Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и качества жизни при введении фиксированной комбинации будесонида формотерола у греческих пациентов с астмой в ходе рутинной клинической практики. (BOREAS)

7 сентября 2022 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Обсервационное исследование для оценки клинической эффективности и улучшения качества жизни при введении фиксированной комбинации будесонида формотерола примерно у 2000 пациентов с астмой

Это исследование будет проводиться среди населения Греции. Пациенты, которые будут отобраны для включения в исследование, будут получать ингаляционную комбинацию будесонида и формотерола фумарата дигидрата в дозах 100/6 мкг, 200/6 мкг, 400/12 мкг через устройство Elpenhaler®. Конечными точками исследования будут эффективность и безопасность у пациентов с астмой. Дополнительными целями исследования будут качество жизни, удовлетворенность пациентов, тяжелые обострения и сопутствующие заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Бронхиальная астма представляет собой гетерогенное заболевание, обычно характеризующееся хроническим воспалением дыхательных путей. Характеризуется респираторными симптомами в анамнезе, такими как свистящее дыхание, тяжесть в груди и симптомы кашля, которые меняются со временем, а также вариабельной обструкцией дыхательных путей.

Астма является распространенным заболеванием во всем мире, заболеваемость которым увеличивается у детей и взрослых. Подсчитано, что астмой страдают от 1 до 18% населения в разных странах. В Греции, которая является страной с более низким уровнем заболеваемости астмой, по оценкам, 8,6% населения страдает от этой болезни.

Диагноз астмы должен быть основан на: Фоне с характерными симптомами, признаками вариабельной обструкции дыхательных путей, с тестами на устранение бронхиальной обструкции или другими тестами.

Долгосрочное лечение астмы преследует следующие цели: 1. контроль симптомов: достижение адекватного контроля симптомов и поддержание нормального уровня активности будесонида и формотерола фумарата дигидрата в порциях 100/6 мкг, 200/6 мкг, 400/12 мкг, вводимые через устройство Elpenhlaler®, разработанное ELPEN. Он одобрен в качестве бронходилататора при лечении астмы, когда назначение комбинации (ингаляционных кортикостероидов и длительных бета2-агонистов) целесообразно у пациентов с недостаточным контролем ингаляционными кортикостероидами и ингаляционными бета2-агонистами короткого действия или по мере необходимости. пациенты, уже адекватно контролируемые как ингаляционными кортикостероидами, так и бета2-агонистами длительного действия.

Пульмотон® не рекомендуется для начального лечения бронхиальной астмы. Дозировка отдельных компонентов Пульмотона® является отдельной и должна корректироваться в зависимости от тяжести состояния. Это следует учитывать не только в начале терапии препаратами с фиксированной комбинацией, но и при корректировке поддерживающей дозировки.

Дозу следует скорректировать до минимально возможной для достижения и поддержания эффективного контроля симптомов. Пациенты должны регулярно проходить повторный осмотр у врача, чтобы доза приема Пульмотона® оставалась оптимальной. Когда вы достигнете длительного контроля над симптомами с помощью самой низкой рекомендуемой дозы, следующим шагом может быть тестирование однократного введения ингаляционного кортикостероида.

Существует две альтернативы лечения астмы препаратом Пульмотон®:

A. Поддерживающая терапия Pulmoton®: Pulmoton® принимается в качестве регулярной поддерживающей терапии с отдельным быстродействующим бронхолитиком для облегчения симптомов.

B. Поддерживающая и облегчающая терапия Pulmoton®: Pulmoton® принимается в качестве регулярной поддерживающей терапии и терапии «по требованию» для лечения симптомов.

A. Поддерживающая терапия Пульмотоном®:

Пациентам следует рекомендовать всегда носить с собой быстродействующие бронходилататоры, чтобы использовать их в случае необходимости облегчения.

Более подробная информация об эффективности и безопасности исследуемого препарата содержится в Сводных характеристиках продукта (Сводная информация о характеристиках продукта (ОХЛП)).

Это проспективное обсервационное исследование направлено на сбор данных о Пульмотон® из повседневной клинической практики, улучшение качества жизни пациентов и прогрессирование заболевания. Центров, где будет проводиться исследование, будет около 100, будут проходить как госпитальные, так и частные пульмонологические клиники. Данные будут собираться в течение 6 месяцев у пациентов с диагностированной астмой, недостаточно контролируемой ингаляционными кортикостероидами и ингаляционными бета2-агонистами короткого действия «по мере необходимости», или у пациентов, уже адекватно контролируемых как ингаляционными кортикостероидами, так и бета2-стимуляторами длительного действия.

Данные будут собираться в течение трех (3) и шести (6) месяцев (± 2 недели) с начала лечения ингаляционной комбинацией, включая данные спирометрии (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1 / ФЖЕЛ), контрольный список ACQ, опросник AQLQ. и анкета FSI 10, а также сведения о любых существующих сопутствующих заболеваниях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

980

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mesogion Ave. 152
      • Athens, Mesogion Ave. 152, Греция, Athens 11527
        • 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены пациенты, собирающиеся начать лечение ингаляционной комбинацией будесонида и формотерола фумарата дигидрата в дозах 100/6 мкг, 200/6 мкг, 400/12 мкг через устройство Элпенхлалера. В соответствии с текущими SPC, Пульмотон показан для регулярного лечения астмы, при этом целесообразно назначение комбинации (ингаляционный кортикостероид и бета2-агонист длительного действия):

  • у пациентов с неадекватным контролем ингаляционными кортикостероидами и ингаляционными бета2-агонистами короткого действия «по мере необходимости»
  • у пациентов, которые уже адекватно контролируются как ингаляционными кортикостероидами, так и бета2-агонистами длительного действия.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский
  • Пациенты, собирающиеся начать лечение ингаляционной комбинацией будесонида и формотерола фумарата дигидрата в дозах 100/6 мкг, 200/6 мкг, 400/12 мкг, через устройство Эльпенхлалер
  • Регулярное лечение астмы, при котором целесообразно назначение комбинации (ингаляционный кортикостероид и бета2-агонист длительного действия)
  • Пациенты с неадекватным контролем ингаляционными кортикостероидами и ингаляционными бета2-агонистами короткого действия «по мере необходимости».
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие Пациенты, имеющие право на участие в процедурах исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые будут лечиться вне СпК
  • Пациенты без информированного согласия
  • Пациенты, не имеющие права следовать процедурам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACQ (изменить)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка контроля над астмой путем варьирования опросника ACQ от начала лечения препаратом Пульмотон® до 6 мес (± 2 нед)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 (изменение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение ОФВ1
6 месяцев
Качество жизни (изменение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни пациентов путем изменения опросника AQLQ
6 месяцев
ФСИ-10 (изменение)
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность пациента лечением ингаляционной комбинацией будесонида формотерола через устройство Элпенхлалер® в любой из двух дозировок через 3 месяца лечения по опроснику FSI 10
3 месяца
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболеваемость и частота обострений
6 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
Запись сопутствующих заболеваний, которые могут существовать и известны, и предполагаемое изменение соответствующих биохимических маркеров, если они существуют и доступны)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-HAL-EL-69

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться