Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet fentanyl hos patienter med mild til moderat interstitiel lungesygdom og kronisk dyspnø

1. april 2024 opdateret af: Dr. Denis O'Donnell

Brug af forstøvet fentanyl hos patienter med mild til moderat interstitiel lungesygdom og kronisk dyspnø

Patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) oplever belastende aktivitetsrelateret åndedrætsbesvær, som er udfordrende at håndtere terapeutisk. Interventioner såsom pulmonal rehabilitering, kollaborativ selvstyring, supplerende iltbehandling og oral opiatmedicin er variabelt effektive, og terapeutiske reaktioner på hver enkelt patient er svære at forudsige. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de akutte effekter af inhaleret opiatbehandling (fentanylcitrat) på åndedrætsbesvær (dyspnø) hos personer med mild til moderat ILD, samt undersøge de potentielle mekanismer for lindring af dyspnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med opioider kan forbedre aktivitetsrelateret dyspnø ved at reducere central respiratorisk neural drift. Inhaleret fentanylcitrat er et opioid, der generelt tolereres godt og har vist sig effektivt at lindre åndedrætsbesvær uden at forårsage systemiske bivirkninger, selvom dets virkningsmekanisme er dårligt forstået. Baseret på den nuværende evidens repræsenterer ikke-sederende, hurtigt aktiv inhaleret fentanyl en mulig alternativ og effektiv behandling af svær dyspnø hos patienter med ILD, som kræver akut behandling. Som sådan er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge de akutte effekter af forstøvet fentanyl på dyspnøintensitet og kvalitet hos patienter med mild til moderat ILD, samt undersøge de neurofysiologiske mekanismer for dyspnølindring under fentanyl-inhalation. Det antages, at fentanyl sammenlignet med placebo vil reducere inspiratorisk neural drift til mellemgulvet og vejrtrækningsfrekvens, hvilket resulterer i forbedringer i dyspnøintensitet under fysisk anstrengelse. Alternativt kan dyspnølindring efter inhaleret fentanyl være uafhængig af ændringer i neural drift og i stedet forbundet med tilstedeværelsen af ​​opioidreceptorer i lungerne, der modulerer afferente input til hjernen, og derved gunstigt påvirke opfattet dyspnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibrotisk interstitiel lungesygdom (ILD) diagnose bekræftet af speciale ILD-klinik
  • En total lungekapacitet (TLC) <nedre grænse for normal og ≥60 % forudsagt, en forceret vitalkapacitet (FVC) <nedre grænse for normal og ≥60 % forudsagt, og et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Klinisk stabil som defineret ved ingen ændringer i medicindosis eller administrationshyppighed uden eksacerbationer eller hospitalsindlæggelser i de foregående 6 uger.
  • Moderat til svær kronisk aktivitetsrelateret dyspnø som defineret af en Baseline Dyspnø Index total score ≤9, modificeret Medical Research Council score >1 eller iltomkostningsdiagram.
  • Evne til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og give/underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller forsøger at blive gravide.
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <40 % forudsagt.
  • Tilstedeværelse af anden aktiv hjerte-lungesygdom end ILD, der kan bidrage til dyspnø og træningsbegrænsning.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for fentanyl.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for latex
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til lungefunktion eller klinisk træningstest, herunder manglende evne til at træne på grund af neuromuskulære eller muskuloskeletale sygdomme.
  • Anvendelse af ambulatorisk ilt eller træningsinduceret iltdesaturation til < 80 % på rumluft.
  • Body mass index (BMI) <18,5 eller ≥35,0 kg/m2.
  • Brug af antidepressive lægemidler (dvs. monoaminoxidasehæmmere, serotoningenoptagelseshæmmere) i de foregående 2 uger.
  • Brug af opioide lægemidler (f.eks. morfin, fentanyl, oxycodon, kodein osv.) i de foregående 4 uger.

Bemærk: Raske frivillige vil kun blive brugt til at hjælpe med karakteriseringen af ​​IPF-undersøgelsesgruppen, dvs. til sammenligning af baseline træningsresponser. De vil ikke gennemgå behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
Enkelt dosis, forstøvet 100 mcg fentanylcitrat. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie, der sammenligner virkningerne af en enkelt dosis forstøvet 100 mcg fentanylcitrat med virkningen af ​​placebo (0,9 % saltvand). Behandlingerne vil være i randomiseret rækkefølge: patienter i den ene undersøgelsesarm vil modtage fentanyl ved det første behandlingsbesøg og placebo ved det andet behandlingsbesøg, patienter i den anden arm vil modtage placebo først og fentanyl som det andet.
Medicin: Fentanylcitrat
100 mcg fentanylcitrat vil blive inhaleret via forstøver.
Andre navne:
  • inhaleret fentanyl
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis, forstøvet 0,9 % saltvandsopløsning. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie, der sammenligner virkningerne af en enkelt dosis forstøvet 100 mcg fentanylcitrat med virkningen af ​​placebo (0,9 % saltvand). Behandlingerne vil være i randomiseret rækkefølge: patienter i den ene undersøgelsesarm vil modtage fentanyl ved det første behandlingsbesøg og placebo ved det andet behandlingsbesøg, patienter i den anden arm vil modtage placebo først og fentanyl som det andet.
Medicin: Placebo
0,9 % saltvandsopløsning vil blive inhaleret via forstøver
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø-intensitet målt ved 10-punkts Borg-skalaen på et standardiseret tidspunkt under cyklusergometertræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
10-punkts Borg-skalaen går fra 0 "intet overhovedet" til 10 "maksimalt/ekstremt stærk" og vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​dyspnø under træning: et fald i denne vurdering betyder en forbedring. Dyspnøintensiteten vil blive vurderet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) i begge efterbehandlings-konstantbelastningscyklus ergometertest.
10 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma elektromyografi (EMGdi) på et standardiseret tidspunkt under cyklustræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
EMGdi vil blive brugt som et indeks for inspiratorisk neural drift. Bedømmelser vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge efterbehandlings-konstantbelastningscyklus-træningstests.
10 minutter efter behandlingen
Ventilation på et standardiseret tidspunkt under cykeltræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af minutventilation vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge træningstest med konstant belastningscyklus efter behandlingen.
10 minutter efter behandlingen
Vejrtrækningsfrekvens på et standardiseret tidspunkt under cykeltræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af vejrtrækningsfrekvens (respirationsfrekvens) vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge træningstests med konstant belastningscyklus efter behandlingen.
10 minutter efter behandlingen
Tidevandsvolumen på et standardiseret tidspunkt under cyklustræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af tidalvolumen vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge træningstest med konstant belastningscyklus efter behandlingen.
10 minutter efter behandlingen
Inspiratorisk kapacitet på et standardiseret tidspunkt under cykeltræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af inspiratorisk kapacitet vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge efterbehandlingstest med konstant belastningscyklus.
10 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMED-1921-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Fentanylcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner