Uitbreidingsstudie van Gelesis100 op lichaamsgewicht (GLOW-EX)

Inclusiecriteria:

1. Voltooiing van de GLOW-studie met minimaal 3% gewichtsverlies
2. Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersonen aan het einde van het GLOW-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap (of positieve zwangerschapstest(s) in serum of urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding
2. Afwezigheid van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. hysterectomie, niet-orale anticonceptiemedicatie of spiraaltje gecombineerd met een barrièremethode, twee gecombineerde barrièremethoden zoals pessarium en condoom of zaaddodend middel, of condoom en zaaddodend middel; bilaterale afbinden van de eileiders en vasectomie zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden)
3. Proefpersonen overwegen tijdens het onderzoek te stoppen met roken
4. Proefpersonen die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep verwachten
5. Aanzienlijke intolerantie voor het onderzoeksproduct tijdens de GLOW-studie
6. Stijging van ≥ 0,5%-punt (≥ 5,5 mmol/mol) in HbA1c ten opzichte van het baselinebezoek van de GLOW-studie bij proefpersonen met behandelde of onbehandelde type 2-diabetes indien dit klinisch relevant wordt geacht, of elke verhoging als HbA1c > 8,5% (> 69 mmol) is /mol)
7. Verhoging van ≥ 10% van totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol of triglyceriden ten opzichte van het basislijnbezoek van het GLOW-onderzoek bij proefpersonen met verhoogde lipiden tijdens het basislijnbezoek van het GLOW-onderzoek indien dit klinisch relevant wordt geacht, of enige verhoging indien serum LDL-cholesterol is ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L) en/of serumtriglyceriden zijn ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L)
8. Verhoging van ≥ 10 mm Hg in liggende systolische bloeddruk (SBP) en/of liggende diastolische bloeddruk (DBP) ten opzichte van het basislijnbezoek van het GLOW-onderzoek bij proefpersonen met behandelde of onbehandelde hypertensie indien dit klinisch relevant wordt geacht, of elke verhoging indien liggende SBP is > 160 mm Hg en/of liggend DBP is > 95 mm Hg, gebaseerd op het gemiddelde van twee opeenvolgende metingen
9. Slechte naleving van de GLOW-studieprocedures en -aanbevelingen door de proefpersoon en/of grote afwijking van het protocol
10. Verwachte vereiste voor het gebruik van verboden gelijktijdige medicatie