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Fentanyl nebulizzato in pazienti con malattia polmonare interstiziale da lieve a moderata e dispnea cronica

1 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Denis O'Donnell

Uso di fentanil nebulizzato in pazienti con malattia polmonare interstiziale da lieve a moderata e dispnea cronica

I pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) sperimentano disagio respiratorio correlato all'attività che è difficile da gestire terapeuticamente. Interventi come la riabilitazione polmonare, l'autogestione collaborativa, l'ossigenoterapia supplementare e i farmaci oppiacei orali sono variamente efficaci e le risposte terapeutiche a ciascuno nei singoli pazienti sono difficili da prevedere. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti acuti della terapia con oppiacei per via inalatoria (fentanil citrato) sul disagio respiratorio (dispnea) in individui con ILD da lieve a moderata, nonché esaminare i potenziali meccanismi di sollievo dalla dispnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con oppioidi può migliorare la dispnea correlata all'attività riducendo il drive neurale respiratorio centrale. Il fentanil citrato inalato è un oppioide generalmente ben tollerato e ha dimostrato di alleviare efficacemente il disagio respiratorio senza causare effetti collaterali sistemici, sebbene il suo meccanismo d'azione sia poco conosciuto. Sulla base delle attuali evidenze, il fentanil per via inalatoria non sedativo e rapidamente attivo rappresenta un possibile trattamento alternativo ed efficace della dispnea grave nei pazienti con ILD che richiedono un trattamento urgente. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è esaminare gli effetti acuti del fentanil nebulizzato sull'intensità e la qualità della dispnea in pazienti con ILD da lieve a moderata, nonché esaminare i meccanismi neurofisiologici del sollievo dalla dispnea durante l'inalazione di fentanil. Si ritiene che il fentanil, rispetto al placebo, riduca il drive neurale inspiratorio al diaframma e la frequenza respiratoria, con conseguente miglioramento dell'intensità della dispnea durante lo sforzo fisico. In alternativa, il sollievo dalla dispnea dopo l'inalazione di fentanyl può essere indipendente dai cambiamenti nel drive neurale e invece legato alla presenza di recettori oppioidi nei polmoni che modulano gli input afferenti al cervello, influenzando così favorevolmente la dispnea percepita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica (ILD) confermata dalla clinica ILD specializzata
  • Una capacità polmonare totale (TLC) <limite inferiore del normale e ≥60% del previsto, una capacità vitale forzata (FVC) <limite inferiore del normale e ≥60% del previsto e un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC > 70%.
  • Clinicamente stabile come definito da nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco o nella frequenza di somministrazione senza riacutizzazioni o ricoveri ospedalieri nelle 6 settimane precedenti.
  • Dispnea correlata all'attività cronica da moderata a grave come definita da un punteggio totale dell'indice di dispnea al basale ≤9, punteggio modificato del Medical Research Council> 1 o diagramma del costo dell'ossigeno.
  • Capacità di eseguire tutte le procedure dello studio e fornire/firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <40% del previsto.
  • Presenza di malattia cardiopolmonare attiva diversa dall'ILD che potrebbe contribuire alla dispnea e alla limitazione dell'esercizio.
  • Storia di allergia o reazione avversa al fentanil.
  • Storia di allergia o reazione avversa al lattice
  • Presenza di controindicazioni alla funzionalità polmonare o al test clinico da sforzo, inclusa l'incapacità di esercitare a causa di malattie neuromuscolari o muscoloscheletriche.
  • Uso di ossigeno ambulatoriale o desaturazione dell'ossigeno indotta dall'esercizio a <80% in aria ambiente.
  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o ≥35,0 kg/m2.
  • Uso di farmaci antidepressivi (ad es. inibitori delle monoaminossidasi, inibitori della ricaptazione della serotonina) nelle 2 settimane precedenti.
  • Uso di droghe oppioidi (ad esempio morfina, fentanil, ossicodone, codeina, ecc.) nelle 4 settimane precedenti.

Nota: i volontari sani saranno utilizzati solo per assistere nella caratterizzazione del gruppo di studio IPF, cioè per il confronto delle risposte all'esercizio di base. Non saranno sottoposti a trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil citrato
Dose singola, nebulizzata 100 mcg di fentanil citrato. Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi, che confronta gli effetti di una singola dose di fentanil citrato nebulizzato da 100 mcg con quelli di un placebo (soluzione salina allo 0,9%). I trattamenti saranno in ordine randomizzato: i pazienti di un braccio di studio riceveranno fentanil alla prima visita di trattamento e placebo alla seconda visita di trattamento, i pazienti dell'altro braccio riceveranno prima il placebo e poi il fentanil.
Droga: Fentanil Citrato
100 mcg di fentanil citrato saranno inalati tramite nebulizzatore.
Altri nomi:
  • fentanil inalato
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica nebulizzata monodose allo 0,9%. Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi, che confronta gli effetti di una singola dose di fentanil citrato nebulizzato da 100 mcg con quelli di un placebo (soluzione salina allo 0,9%). I trattamenti saranno in ordine randomizzato: i pazienti di un braccio di studio riceveranno fentanil alla prima visita di trattamento e placebo alla seconda visita di trattamento, i pazienti dell'altro braccio riceveranno prima il placebo e poi il fentanil.
Droga: Placebo
La soluzione salina allo 0,9% verrà inalata tramite nebulizzatore
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea misurata dalla scala Borg a 10 punti in un tempo standardizzato durante l'esercizio del cicloergometro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
La scala Borg a 10 punti va da 0 "niente affatto" a 10 "massimale/estremamente forte" e verrà utilizzata per valutare l'intensità della dispnea durante l'esercizio: una diminuzione di questa valutazione significa un miglioramento. L'intensità della dispnea sarà valutata in un tempo standardizzato (4 minuti) in entrambi i test del cicloergometro a carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia del diaframma (EMGdi) a un tempo standardizzato durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
EMGdi sarà utilizzato come indice del drive neurale inspiratorio. Le valutazioni saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Ventilazione a tempo standardizzato durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della ventilazione minuto saranno confrontate a un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Frequenza respiratoria in un tempo standardizzato durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della frequenza respiratoria (frequenza respiratoria) saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio del ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Volume corrente a un tempo standardizzato durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio del volume corrente saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio del ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Capacità inspiratoria in un tempo standardizzato durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della capacità inspiratoria saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-1921-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Fentanil Citrato

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