定期的な臨床診療中の喘息患者におけるブデソニド ホルモテロールの固定配合剤の投与による有効性と生活の質の評価。 (BOREAS)
約 2000 人の喘息患者を対象にブデソニド フォルモテロールの固定配合剤を投与することによる臨床効果と生活の質の改善を評価するための観察研究
調査の概要
詳細な説明
喘息は不均一な疾患であり、通常は気道の慢性炎症を特徴としています。 喘鳴、胸の重苦しさ、時間の経過とともに変動する咳などの呼吸器症状の病歴、およびさまざまな気道閉塞が特徴です。
喘息は世界中で一般的な疾患であり、その率は子供と大人で増加しています。 さまざまな国の人口の 1 ～ 18% が喘息に罹患していると推定されています。 喘息の発症率が低い国であるギリシャでは、人口の 8.6% が喘息に苦しんでいると推定されています。
喘息の診断は、以下に基づいて行う必要があります: 特徴的な症状を伴う背景、さまざまな気道閉塞の徴候、気管支閉塞の回復のための検査またはその他の検査。
喘息の長期治療には次の目的があります。 1. 症状のコントロール: 症状の適切なコントロールを達成し、正常な活動レベルを維持します。 2. リスクの軽減: 将来の増悪、永続的な気流閉塞、投薬による副作用のリスクを最小限に抑えます。ブデソニドとホルモテロールフマル酸塩二水和物を 100/6mcg、200/6mcg、400/12mcg の割合で、ELPEN が開発した Elpenhlaler® デバイスを介して投与します。 喘息の治療における気管支拡張薬として承認されており、吸入コルチコステロイドおよび「必要に応じて」短時間作用型の吸入ベータ 2 アゴニストまたは吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ2作動薬の両方ですでに適切にコントロールされている患者。
Pulmoton® は喘息の初期治療には推奨されません。 Pulmoton® の個々の成分の投与量は個別であり、状態の重症度に応じて調整する必要があります。 これは、固定コンビネーション製品による治療の開始時だけでなく、維持用量を調整するときにも考慮する必要があります。
症状の効果的なコントロールを達成し、維持するために、投与量を可能な限り低く調整する必要があります。 Pulmoton® の投与量が最適な状態に保たれるように、患者は医師によって定期的に再評価される必要があります。 最低推奨用量で症状を長期的にコントロールできたら、次のステップは吸入コルチコステロイドの単回投与をテストすることかもしれません.
Pulmoton® による喘息の治療には 2 つの選択肢があります。
A. Pulmoton® 維持療法: Pulmoton® は、症状を軽減するための別の即効性気管支拡張剤による定期的な維持療法として服用されます。
B. Pulmoton® の維持および緩和療法: Pulmoton® は、症状を治療するための定期的な維持療法および「オンデマンド」療法として服用されます。
A. Pulmoton®維持療法：
患者は、緩和が必要な場合に使用する速効型気管支拡張剤を常に携帯するようにアドバイスされるべきです。
治験薬の有効性と安全性に関する詳細情報は、製品特性の概要 (製品特性の概要 (SmPC)) で報告されています。
この前向き観察研究は、日常の臨床診療から Pulmoton® に関するデータを収集し、患者の生活の質と疾患の進行を改善することを目的としています。 研究が行われる約 100 のセンターでは、病院と民間の呼吸器クリニックの両方が開催されます。 データは、喘息と診断された患者から6か月間収集されます 吸入コルチコステロイドおよび「必要に応じて」短時間作用型吸入β2アゴニストで十分に制御されていない患者、または吸入コルチコステロイドとβ2長時間作用型興奮剤の両方ですでに適切に制御されている患者。
データは、吸入コンビネーションによる治療の開始から 3 か月および 6 か月 (± 2 週間) の期間中に収集されます。アンケート FSI 10、および既存の併存疾患の詳細。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mesogion Ave. 152
-
Athens、Mesogion Ave. 152、ギリシャ、Athens 11527
- 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ブデソニドとフォルモテロールフマル酸塩二水和物の吸入組み合わせによる治療を、100 / 6mcg、200 / 6mcg、400 / 12 mcg の用量で Elpenhlaler デバイスを介して開始しようとしている患者を研究に含めることができます。 現在の SPC では、Pulmoton は喘息の通常の治療に適応されており、併用投与 (吸入コルチコステロイドと長時間作用性 β2 アゴニスト) が適切です。
- 吸入コルチコステロイドおよび「必要に応じて」短時間作用型吸入β2作動薬で十分に制御されていない患者
- 吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2作動薬の両方ですでに適切にコントロールされている患者。
説明
包含基準:
- 男性と女性
- ブデソニドとフォルモテロールフマル酸塩二水和物の吸入併用による治療を開始しようとしている患者は、エルペンラーラー装置を介して、100 / 6mcg、200 / 6mcg、400 / 12 mcgの用量で投与されます
- -組み合わせ（吸入コルチコステロイドと長時間作用性ベータ2作動薬）の投与が適切な喘息の定期的な治療
- 吸入コルチコステロイドおよび「必要に応じて」短時間作用型吸入β2作動薬で十分に制御されていない患者
- インフォームドコンセントに署名した患者 研究手順に従う資格のある患者
除外基準:
- SpC外で治療を受ける患者
- インフォームドコンセントのない患者
- -研究手順に従う資格がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACQ (変更)
時間枠：6ヵ月
|
Pulmoton® による治療開始から 6 か月間 (± 2 週間) にわたって ACQ アンケートを変更することによる喘息コントロールの評価
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1 (変化)
時間枠：6ヵ月
|
FEV1の変化
|
6ヵ月
|
|
生活の質（変化）
時間枠：6ヵ月
|
AQLQアンケートの変更による患者の生活の質の評価
|
6ヵ月
|
|
FSI-10 (変更)
時間枠：3ヶ月
|
FSI アンケート 10 による 3 か月の治療後、2 つの投与量のいずれかで Elpenhlaler® デバイスを介したブデソニド フォルモテロールの吸入併用による治療に対する患者の満足度
|
3ヶ月
|
|
有害事象の数
時間枠：6ヵ月
|
増悪の発生率と頻度
|
6ヵ月
|
|
合併症
時間枠：6ヵ月
|
存在する可能性があり、既知である併存疾患の記録、およびそれらが存在し利用可能な場合のそれぞれの生化学的マーカーの推定変化)
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-HAL-EL-69
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
University Hospital, Clermont-Ferrand積極的、募集していないMSProgress Qualityアプローチサポートツールの影響の評価標準ケアと比較して、MSPが選択したインジケーターの進化に及ぼすツールフランス
-
Scripps Translational Science Institute完了
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません有効性と安全性 | 過敏性腸症候群 - 下痢 | N of 1 研究デザイン | 伝統的な中国医学 (TCM)中国