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Erweiterungsstudie von Gelesis100 zum Körpergewicht (GLOW-EX)

15. Februar 2018 aktualisiert von: Gelesis, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Gelesis100 auf Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden, die die GLOW-Studie abgeschlossen haben (G-04)

Diese Studie dient der Bewertung der Wirkung von Gelesis100 auf das Körpergewicht nach einer zusätzlichen Exposition von 24 Wochen bei Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben und mindestens 3 % Gewichtsverlust hatten, im Gelesis Loss Of Weight GLOW, NCT02307279) lernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rome, Italien, 00186
        • University of Rome
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • University of Navarra
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 182 00
        • Health & Care SRO
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Arternis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Clinical Trial Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der GLOW-Studie mit mindestens 3 % Gewichtsverlust
  2. Von den Probanden am Ende der GLOW-Studie unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (oder positive Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder Stillzeit
  2. Fehlen medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. Hysterektomie, nicht-orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar in Kombination mit einer Barrieremethode, zwei kombinierte Barrieremethoden wie Diaphragma und Kondom oder Spermizid oder Kondom und Spermizid; bilaterale Tubenligatur). und Vasektomie sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden)
  3. Probanden, die eine Raucherentwöhnung während der Studie in Betracht ziehen
  4. Probanden, die während der Studie einen chirurgischen Eingriff erwarten
  5. Signifikante Unverträglichkeit gegenüber dem Studienprodukt während der GLOW-Studie
  6. Anstieg von ≥ 0,5 %-Punkten (≥ 5,5 mmol/mol) des HbA1c seit dem Baseline-Besuch der GLOW-Studie bei Patienten mit behandeltem oder unbehandeltem Typ-2-Diabetes, sofern als klinisch relevant erachtet, oder jeder Anstieg, wenn der HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol /Mol)
  7. Anstieg von ≥ 10 % des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins oder der Triglyceride seit dem Baseline-Besuch der GLOW-Studie bei Probanden mit erhöhten Lipiden beim Baseline-Besuch der GLOW-Studie, wenn dies als klinisch relevant erachtet wird, oder jeglicher Anstieg, falls Serum-LDL-Cholesterin ist ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l) und/oder Serumtriglyceride sind ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l)
  8. Anstieg des systolischen Blutdrucks (SBP) und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) in Rückenlage um ≥ 10 mm Hg gegenüber dem Baseline-Besuch der GLOW-Studie bei Patienten mit behandelter oder unbehandelter Hypertonie, wenn dies als klinisch relevant erachtet wird, oder jeglicher Anstieg des SBD in Rückenlage ist > 160 mm Hg und/oder DBP in Rückenlage ist > 95 mm Hg, basierend auf dem Mittelwert von zwei aufeinanderfolgenden Messungen
  9. Schlechte Patienten-Compliance mit den Verfahren und Empfehlungen der GLOW-Studie und/oder größere Protokollabweichung
  10. Voraussichtliche Anforderung für die Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gelesis100
Gelesis100 (2,25 g) zweimal täglich
Gerät: Gelesis100 (2,25 g)
Drei Kapseln Gelesis100, die jeweils eine 750-mg-Mischung aus zwei Materialien in Lebensmittelqualität enthalten: Carboxymethylcellulose, die mit Zitronensäure vernetzt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung in Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Körpergewichts-Responder (5 %)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 5 %
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaglukosestatus (normal, beeinträchtigt, diabetisch)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Millimol pro Liter (mmol/l)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Gemessen als Körpergewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Quadratmetern (kg/m2)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichts-Responder (10 %)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 10 %
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Übergewichts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung des Körpergewichtsstatus (normal, übergewichtig, fettleibig)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Zentimeter)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Millieinheiten pro Liter (mU/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Gemessen in Milligramm pro Liter (mg/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Gesamtcholesterins, des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) im Serum, des Lipoproteins hoher Dichte (HDL), des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses und der Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung der Vitalfunktionen: Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck im Liegen und Stehen (SBP, DBP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Gemessen in Schlägen pro Minute (Herzfrequenz) oder Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) für den Blutdruck
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Beurteilt durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung der Punktzahlen der globalen und individuellen Fragebogen-Subskalen
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Alle unerwünschten Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Anzahl und % der Patienten mit spontan gemeldeten UE/SUEs; Magen-Darm-Beschwerden per Fragebogen erfragt.
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Serumnatriums
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Millimol pro Liter (mmol/l)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Serumchlorids
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Serummagnesiums
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung der Serumglukose
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Mikromol pro Liter (umol/l)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (umol/l)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (umol/l)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (I.E./l)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (I.E./l)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (I.E./l)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Gesamtproteins im Serum
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (g/l)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (g/l)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn der GLOW- und GLOW-EX-Studie (Tag 197) und Tag 339

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-100-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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