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Estudio de extensión de Gelesis100 sobre el peso corporal (GLOW-EX)

15 de febrero de 2018 actualizado por: Gelesis, Inc.

Un estudio abierto que evalúa el efecto de Gelesis100 en la pérdida de peso y el mantenimiento del peso en sujetos obesos y con sobrepeso que completaron el estudio GLOW (G-04)

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de Gelesis100 en el peso corporal después de una exposición adicional de 24 semanas en sujetos que completaron el período de tratamiento de 24 semanas y tuvieron una pérdida de peso de al menos el 3 %, en Gelesis Loss Of Weight GLOW, NCT02307279) estudiar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 182 00
        • Health & Care SRO
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • España
      • Pamplona, España, 31008
        • University of Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Arternis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Clinical Trial Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rome, Italia, 00186
        • University of Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización del estudio GLOW con al menos un 3 % de pérdida de peso
  2. Formulario de consentimiento informado firmado por los sujetos al final del estudio GLOW

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo (o prueba de embarazo positiva en suero u orina en mujeres en edad fértil) o lactancia
  2. Ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados en mujeres en edad fértil (por ejemplo, histerectomía, medicamentos anticonceptivos no orales o dispositivo intrauterino combinados con un método de barrera, dos métodos de barrera combinados como diafragma y condón o espermicida, o condón y espermicida; ligadura de trompas bilateral y la vasectomía no son métodos anticonceptivos aceptables)
  3. Sujetos que consideraron dejar de fumar durante el estudio
  4. Sujetos que anticipan una intervención quirúrgica durante el estudio
  5. Intolerancia significativa al producto del estudio durante el estudio GLOW
  6. Aumento de ≥ 0,5 % punto (≥ 5,5 mmol/mol) en HbA1c desde la visita inicial del estudio GLOW en sujetos con diabetes tipo 2 tratada o no tratada si se considera clínicamente relevante, o cualquier aumento si la HbA1c es > 8,5 % (> 69 mmol/mol) /mol)
  7. Aumento de ≥ 10 % en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) o los triglicéridos de la Visita inicial del estudio GLOW en sujetos con lípidos elevados en la Visita inicial del estudio GLOW si se considera clínicamente relevante, o cualquier aumento si el colesterol LDL sérico es ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L) y/o los triglicéridos séricos son ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L)
  8. Aumento de ≥ 10 mm Hg en la presión arterial sistólica (PAS) en posición supina y/o presión arterial diastólica (PAD) en posición supina desde la visita inicial del estudio GLOW en sujetos con hipertensión tratada o no tratada si se considera clínicamente relevante, o cualquier aumento si la PAS en posición supina es > 160 mm Hg y/o la PAD en decúbito supino es > 95 mm Hg, según la media de dos lecturas consecutivas
  9. Cumplimiento deficiente del sujeto con los procedimientos y recomendaciones del estudio GLOW y/o desviación importante del protocolo
  10. Necesidad anticipada de uso de medicamentos concomitantes prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gelesis100
Gelesis100 (2,25 g) dos veces al día
Dispositivo: Gelesis100 (2,25 g)
Tres cápsulas de Gelesis100, cada una de las cuales contiene una mezcla de 750 mg de dos materiales aptos para uso alimentario: carboximetilcelulosa reticulada con ácido cítrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Porcentaje (%) de cambio desde el inicio
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Respondedores de peso corporal (5%)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio en el peso corporal de al menos 5%
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de la glucosa plasmática (normal, deteriorado, diabético)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde la línea de base en milimoles por litro (mmol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (%)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Medido como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros cuadrados (kg/m2)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores de peso corporal (10%)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio en el peso corporal de al menos 10%
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el exceso de peso corporal
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (%)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el estado del peso corporal (normal, sobrepeso, obeso)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (centímetros)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde la línea base en miliunidades por litro (mU/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Medido en miligramos por litro (mg/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL) séricas, lipoproteínas de alta densidad (HDL), relación colesterol total/HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
medido en miligramos por decilitro (mg/dL)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambiar los signos vitales: frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica (PAS, PAD) en decúbito supino y de pie
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Medido en latidos por minuto (frecuencia cardíaca) o milímetros de mercurio (mmHg) para la presión arterial
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Evaluado por recordatorio dietético de 24 horas
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en las puntuaciones de las subescalas del cuestionario global e individual
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Número y % de sujetos con AE/SAEs notificados espontáneamente; síntomas gastrointestinales solicitados vía cuestionario.
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el sodio sérico
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde la línea de base en milimoles por litro (mmol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el cloruro sérico
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el magnesio sérico
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde la línea de base en micromoles por litro (umol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (umol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (umol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde la línea de base en unidades internacionales por litro (UI/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (UI/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (UI/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (UI/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la proteína sérica total
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (g/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (g/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (%)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las líneas de base del estudio GLOW y GLOW-EX (día 197) y día 339

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gelesis, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-100-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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