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그리스 천식 환자에서 일상 임상 진료 시 Budesonide Formoterol 고정 복합제 투여에 따른 효과 및 삶의 질 평가. (BOREAS)

2022년 9월 7일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

천식 환자 약 2000명을 대상으로 Budesonide Formoterol 고정 복합제 투여에 따른 임상적 효능 및 삶의 질 향상을 평가하기 위한 관찰 연구

이 연구는 그리스 인구에서 수행됩니다. 연구 등록 대상으로 선정될 환자는 Elpenhlaler® 장치를 통해 100/6mcg, 200/6mcg, 400/12mcg 용량의 부데소나이드 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 흡입 조합을 받게 됩니다. 연구 종점은 천식 환자의 효능 및 안전성이 될 것입니다. 추가 연구 목표는 삶의 질, 환자 만족도, 중증 악화 및 동반 질환이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식은 일반적으로 기도의 만성 염증을 특징으로 하는 이질적인 질병입니다. 시간이 지남에 따라 변동하는 천명, 흉부 무거움 및 기침 증상과 같은 호흡기 증상의 병력과 가변성 기도 폐쇄가 특징입니다.

천식은 전 세계적으로 흔한 질병이며 어린이와 성인의 비율이 증가하고 있습니다. 천식은 여러 국가에서 인구의 1-18%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 천식 발생률이 낮은 국가인 그리스에서는 인구의 8.6%가 천식을 앓고 있는 것으로 추정됩니다.

천식의 진단은 다음을 기반으로 해야 합니다. 특징적인 증상이 있는 배경, 다양한 기도 폐쇄 징후, 역전 기관지 폐쇄 검사 또는 기타 검사.

천식의 장기 치료에는 다음과 같은 목표가 있습니다. 1. 증상 조절: 증상을 적절하게 조절하고 정상적인 활동 수준을 유지합니다. 2. 위험 감소: 향후 악화, 영구적인 기류 장애 및 약물 부작용의 위험을 최소화합니다. Pulmoton®은 흡입 복합제입니다. ELPEN에서 개발한 Elpenhlaler® 장치를 통해 투여되는 100/6mcg, 200/6mcg, 400/12mcg 분량의 부데소니드 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물. 흡입용 코르티코스테로이드와 '필요에 따라' 흡입용 베타2-작용제로 단기 작용 또는 흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 베타2 작용제로 이미 적절하게 조절된 환자.

Pulmoton®은 천식의 초기 치료에 권장되지 않습니다. Pulmoton®의 개별 성분의 용량은 별개이며 상태의 중증도에 따라 조정해야 합니다. 이는 고정 복합 제품으로 치료를 시작할 때뿐만 아니라 유지 용량을 조정할 때도 고려해야 합니다.

증상의 효과적인 조절을 달성하고 유지하기 위해 용량을 가능한 최저로 조정해야 합니다. Pulmoton®의 용량이 최적으로 유지되도록 의사는 환자를 정기적으로 재평가해야 합니다. 가장 낮은 권장 용량으로 장기간 증상 조절을 달성하면 다음 단계는 흡입 코르티코스테로이드의 단일 투여를 테스트하는 것일 수 있습니다.

Pulmoton®을 사용한 천식 치료에는 두 가지 대안이 있습니다.

A. Pulmoton® 유지 요법: Pulmoton®은 증상 완화를 위해 별도의 속효성 기관지확장제와 함께 정기적인 유지 요법으로 사용됩니다.

B. Pulmoton® 유지 및 완화 요법: Pulmoton®을 정기적인 유지 관리 및 증상 치료를 위한 '주문형' 요법으로 사용합니다.

A. Pulmoton® 유지 요법:

환자는 구호가 필요할 때 사용할 속효성 기관지확장제를 항상 휴대하도록 조언해야 합니다.

제품 특성 요약(SmPC)에 보고된 연구 약물의 효과 및 안전성에 대한 추가 정보

이 전향적 관찰 연구는 일상적인 임상 실습에서 Pulmoton®에 관한 데이터를 수집하고 환자의 삶의 질과 질병 진행을 개선하는 것을 목표로 합니다. 연구가 진행될 센터는 약 100개로, 병원과 개인 폐클리닉이 모두 운영될 예정이다. 흡입 코르티코스테로이드와 '필요에 따라' 단기 작용 흡입 베타2 작용제로 적절하게 조절되지 않는 천식 진단을 받은 환자 또는 흡입 코르티코스테로이드와 베타2 지속 작용 자극제로 이미 적절하게 조절된 환자로부터 6개월 동안 데이터를 수집합니다.

데이터는 폐활량계 데이터(FEV1, FVC, FEV/FVC), 체크리스트 ACQ, AQLQ 설문지를 포함하는 흡입 조합 치료 개시로부터 삼(3) 및 육(6) 개월(±2주)의 기간 동안 수집됩니다. 및 설문지 FSI 10, 기존 동반 질환에 대한 세부 정보.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

980

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Mesogion Ave. 152
      • Athens, Mesogion Ave. 152, 그리스, Athens 11527
        • 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Elpenhlaler 장치를 통해 100/6mcg, 200/6mcg, 400/12mcg 용량의 부데소니드와 포르모테롤 푸마레이트 이수화물의 흡입 조합으로 치료를 시작하려는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 현재 SPC 하에서 풀모톤은 천식의 정규 치료에 지시되며, 조합(흡입 코르티코스테로이드 및 장시간 작용 베타2-작용제)의 투여가 적절하다:

  • 흡입 코르티코스테로이드와 '필요에 따라' 흡입 베타2 작용제로 적절하게 조절되지 않는 환자에서 속효성
  • 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2 작용제 모두에서 이미 적절하게 조절되고 있는 환자에서.

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • Elpenhlaler 장치를 통해 100/6mcg, 200/6mcg, 400/12mcg 용량의 부데소니드와 포르모테롤 푸마레이트 이수화물의 흡입 조합으로 치료를 시작하려는 환자
  • 천식의 정기적 치료, 여기서 조합(흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타2-작용제)의 투여가 적절함
  • 흡입용 코르티코스테로이드 및 '필요에 따라' 흡입용 베타2 작용제 속효성 약물로 적절하게 조절되지 않는 환자
  • 사전 동의서에 서명한 환자 연구 절차를 따를 자격이 있는 환자

제외 기준:

  • SpC 이외의 치료를 받을 환자
  • 사전 동의가 없는 환자
  • 연구 절차를 따를 자격이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACQ(변경)
기간: 6 개월
Pulmoton® 치료 시작부터 6개월(±2주) 동안 ACQ 설문지를 다양화하여 천식 조절 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1(변경)
기간: 6 개월
FEV1의 변화
6 개월
삶의 질(변화)
기간: 6 개월
AQLQ 설문지를 변경하여 환자의 삶의 질 평가
6 개월
FSI-10(변경)
기간: 3 개월
FSI 설문지를 통한 치료 3개월 후 Elpenhlaler® 장치를 통해 두 용량 중 하나로 흡입된 부데소나이드 포르모테롤 흡입 복합 치료에 대한 환자의 만족도 10
3 개월
부작용의 수
기간: 6 개월
악화의 발생률과 빈도
6 개월
동반 질환
기간: 6 개월
존재할 수 있고 알려진 동반이환의 기록 및 존재하고 이용 가능한 각 생화학적 지표의 추정된 변화)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-HAL-EL-69

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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