Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie Gelesis100 dotyczące masy ciała (GLOW-EX)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gelesis, Inc.

Otwarte badanie oceniające wpływ preparatu Gelesis100 na utratę i utrzymanie masy ciała u osób z nadwagą i otyłością, które ukończyły badanie GLOW (G-04)

Badanie to ma na celu ocenę wpływu Gelesis100 na masę ciała po dodatkowej ekspozycji trwającej 24 tygodnie u pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia i odnotowali co najmniej 3% utratę masy ciała, w badaniu Gelesis Loss Of Weight GLOW, NCT02307279) badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 182 00
        • Health & Care SRO
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • University of Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Arternis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Clinical Trial Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rome, Włochy, 00186
        • University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończenie badania GLOW z co najmniej 3% utratą masy ciała
  2. Formularz świadomej zgody podpisany przez osoby badane na koniec badania GLOW

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub laktacja
  2. Brak medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (np. histerektomia, inne niż doustne środki antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z metodą mechaniczną, dwie połączone metody mechaniczne, takie jak diafragma i prezerwatywa lub środek plemnikobójczy lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy; obustronne podwiązanie jajowodów i wazektomia nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji)
  3. Osoby rozważające zaprzestanie palenia w trakcie badania
  4. Pacjenci przewidujący interwencję chirurgiczną w trakcie badania
  5. Znaczna nietolerancja badanego produktu podczas badania GLOW
  6. Wzrost HbA1c o ≥ 0,5 punktu procentowego (≥ 5,5 mmol/mol) od wizyty wyjściowej w badaniu GLOW u pacjentów z leczoną lub nieleczoną cukrzycą typu 2, jeśli uznano to za istotne klinicznie, lub jakikolwiek wzrost, jeśli HbA1c wynosi > 8,5% (> 69 mmol /mol)
  7. Zwiększenie o ≥ 10% stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub trójglicerydów podczas wizyty początkowej badania GLOW u pacjentów ze zwiększonym stężeniem lipidów podczas wizyty początkowej badania GLOW, jeśli uznano to za istotne klinicznie, lub jakikolwiek wzrost, jeśli stężenie cholesterolu LDL w surowicy wynosi ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l) i/lub stężenie triglicerydów w surowicy wynosi ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l)
  8. Wzrost skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji leżącej o ≥ 10 mm Hg od wizyty początkowej badania GLOW u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonym lub nieleczonym, jeśli zostanie to uznane za istotne klinicznie, lub jakikolwiek wzrost, jeśli SBP leży w pozycji leżącej wynosi > 160 mm Hg i/lub DBP w pozycji leżącej wynosi > 95 mm Hg, na podstawie średniej z dwóch kolejnych odczytów
  9. Słaba zgodność badanego z procedurami i zaleceniami badania GLOW i/lub poważne odstępstwo od protokołu
  10. Przewidywany wymóg stosowania zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gelesis100
Gelesis100 (2,25 g) dwa razy dziennie
Urządzenie: Gelesis100 (2,25 g)
Trzy kapsułki Gelesis100, z których każda zawiera 750 mg mieszaniny dwóch materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością: karboksymetylocelulozy usieciowanej kwasem cytrynowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Procent (%) zmiany od wartości wyjściowej
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Osoby odpowiadające na masę ciała (5%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana masy ciała od wartości początkowej o co najmniej 5%
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu glukozy w osoczu (normalny, zaburzony, cukrzycowy)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od wartości początkowej w milimolach na litr (mmol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od wartości początkowej (%)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Mierzona jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby odpowiadające na masę ciała (10%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana masy ciała od wartości początkowej o co najmniej 10%
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana nadmiernej masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od wartości początkowej (%)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stanu masy ciała (normalna, nadwaga, otyłość)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii (centymetry)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od wartości początkowej w milijednostkach na litr (mU/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Mierzone w miligramach na litr (mg/L)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), stosunku cholesterol całkowity/HDL i trójglicerydów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
mierzona w miligramach na decylitr (mg/dL)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmień parametry życiowe: tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (SBP, DBP)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Mierzone w uderzeniach na minutę (tętno) lub milimetrach słupa rtęci (mmHg) dla ciśnienia krwi
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Oceniane na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana wyników globalnych i indywidualnych podskal kwestionariusza
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Liczba i odsetek pacjentów, u których spontanicznie zgłoszono AE/SAE; objawy żołądkowo-jelitowe wymagane za pomocą kwestionariusza.
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od wartości początkowej w milimolach na litr (mmol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia chlorków w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mikromolach na litr (umol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od wartości wyjściowej (umol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od wartości wyjściowej (umol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach międzynarodowych na litr (j.m./l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (j.m./l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (j.m./l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (j.m./l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana całkowitego białka w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od linii podstawowej (g/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od linii podstawowej (g/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana od wartości początkowej (%)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone na początku badania GLOW i GLOW-EX (dzień 197) i dzień 339

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-100-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Gelesis100 (2,25 g)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj