беременные или пытающиеся забеременеть.
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) <40 % от должного.
  • Наличие активного сердечно-легочного заболевания, кроме ИЗЛ, которое может способствовать одышке и ограничению физических нагрузок.
  • История аллергии или побочных реакций на фентанил.
  • История аллергии или побочных реакций на латекс
  • Наличие противопоказаний к легочной функции или клиническим нагрузочным пробам, включая неспособность выполнять физические упражнения из-за нервно-мышечного или скелетно-мышечного заболевания (заболеваний).
  • Использование амбулаторного кислорода или десатурация кислорода, вызванная физическими нагрузками, до < 80% на комнатном воздухе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥35,0 кг/м2.
  • Использование антидепрессантов (например, ингибиторов моноаминоксидазы, ингибиторов обратного захвата серотонина) в течение предыдущих 2 недель.
  • Использование опиоидных препаратов (например, морфина, фентанила, оксикодона, кодеина и т. д.) в течение предыдущих 4 недель.

Примечание: Здоровые добровольцы будут использоваться только для помощи в характеристике исследовательской группы IPF, т. е. для сравнения исходных реакций на физическую нагрузку. Они не будут проходить лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентанил цитрат
Разовая доза, распыляемая, 100 мкг фентанилцитрата. Это двойное слепое плацебо-контролируемое двухпериодное перекрестное исследование, в котором сравниваются эффекты однократной дозы распыляемого 100 мкг фентанилцитрата с эффектом плацебо (0,9% физиологический раствор). Лечение будет проводиться в рандомизированном порядке: пациенты в одной группе исследования будут получать фентанил при первом посещении лечения и плацебо во время второго визита, пациенты в другой группе сначала получат плацебо, а затем фентанил.
Лекарство: Фентанил цитрат
100 мкг фентанилцитрата вдыхают через небулайзер.
Другие имена:
  • ингаляционный фентанил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза распыляемого 0,9% физиологического раствора. Это двойное слепое плацебо-контролируемое двухпериодное перекрестное исследование, в котором сравниваются эффекты однократной дозы распыляемого 100 мкг фентанилцитрата с эффектом плацебо (0,9% физиологический раствор). Лечение будет проводиться в рандомизированном порядке: пациенты в одной группе исследования будут получать фентанил при первом посещении лечения и плацебо во время второго визита, пациенты в другой группе сначала получат плацебо, а затем фентанил.
Лекарство: Плацебо
0,9% физиологический раствор вдыхают через небулайзер.
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность одышки измеряется по 10-балльной шкале Борга в стандартное время во время тренировки на велоэргометре.
Временное ограничение: 10 минут после обработки
10-балльная шкала Борга варьируется от 0 «совсем ничего» до 10 «максимально/чрезвычайно сильно» и будет использоваться для оценки интенсивности одышки во время физической нагрузки: снижение этой оценки означает улучшение. Интенсивность одышки будет оцениваться в стандартное время (4 минуты) в обоих эргометрических тестах с циклом постоянной нагрузки после лечения.
10 минут после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагменная электромиография (EMGdi) в стандартное время во время цикла упражнений
Временное ограничение: 10 минут после обработки
EMGdi будет использоваться в качестве индекса инспираторной нервной системы. Оценки будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Вентиляция в стандартное время во время цикла упражнений
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения минутной вентиляции с физической нагрузкой будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Частота дыхания в стандартное время во время циклических упражнений
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения частоты дыхания (частоты дыхания) при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Дыхательный объем в стандартное время во время циклических упражнений
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения дыхательного объема при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Объем вдоха в стандартное время во время циклических упражнений
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения емкости вдоха при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой с постоянной нагрузкой после лечения.
10 минут после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Denis O'Donnell

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMED-1921-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться