在常规临床实践中评估希腊哮喘患者布地奈德福莫特罗固定组合的有效性和生活质量。 (BOREAS)
在大约 2000 名哮喘患者中评估固定联合布地奈德福莫特罗的临床疗效和改善生活质量的观察性研究
研究概览
详细说明
哮喘是一种异质性疾病,通常以气道慢性炎症为特征。 特征是呼吸系统症状史,例如随时间波动的喘息、胸闷和咳嗽症状,以及可变的气道阻塞。
哮喘是世界范围内的一种常见疾病,其在儿童和成人中的发病率正在增加。 据估计,哮喘影响不同国家 1-18% 的人口。 在哮喘发病率较低的希腊,估计有 8.6% 的人口患有这种疾病。
哮喘的诊断应基于: 具有特征性症状的背景、多变的气道阻塞体征、支气管阻塞逆转试验或其他试验。
哮喘的长期治疗具有以下目标 1. 症状控制:充分控制症状并保持正常活动水平 2. 降低风险:将未来恶化、永久性气流阻塞和药物副作用的风险降至最低 Pulmoton® 是一种吸入组合布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物,每份 100 / 6mcg、200 / 6mcg、400/12 mcg,通过 ELPEN 开发的 Elpenhlaler® 装置给药。 它被批准用作治疗哮喘的支气管扩张剂,其中组合(吸入皮质类固醇和长 β2-激动剂作用)适用于吸入皮质类固醇和“按需”吸入 β2-激动剂短效或短效或“需要”不能充分控制的患者患者已经通过吸入皮质类固醇和长效 β2 受体激动剂得到充分控制。
Pulmoton® 不推荐用于哮喘的初始治疗。 Pulmoton® 各个成分的剂量是分开的,必须根据病情的严重程度进行调整。 这不仅应在固定组合产品治疗开始时考虑,而且在调整维持剂量时也应考虑。
应将剂量调整到尽可能低的水平,以达到并维持对症状的有效控制。 医生应定期对患者进行重新评估,以确保 Pulmoton® 接受的剂量保持最佳。 当您使用最低推荐剂量实现症状的长期控制时,下一步可能是测试吸入皮质类固醇的单次给药。
使用 Pulmoton® 治疗哮喘有两种选择:
A. Pulmoton®维持治疗:Pulmoton®作为常规维持治疗与单独的速效支气管扩张剂一起服用以缓解症状。
B. Pulmoton® 维持和缓解疗法:Pulmoton® 作为常规维持和“按需”疗法来治疗症状。
A. Pulmoton® 维持治疗:
应建议患者始终随身携带速效支气管扩张剂,以便在需要缓解时使用。
有关研究药物的有效性和安全性的更多信息,请参见产品特性摘要(Summary of Product Characteristics (SmPC))
这项前瞻性观察研究旨在从日常临床实践中收集有关 Pulmoton® 的数据,改善患者的生活质量和疾病进展。 该研究将在大约 100 个中心进行,包括医院和私人肺科诊所。 将从诊断为哮喘的患者收集为期 6 个月的数据,这些患者使用吸入皮质类固醇和“按需”吸入短效 β2-激动剂不能充分控制,或者已经使用吸入皮质类固醇和 β2-长效兴奋剂充分控制的患者。
数据将在吸入组合治疗开始后的三 (3) 和六 (6) 个月(± 2 周)内收集,包括肺活量测定数据(FEV1、FVC、FEV/FVC)、清单 ACQ、AQLQ 问卷和调查问卷 FSI 10,以及任何现有合并症的详细信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Mesogion Ave. 152
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Athens、Mesogion Ave. 152、希腊、Athens 11527
- 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
即将开始通过 Elpenhlaler 装置吸入剂量为 100 / 6mcg、200 / 6mcg、400/12 mcg 的布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物的吸入组合治疗的患者可能被纳入研究。 根据现行 SPC,Pulmoton 用于哮喘的常规治疗,其中组合给药(吸入皮质类固醇和长效 β2-激动剂)是合适的:
- 在吸入皮质类固醇和“按需”吸入短效 β2 受体激动剂不能充分控制的患者中
- 在已经充分控制吸入皮质类固醇和长效 β2 受体激动剂的患者中。
描述
纳入标准:
- 男性和女性
- 即将开始通过 Elpenhlaler 装置吸入剂量为 100 / 6mcg、200 / 6mcg、400/12 mcg 的布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物的组合治疗的患者
- 哮喘的常规治疗,其中组合给药(吸入皮质类固醇和长效 β2-激动剂)是合适的
- 吸入皮质类固醇和“按需”吸入短效 β2 受体激动剂不能充分控制的患者
- 签署知情同意书的患者 有资格遵循研究程序的患者
排除标准:
- 将在 SpC 之外接受治疗的患者
- 未经知情同意的患者
- 不符合研究程序资格的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACQ(变化)
大体时间:6个月
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从开始使用 Pulmoton® 治疗起超过 6 个月(± 2 周),通过改变 ACQ 问卷评估哮喘控制情况
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1(变化)
大体时间:6个月
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FEV1 的变化
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6个月
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生活质量(变化)
大体时间:6个月
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改变AQLQ问卷评价患者生活质量
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6个月
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FSI-10(变更)
大体时间:3个月
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在 3 个月的治疗后,通过 FSI 问卷 10,患者对通过 Elpenhlaler® 装置以两种剂量中的任何一种吸入联合布地奈德福莫特罗治疗的满意度
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3个月
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不良事件数
大体时间:6个月
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恶化的发生率和频率
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6个月
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合并症
大体时间:6个月
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记录可能存在和已知的合并症,以及存在和可用的相应生化标记的估计变化)
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的