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体重に対するゲレシス100の延長研究 (GLOW-EX)

2018年2月15日 更新者：Gelesis, Inc.

GLOW研究（G-04）を完了した過体重および肥満の被験者の減量および体重維持に対するGelesis100の効果を評価する非盲検研究

この研究は、Gelesis Loss Of Weight GLOW、NCT02307279 で、24 週間の治療期間を完了し、少なくとも 3% の体重減少が見られた被験者を対象に、24 週間の追加暴露後の体重に対する Gelesis100 の効果を評価するために設計されています。勉強。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Arternis Institute for Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Clinical Trial Investigators
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rome、イタリア、00186
        • University of Rome
  • スペイン
      • Pamplona、スペイン、31008
        • University of Navarra
  • チェコ
      • Prague、チェコ、182 00
        • Health & Care SRO
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-1958
        • University of Cophenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 3% の減量で GLOW 試験を完了する
  2. GLOW研究の終了時に被験者が署名したインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  1. -妊娠（または出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陽性）または授乳
  2. 出産の可能性のある女性における医学的に承認された避妊方法の欠如（例えば、子宮摘出術、非経口避妊薬またはバリア法と組み合わせた子宮内避妊器具、横隔膜とコンドームまたは殺精子剤、またはコンドームと殺精子剤などの2つの組み合わせたバリア法; 両側卵管結紮および精管切除術は避妊法として認められていません)
  3. 研究期間中に禁煙を検​​討している被験者
  4. -研究中に外科的介入を予期している被験者
  5. -GLOW研究中の研究製品に対する重大な不耐性
  6. -臨床的に関連性があると見なされる場合、治療済みまたは未治療の2型糖尿病の被験者におけるGLOW研究のベースライン訪問からのHbA1cの0.5％ポイント（≧5.5mmol / mol）の増加、またはHbA1cが> 8.5％（> 69mmol）である場合の増加/モル）
  7. 総コレステロール、低比重リポタンパク質（LDL）コレステロール、またはトリグリセリドの10％以上の増加 GLOW研究のベースライン来院時に脂質が上昇している被験者のGLOW研究のベースライン来院、または臨床的に関連性があると考えられる場合は増加血清 LDL コレステロールが 190 mg/dL 以上 (4.93 mmol/L 以上) および/または血清トリグリセリドが 500 mg/dL 以上 (5.65 mmol/L 以上)
  8. -仰臥位収縮期血圧（SBP）および/または仰臥位拡張期血圧（DBP）の10 mm Hg以上の増加 臨床的に関連すると考えられる場合、治療または未治療の高血圧症の被験者におけるGLOW研究のベースライン訪問から、または仰臥位SBPの場合は増加> 160 mm Hg および/または仰臥位 DBP は > 95 mm Hg であり、2 つの連続した測定値の平均に基づく
  9. -GLOW研究手順および推奨事項に対する被験者のコンプライアンスが不十分である、および/またはプロトコルの主要な逸脱
  10. 併用禁止薬の想定される使用要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲレシス100
Gelesis100 (2.25 g) 1 日 2 回
デバイス：ゲレシス100（2.25g）
Gelesis100 の 3 つのカプセルには、それぞれ 2 つの食品グレードの材料の 750 mg の混合物が含まれています: クエン酸で架橋されたカルボキシメチルセルロース。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化率 (%)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
体重レスポンダー (5%)
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
少なくとも 5% の体重のベースラインからの変化
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース状態の変化 (正常、障害、糖尿病)
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血漿グルコースの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (ミリモル/リットル) (mmol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
インスリン抵抗性の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 (HOMA-IR)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (%)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
体格指数（BMI）の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
キログラム単位の体重をメートル平方単位の高さで割って測定 (kg/m2)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重レスポンダー (10%)
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
少なくとも10%の体重のベースラインからの変化
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
超過体重の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (%)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
体重状態の変化（標準、過体重、肥満）
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
胴囲の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
胴囲のベースラインからの変化（センチメートル）
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清インスリンの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (ミリ単位/リットル) (mU/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ミリグラム/リットル (mg/L) で測定
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
総コレステロール、血清低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、総コレステロール/HDL比、およびトリグリセリドの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
バイタル サインの変更: 心拍数、仰臥位および立位の収縮期および拡張期血圧 (SBP、DBP)
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血圧は 1 分あたりの拍数 (心拍数) または水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
食物摂取量の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
24時間の食事想起によって評価
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
生活の質（IWQOL）に対する体重の影響の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
グローバルおよび個別のアンケート サブスケール スコアの変化
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および胃腸症状
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
自発的に報告された AE/SAE を有する被験者の数と割合。胃腸の症状はアンケートで求められました。
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清ナトリウムの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (ミリモル/リットル) (mmol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清カリウムの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (mmol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清塩化物の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (mmol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清カルシウムの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (mmol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清マグネシウムの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (mmol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清リンの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (mmol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清グルコースの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (mmol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血中尿素窒素（BUN）の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (mmol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清クレアチニンの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (マイクロモル/リットル) (umol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清尿酸値の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (umol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
総ビリルビンの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (umol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
リットルあたりの国際単位 (IU/L) でのベースラインからの変化
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (IU/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (IU/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (IU/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清総タンパク質の変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (g/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
血清アルブミンの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (g/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ヘマトクリットの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (%)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ヘモグロビンの変化
時間枠：GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定
ベースラインからの変化 (mmol/L)
GLOW および GLOW-EX 研究のベースライン (197 日目) および 339 日目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gelesis, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Hassan Heshmati, MD、Gelesis, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月25日

一次修了 (実際)

2017年12月8日

研究の完了 (実際)

2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月15日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-100-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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