Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet fentanyl hos pasienter med mild til moderat interstitiell lungesykdom og kronisk dyspné

1. april 2024 oppdatert av: Dr. Denis O'Donnell

Bruk av forstøvet fentanyl hos pasienter med mild til moderat interstitiell lungesykdom og kronisk dyspné

Pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) opplever plagsomt aktivitetsrelatert respiratorisk ubehag som er utfordrende å håndtere terapeutisk. Intervensjoner som pulmonal rehabilitering, samarbeidende selvbehandling, supplerende oksygenbehandling og orale opiatmedisiner, er variabelt effektive og terapeutiske responser på hver enkelt pasient er vanskelig å forutsi. Hensikten med denne studien er å evaluere de akutte effektene av inhalert opiatbehandling (fentanylcitrat) på pustebesvær (dyspné) hos personer med mild til moderat ILD, samt undersøke de potensielle mekanismene for lindring av dyspné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med opioider kan forbedre aktivitetsrelatert dyspné ved å redusere sentral respiratorisk nervedrift. Inhalert fentanylsitrat er et opioid som generelt tolereres godt og som har vist seg å effektivt lindre luftveis ubehag uten å forårsake systemiske bivirkninger, selv om virkningsmekanismen er dårlig forstått. Basert på dagens bevis, representerer ikke-sederende, raskt aktiv inhalert fentanyl en mulig alternativ og effektiv behandling av alvorlig dyspné hos pasienter med ILD som trenger akutt behandling. Som sådan er hovedmålet med denne studien å undersøke de akutte effektene av forstøvet fentanyl på dyspnéintensitet og kvalitet hos pasienter med mild til moderat ILD, samt å undersøke de nevrofysiologiske mekanismene for dyspnélindring under innånding av fentanyl. Det antas at fentanyl sammenlignet med placebo vil redusere inspiratorisk nervedrift til mellomgulvet og pustefrekvens, noe som resulterer i forbedringer i dyspnéintensitet under fysisk anstrengelse. Alternativt kan lindring av dyspné etter inhalert fentanyl være uavhengig av endringer i nevrale drift, og i stedet knyttet til tilstedeværelsen av opioidreseptorer i lungene som modulerer afferente innganger til hjernen, og dermed gunstig påvirke opplevd dyspné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibrotisk interstitiell lungesykdom (ILD) diagnose bekreftet av spesialitet ILD-klinikk
  • En total lungekapasitet (TLC) <nedre grense for normal og ≥60 % predikert, en forsert vitalkapasitet (FVC) <nedre grense for normal og ≥60 % predikert, og et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Klinisk stabil som definert ved ingen endringer i medikamentdosering eller administreringsfrekvens uten eksacerbasjoner eller sykehusinnleggelser i løpet av de foregående 6 ukene.
  • Moderat til alvorlig kronisk aktivitetsrelatert dyspné som definert av en Baseline Dyspné Index total score ≤9, modifisert Medical Research Council score >1 eller oksygenkostnadsdiagram.
  • Evne til å utføre alle studieprosedyrer og gi/signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller prøver å bli gravide.
  • Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) <40 % predikert.
  • Tilstedeværelse av aktiv hjerte-lungesykdom annet enn ILD som kan bidra til dyspné og treningsbegrensning.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning på fentanyl.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning på lateks
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for lungefunksjon eller klinisk treningstesting, inkludert manglende evne til å trene på grunn av nevromuskulære eller muskel-skjelettsykdommer.
  • Bruk av ambulant oksygen eller treningsindusert oksygendesaturasjon til < 80 % på romluft.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller ≥35,0 kg/m2.
  • Bruk av antidepressiva (dvs. monoaminoksidasehemmere, serotoninreopptakshemmere) de siste 2 ukene.
  • Bruk av opioide legemidler (f.eks. morfin, fentanyl, oksykodon, kodein, etc.) de siste 4 ukene.

Merk: Friske frivillige vil bare bli brukt til å hjelpe til med karakteriseringen av IPF-studiegruppen, dvs. for sammenligning av baseline treningsresponser. De vil ikke gjennomgå behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylsitrat
Enkeltdose, forstøvet 100 mcg fentanylcitrat. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie som sammenligner effekten av en enkeltdose forstøvet 100 mcg fentanylcitrat med effekten av placebo (0,9 % saltvann). Behandlingene vil være i randomisert rekkefølge: Pasienter i den ene studiearmen vil få fentanyl ved første behandlingsbesøk og placebo ved andre behandlingsbesøk, pasienter i den andre armen vil få placebo først og fentanyl som nummer to.
Legemiddel: Fentanylsitrat
100 mcg fentanylcitrat vil bli inhalert via forstøver.
Andre navn:
  • inhalert fentanyl
Placebo komparator: Placebo
Enkeldose, forstøvet 0,9 % saltvannsoppløsning. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie som sammenligner effekten av en enkeltdose forstøvet 100 mcg fentanylcitrat med effekten av placebo (0,9 % saltvann). Behandlingene vil være i randomisert rekkefølge: Pasienter i den ene studiearmen vil få fentanyl ved første behandlingsbesøk og placebo ved andre behandlingsbesøk, pasienter i den andre armen vil få placebo først og fentanyl som nummer to.
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvannsløsning vil inhaleres via forstøver
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné-intensitet målt med 10-punkts Borg-skalaen på et standardisert tidspunkt under sykkelergometertrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
10-punkts Borg-skalaen varierer fra 0 "ingenting i det hele tatt" til 10 "maksimal/ekstremt sterk" og vil bli brukt til å vurdere intensiteten av dyspné under trening: en reduksjon i denne vurderingen betyr en forbedring. Dyspné-intensiteten vil bli vurdert til et standardisert tidspunkt (4 minutter) i begge ergometertestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma elektromyografi (EMGdi) på et standardisert tidspunkt under syklustrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
EMGdi vil bli brukt som en indeks for inspiratorisk neural drift. Vurderinger vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling
Ventilasjon på et standardisert tidspunkt under sykkeltrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av minuttventilasjon vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling
Pustefrekvens på et standardisert tidspunkt under sykkeltrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av pustefrekvens (respirasjonsfrekvens) vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling
Tidevannsvolum på et standardisert tidspunkt under sykkeltrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av tidalvolum vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling
Inspiratorisk kapasitet på et standardisert tidspunkt under sykkeltrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av inspirasjonskapasitet vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMED-1921-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Fentanylsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere