체중에 대한 Gelesis100의 확장 연구 (GLOW-EX)
2018년 2월 15일 업데이트: Gelesis, Inc.
GLOW 연구(G-04)를 완료한 과체중 및 비만 피험자의 체중 감소 및 체중 유지에 대한 Gelesis100의 효과를 평가하는 공개 라벨 연구
이 연구는 Gelesis Loss Of Weight GLOW, NCT02307279에서 24주 치료 기간을 완료하고 최소 3%의 체중 감소를 보인 피험자를 대상으로 24주 추가 노출 후 Gelesis100이 체중에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 공부하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-1958
- University of Cophenhagen
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Arternis Institute for Clinical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- Clinical Trial Investigators
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell Weill Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Pamplona, 스페인, 31008
- University of Navarra
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Milan, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Rome, 이탈리아, 00186
- University of Rome
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Prague, 체코, 182 00
- Health & Care SRO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3%의 체중 감소로 GLOW 연구 완료
- GLOW 연구 종료 시 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 임신(또는 가임 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사 양성) 또는 수유
- 가임 여성의 의학적으로 승인된 피임 방법의 부재(예: 자궁절제술, 비경구 피임 약물 또는 장벽 방법과 결합된 자궁 내 장치, 격막 및 콘돔 또는 살정자제, 또는 콘돔 및 살정자제와 같은 두 가지 결합된 장벽 방법, 양측 난관 결찰) 및 정관 절제술은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
- 연구 기간 동안 금연을 고려하는 피험자
- 연구 동안 외과 개입을 예상하는 피험자
- GLOW 연구 동안 연구 제품에 대한 상당한 불내성
- 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 경우 치료 또는 미치료 제2형 당뇨병 대상자에서 GLOW 연구의 기준선 방문으로부터 HbA1c의 ≥ 0.5% 포인트(≥ 5.5mmol/mol) 증가, 또는 HbA1c가 > 8.5%(> 69mmol)인 경우 임의의 증가 /몰)
- GLOW 연구의 기준선 방문에서 지질이 상승한 피험자에서 GLOW 연구의 기준선 방문에서 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 또는 트리글리세라이드의 ≥ 10% 증가(임상적으로 관련이 있다고 간주되는 경우, 또는 다음과 같은 경우 임의의 증가) 혈청 LDL 콜레스테롤이 ≥ 190mg/dL(≥ 4.93mmol/L)이고/이거나 혈청 트리글리세리드가 ≥ 500mg/dL(≥ 5.65mmol/L)입니다.
- 임상적으로 관련된 것으로 간주되는 경우 치료 또는 치료되지 않은 고혈압 대상체에서 GLOW 연구의 기준선 방문에서 누운 수축기 혈압(SBP) 및/또는 누운 이완기 혈압(DBP)의 ≥ 10mmHg 증가, 또는 누운 SBP인 경우 임의의 증가 160mmHg 초과 및/또는 앙와위 DBP는 95mmHg 초과이며, 두 번의 연속 판독값의 평균을 기준으로 합니다.
- GLOW 연구 절차 및 권장 사항 및/또는 주요 프로토콜 편차에 대한 피험자 준수 불량
- 금지된 병용 약물 사용에 대한 예상 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겔레시스100
겔레시스100(2.25g) 1일 2회
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Gelesis100 캡슐 3개, 각각 2개의 식품 등급 물질(구연산과 가교 결합된 카르복시메틸셀룰로스)의 혼합물 750mg이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 백분율(%) 변화
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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체중 반응자(5%)
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 최소 5%의 체중 변화
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당 상태의 변화(정상, 장애, 당뇨병)
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈장 포도당의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 리터당 밀리몰(mmol/L)로 변경
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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인슐린 저항성의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선으로부터의 변화
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변경(%)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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체중(킬로그램)을 신장(미터 제곱)으로 나눈 값(kg/m2)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 반응자(10%)
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 최소 10%의 체중 변화
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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초과 체중의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변경(%)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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체중 상태 변화(정상, 과체중, 비만)
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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허리둘레의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 허리 둘레의 변화(센티미터)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 인슐린의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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리터당 밀리단위(mU/L)로 기준선에서 변경
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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총 콜레스테롤, 혈청 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 총 콜레스테롤/HDL 비율 및 트리글리세리드의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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활력 징후 변경: 심박수, 누운 자세 및 기립 시 수축기 및 확장기 혈압(SBP, DBP)
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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분당 심박수(심박수) 또는 혈압의 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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음식 섭취량의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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24시간 식이 회상으로 평가
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화(IWQOL)
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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글로벌 및 개별 설문 하위 척도 점수의 변화
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 위장관 증상
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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자발적으로 보고된 AE/SAE가 있는 피험자의 수 및 %; 설문지를 통해 요청된 위장 증상.
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 나트륨의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 리터당 밀리몰(mmol/L)로 변경
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 칼륨의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변화(mmol/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 염화물의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변화(mmol/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 칼슘의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변화(mmol/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 마그네슘의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변화(mmol/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 인의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변화(mmol/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 포도당의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변화(mmol/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈액요소질소(BUN)의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변화(mmol/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 리터당 마이크로몰(umol/L)로 변경
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 요산의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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베이스라인 대비 변화(umol/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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총 빌리루빈의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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베이스라인 대비 변화(umol/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 리터당 국제 단위(IU/L)로 변경
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST)의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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베이스라인 대비 변화(IU/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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베이스라인 대비 변화(IU/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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베이스라인 대비 변화(IU/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 총 단백질의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변화(g/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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혈청 알부민의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변화(g/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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헤마토크릿의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변경(%)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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헤모글로빈의 변화
기간: GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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기준선에서 변화(mmol/L)
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GLOW 및 GLOW-EX 연구(197일) 및 339일의 기준선에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Hamilton Health Sciences CorporationUniversity Health Network, Toronto; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Ottawa Hospital Research... 그리고 다른 협력자들종료됨
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