Valutazione dell'efficacia e della qualità della vita con la somministrazione della combinazione fissa di Budesonide Formoterol in pazienti greci con asma durante la pratica clinica di routine. (BOREAS)

L'asma è una malattia eterogenea, generalmente caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree. Caratterizzato da una storia di sintomi respiratori come respiro sibilante, pesantezza toracica e sintomi della tosse che fluttuano nel tempo, nonché ostruzione variabile delle vie aeree.

L'asma è una malattia comune in tutto il mondo, i cui tassi sono in aumento nei bambini e negli adulti. Si stima che l'asma colpisca l'1-18% della popolazione in diversi paesi. In Grecia, che è un paese con tassi più bassi di asma, si stima che l'8,6% della popolazione soffra della malattia.

La diagnosi di asma dovrebbe essere basata su: Contesto con sintomi caratteristici, segni variabili di ostruzione delle vie aeree, con test per l'inversione dell'ostruzione bronchiale o altri test.

Il trattamento a lungo termine dell'asma ha i seguenti obiettivi 1. controllo dei sintomi: ottenere un adeguato controllo dei sintomi e mantenere i normali livelli di attività 2. riduzione del rischio: ridurre al minimo il rischio di future riacutizzazioni, ostruzione permanente delle vie aeree ed effetti collaterali del farmaco Pulmoton® è una combinazione per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in porzioni da 100/6mcg, 200/6mcg, 400/12 mcg, somministrati attraverso il dispositivo Elpenhlaler®, sviluppato da ELPEN. È approvato come broncodilatatore nel trattamento dell'asma in cui la somministrazione della combinazione (corticosteroide per via inalatoria e azione beta2-agonista a lunga durata) è appropriata in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria "al bisogno" a breve durata d'azione o pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi inalatori che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione.

Pulmoton® non raccomandato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei singoli componenti di Pulmoton® è separato e deve essere regolato in base alla gravità della condizione. Ciò deve essere considerato non solo all'inizio della terapia con prodotti a combinazione fissa, ma anche quando si aggiusta il dosaggio di mantenimento.

La dose deve essere aggiustata al minimo possibile, per raggiungere e mantenere un efficace controllo dei sintomi. I pazienti devono essere regolarmente rivalutati da un medico, in modo che la dose di Pulmoton® ricevuta rimanga ottimale. Quando si ottiene il controllo a lungo termine dei sintomi con la dose più bassa raccomandata, il passo successivo può essere testare una singola somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria.

Esistono due alternative per il trattamento dell'asma con Pulmoton®:

A. Terapia di mantenimento Pulmoton®: Pulmoton® assunto come trattamento di mantenimento regolare con un broncodilatatore ad azione rapida separato per alleviare i sintomi.

B. Pulmoton® terapia di mantenimento e al bisogno: Pulmoton® assunto come mantenimento regolare e terapia "su richiesta" per trattare i sintomi.

A. Terapia di mantenimento Pulmoton®:

I pazienti devono essere avvisati di portare sempre con sé il loro broncodilatatore ad azione rapida da utilizzare quando c'è bisogno di sollievo.

Maggiori informazioni sull'efficacia e la sicurezza del farmaco oggetto dello studio, riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP))

Questo studio osservazionale prospettico mira a raccogliere dati su Pulmoton® dalla pratica clinica quotidiana, migliorare la qualità della vita dei pazienti e la progressione della malattia. I centri dove si svolgerà lo studio saranno circa 100, si terranno sia cliniche polmonari ospedaliere che private. I dati saranno raccolti per un periodo di 6 mesi da pazienti con diagnosi di asma non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti inalatori "al bisogno" a breve durata d'azione o pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi inalatori che con beta2-stimolanti a lunga durata d'azione.

I dati saranno raccolti durante il periodo di tre (3) e sei (6) mesi (± 2 settimane) dall'inizio del trattamento con la combinazione per via inalatoria includendo dati spirometrici, (FEV1, FVC, FEV/FVC), lista di controllo ACQ, questionario AQLQ e questionario FSI 10, e dettagli di eventuali comorbidità esistenti.