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Estudo de extensão do Gelesis100 sobre o peso corporal (GLOW-EX)

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Gelesis, Inc.

Um estudo aberto avaliando o efeito do Gelesis100 na perda e manutenção do peso em indivíduos com sobrepeso e obesos que concluíram o estudo GLOW (G-04)

Este estudo foi concebido para avaliar o efeito de Gelesis100 no peso corporal após uma exposição adicional de 24 semanas em indivíduos que completaram o período de tratamento de 24 semanas e tiveram pelo menos 3% de perda de peso, no Gelesis Loss Of Weight GLOW, NCT02307279) estudar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • University of Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Arternis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Clinical Trial Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
  • Itália
      • Milan, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rome, Itália, 00186
        • University of Rome
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 182 00
        • Health & Care SRO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclusão do estudo GLOW com pelo menos 3% de perda de peso
  2. Formulário de Consentimento Informado assinado pelos sujeitos no final do estudo GLOW

Critério de exclusão:

  1. Gravidez (ou teste(s) positivo(s) de gravidez no soro ou na urina em mulheres com potencial para engravidar) ou lactação
  2. Ausência de métodos contraceptivos medicamente aprovados em mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, histerectomia, medicamentos anticoncepcionais não orais ou dispositivo intrauterino combinado com um método de barreira, dois métodos de barreira combinados, como diafragma e preservativo ou espermicida, ou preservativo e espermicida; laqueadura bilateral das trompas e vasectomia não são métodos contraceptivos aceitáveis)
  3. Indivíduos que consideram parar de fumar durante o estudo
  4. Indivíduos que antecipam intervenção cirúrgica durante o estudo
  5. Intolerância significativa ao produto do estudo durante o estudo GLOW
  6. Aumento de ≥ 0,5% ponto (≥ 5,5 mmol/mol) na HbA1c da visita inicial do estudo GLOW em indivíduos com diabetes tipo 2 tratado ou não tratado, se considerado clinicamente relevante, ou qualquer aumento se HbA1c for > 8,5% (> 69 mmol /mol)
  7. Aumento de ≥ 10% no colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ou triglicerídeos da visita inicial do estudo GLOW em indivíduos com lipídios elevados na visita inicial do estudo GLOW, se considerado clinicamente relevante, ou qualquer aumento se o colesterol LDL sérico é ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L) e/ou os triglicerídeos séricos são ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L)
  8. Aumento de ≥ 10 mm Hg na pressão arterial sistólica supina (PAS) e/ou pressão arterial diastólica supina (PAD) desde a visita inicial do estudo GLOW em indivíduos com hipertensão tratada ou não tratada, se considerado clinicamente relevante, ou qualquer aumento se PAS supina é > 160 mm Hg e/ou PAD supina é > 95 mm Hg, com base na média de duas leituras consecutivas
  9. Conformidade insatisfatória do sujeito com os procedimentos e recomendações do estudo GLOW e/ou grande desvio de protocolo
  10. Necessidade antecipada de uso de medicamentos concomitantes proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gelesis100
Gelesis100 (2,25 g) duas vezes ao dia
Dispositivo: Gelesis100 (2,25 g)
Três cápsulas de Gelesis100, cada uma contendo uma mistura de 750 mg de dois materiais de qualidade alimentar: carboximetilcelulose que é reticulada com ácido cítrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Porcentagem (%) de alteração desde a linha de base
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Respondedores de peso corporal (5%)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base no peso corporal de pelo menos 5%
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estado da glicose plasmática (normal, prejudicada, diabética)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança na glicose plasmática
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base em milimoles por litro (mmol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (%)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Medido como peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedores de peso corporal (10%)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base no peso corporal de pelo menos 10%
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança no excesso de peso corporal
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (%)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança no estado do peso corporal (normal, sobrepeso, obeso)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base na circunferência da cintura (centímetros)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na insulina sérica
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base em miliunidades por litro (mU/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Medido em miligramas por litro (mg/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração no colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica, lipoproteína de alta densidade (HDL), relação colesterol total/HDL e triglicerídeos
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
medido em miligramas por decilitro (mg/dL)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração dos sinais vitais: frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica supina e em pé (PAS, PAD)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Medido em batimentos por minuto (frequência cardíaca) ou milímetros de mercúrio (mmHg) para pressão arterial
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Avaliado por recordatório alimentar de 24 horas
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança no impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança nas pontuações da subescala do questionário global e individual
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e sintomas gastrointestinais
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Número e % de indivíduos com EA/SAEs relatados espontaneamente; sintomas gastrointestinais solicitados por meio de questionário.
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração no sódio sérico
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base em milimoles por litro (mmol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração no potássio sérico
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (mmol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração no cloreto sérico
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (mmol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração no cálcio sérico
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (mmol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração no magnésio sérico
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (mmol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança no fósforo sérico
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (mmol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança na glicose sérica
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (mmol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (mmol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na creatinina sérica
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base em micromoles por litro (umol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração no ácido úrico sérico
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (umol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na bilirrubina total
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (umol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base em unidades internacionais por litro (IU/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na aspartato transaminase (AST)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (IU/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na gama-glutamil transpeptidase (GGT)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (IU/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (IU/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na proteína total sérica
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (g/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração na albumina sérica
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (g/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Alteração no hematócrito
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (%)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança na hemoglobina
Prazo: Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339
Mudança da linha de base (mmol/L)
Medido nas linhas de base do estudo GLOW e GLOW-EX (dia 197) e dia 339

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gelesis, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-100-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gelesis100 (2,25 g)

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