Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gelesis100:n laajennustutkimus kehon painosta (GLOW-EX)

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Gelesis, Inc.

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan Gelesis100:n vaikutusta painonpudotukseen ja painon pysymiseen ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, jotka suorittivat GLOW-tutkimuksen (G-04)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Gelesis100:n vaikutusta ruumiinpainoon 24 viikon lisäaltistuksen jälkeen koehenkilöillä, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson ja joiden paino on pudonnut vähintään 3 % Gelesis Loss Of Weight GLOW -tutkimuksessa, NCT02307279) opiskella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pamplona, Espanja, 31008
        • University of Navarra
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rome, Italia, 00186
        • University of Rome
      • Copenhagen, Tanska, DK-1958
        • University of Cophenhagen
      • Prague, Tšekki, 182 00
        • Health & Care SRO
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Arternis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Clinical Trial Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. GLOW-tutkimuksen loppuun saattaminen vähintään 3 %:n painonpudotuksella
  2. Koehenkilöiden allekirjoittama tietoinen suostumuslomake GLOW-tutkimuksen lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (tai positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti(t) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imetys
  2. Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (esim. kohdunpoisto, ei-oraaliset ehkäisylääkkeet tai kohdunsisäinen laite yhdistettynä estemenetelmään, kaksi yhdistettyä estemenetelmää, kuten pallea ja kondomi tai siittiöiden torjunta-aine, tai kondomi ja siittiöiden torjunta; molemminpuolinen munanjohtimien sidonta ja vasektomia eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
  3. Koehenkilöt, jotka harkitsivat tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana
  4. Koehenkilöt, jotka odottavat kirurgista interventiota tutkimuksen aikana
  5. Merkittävä intoleranssi tutkimustuotteelle GLOW-tutkimuksen aikana
  6. HbA1c:n nousu ≥ 0,5 % (≥ 5,5 mmol/mol) GLOW-tutkimuksen lähtötilanteen käynnistä potilailla, joilla on hoidettu tai hoitamaton tyypin 2 diabetes, jos se katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi, tai mikä tahansa nousu, jos HbA1c on > 8,5 % (> 69 mmol) /mol)
  7. Kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin tai triglyseridien nousu ≥ 10 % GLOW-tutkimuksen lähtötilanteen vierailusta koehenkilöillä, joilla on kohonnut lipidiarvo GLOW-tutkimuksen lähtötilanteessa, jos katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi, tai lisäys, jos seerumin LDL-kolesteroli on ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/L) ja/tai seerumin triglyseridit ovat ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/L)
  8. Nousu ≥ 10 mm Hg makuulla systolisessa verenpaineessa (SBP) ja/tai makuuasennossa diastolisessa verenpaineessa (DBP) GLOW-tutkimuksen lähtötilanteen käynnistä potilailla, joilla on hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti, jos se katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi, tai mikä tahansa nousu makuuasennossa on > 160 mm Hg ja/tai selällään DBP on > 95 mm Hg, perustuen kahden peräkkäisen lukeman keskiarvoon
  9. Huono koehenkilö noudattaa GLOW-tutkimusmenettelyjä ja -suosituksia ja/tai merkittävä poikkeama protokollasta
  10. Odotettu vaatimus kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gelesis 100
Gelesis 100 (2,25 g) kahdesti päivässä
Kolme Gelesis100-kapselia, joista jokainen sisältää 750 mg:n seoksen kahdesta elintarvikelaatuisesta materiaalista: karboksimetyyliselluloosasta, joka on silloitettu sitruunahapolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Prosentti (%) muutos lähtötasosta
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Kehonpainoon reagoineet (5 %)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Kehonpainon muutos lähtötasosta vähintään 5 %
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman glukoositilassa (normaali, heikentynyt, diabeettinen)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos perustasosta millimoleina litrassa (mmol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta (%)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Mitattu ruumiinpainona kilogrammoina jaettuna pituudella metreinä neliöinä (kg/m2)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainoon reagoineet (10 %)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Kehonpainon muutos lähtötasosta vähintään 10 %
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos ylipainossa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta (%)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos ruumiinpainossa (normaali, ylipainoinen, lihava)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa (senttiä)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos perustasosta milliyksikköinä litrassa (mU/L)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Mitattu milligrammoina litrassa (mg/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Kokonaiskolesterolin, seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), kokonaiskolesterolin/HDL-suhteen ja triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muuta elintoimintoja: syke, makuulla ja seistessä systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Mitattu verenpaineen lyönteinä minuutissa (syke) tai elohopeamillimetreinä (mmHg)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Arvioitu 24 tunnin ruokavaliolla
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun (IWQOL)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos globaalien ja yksittäisten kyselylomakkeen alaasteikkopisteissä
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Spontaanisti ilmoitettujen AE/SAE-potilaiden lukumäärä ja %; kyselylomakkeella pyydetyt maha-suolikanavan oireet.
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos seerumin natriumissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos perustasosta millimoleina litrassa (mmol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötilanteesta (mmol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos seerumin kloridissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötilanteesta (mmol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötilanteesta (mmol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Seerumin magnesiumin muutos
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötilanteesta (mmol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos seerumin fosforissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötilanteesta (mmol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötilanteesta (mmol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötilanteesta (mmol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos perustasosta mikromoleina litrassa (umol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Seerumin virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta (umol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta (umol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos perustasosta kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos aspartaattitransaminaasissa (AST)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta (IU/L)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta (IU/L)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta (IU/L)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos seerumin kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta (g/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta (g/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötasosta (%)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339
Muutos lähtötilanteesta (mmol/l)
Mitattu GLOW- ja GLOW-EX-tutkimuksen lähtötasoilla (päivä 197) ja päivä 339

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-100-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Gelesis 100 (2,25 g)

Tilaa