A Gelesis100 testtömeg-kiterjesztési tanulmánya (GLOW-EX)

Bevételi kritériumok:

1. A GLOW vizsgálat befejezése legalább 3%-os fogyással
2. Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet az alanyok írtak alá a GLOW vizsgálat végén

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség (vagy pozitív szérum vagy vizelet terhességi tesztje(i) fogamzóképes korú nőknél) vagy szoptatás
2. Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek hiánya fogamzóképes korú nőknél (pl. méheltávolítás, nem orális fogamzásgátló gyógyszerek vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközök és gát módszerrel kombinálva, két kombinált gátló módszer, például rekeszizom és óvszer vagy spermicid, vagy óvszer és spermicid; kétoldali petevezeték lekötés és a vasectomia nem elfogadható fogamzásgátló módszer)
3. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során a dohányzás abbahagyását fontolgatták
4. Azok az alanyok, akik műtéti beavatkozásra számítanak a vizsgálat során
5. Jelentős intolerancia a vizsgálati termékkel szemben a GLOW vizsgálat során
6. A HbA1c ≥ 0,5%-os (≥ 5,5 mmol/mol) emelkedése a GLOW-vizsgálat kiindulási vizitjéből a kezelt vagy kezeletlen 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, ha klinikailag relevánsnak tekinthető, vagy bármilyen növekedés, ha a HbA1c > 8,5% (> 69 mmol) /mol)
7. Az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin vagy a trigliceridek ≥ 10%-os növekedése a GLOW vizsgálat kiindulási vizitje során olyan alanyoknál, akiknél emelkedett lipidszint volt a GLOW vizsgálat kiindulási vizitjén, ha klinikailag relevánsnak tartják, vagy bármilyen növekedés, ha a szérum LDL-koleszterin ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/L) és/vagy a szérum trigliceridek ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/L)
8. A fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) és/vagy fekvő diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 10 Hgmm-es emelkedése a GLOW vizsgálat kiindulási vizitje óta kezelt vagy nem kezelt magas vérnyomásban szenvedő alanyoknál, ha az klinikailag relevánsnak tekinthető, vagy bármilyen emelkedés fekvő helyzetben > 160 Hgmm és/vagy hanyatt fekvő DBP > 95 Hgmm, két egymást követő leolvasás átlaga alapján
9. Az alany gyenge megfelelése a GLOW vizsgálati eljárásoknak és ajánlásoknak és/vagy jelentős eltérés a protokolltól
10. A tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazásának várható követelménye