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鎌状赤血球症における新しい溶血パラメータ (HEMODREP)

2019年2月11日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital

Evaluation de la capacité Physique Sous Maximale au Moyen du Test de Marche de 6 Minutes Des Enfants et Adultes Jeunes Suivis Pour drépanocytose et Nouveaux paramètres d'hémolyse : Vers Une prediction Des Complications Vasculaires ?

6 分間歩行 (6MWT) テストは、さまざまな慢性疾患に罹患している成人および子供に使用され、最大下の運動能力を評価します。 これは、日常生活活動をシミュレートする状況における、さまざまな生理学的システム (呼吸、心血管、神経、代謝、および筋弛緩) の全体的な反応を反映しています。 鎌状赤血球症の小児では、6MWT は低レベルのヘモグロビン、低レベルの胎児ヘモグロビン、および低赤血球変形能と相関しています。 私たちのチームは以前、ヒドロキシ尿素で高度に治療された鎌状赤血球症の子供たちの集団において、6MWTに独立して関連していた唯一の要因は沈黙梗塞の存在であったことを報告しました.

鎌状赤血球症における心血管および脳血管損傷は溶血と直接相関しているため、研究者は、a) 内皮および炎症パラメータと新しい溶血マーカーの臨床的関連性、および b) 無症候性梗塞の存在と6MWT は、この生物学的マーカーと相関しています。

この横断的研究には、Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola、Centre Hospitalier Universitaire (CHU)-Brugmann、Center Hospitalier Etterbeek-Ixelles、CHU Saint-Pierre、Cliniques Universitaires Saint-で 5 年以上定期的にフォローされている鎌状赤血球症患者が含まれます。リュック（ブリュッセル、ベルギー）。 包含基準は次のとおりです: 鎌状赤血球症 (SS、Sbeta°、SC、Sbeta+)、年齢範囲: 6 ～ 25 歳、署名済みのインフォームド コンセント。 除外基準は次のとおりです。移植患者、6MWTを実行できない（重度の認知障害、機能障害を伴う大腿骨壊死）、入院および/または過去3か月の急性イベントの輸血。

人口統計データと臨床データは遡及的に記録されます。 血液検査と6MWTは定常状態で実施されます。 研究対象の分析は、凝固因子、遊離ヘモグロビン、Pro-B 型ナトリウム利尿ペプチド (Pro-BNP)、高感度 C 反応性タンパク質 (HS-CRP)、細胞間接着分子 (ICAM)、血管細胞接着分子 (VCAM)、およびセレクチンです。 .

この研究により、研究者は心血管または脳血管損傷の新しい予測マーカーを検証し、これらの合併症を発症するリスクが高い患者を特定することを期待しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鎌状赤血球症の小児および若年成人

説明

包含基準:

  • 鎌状赤血球症 (HbSS、S β°、S β+、SC)
  • 5年以上の定期フォローアップ
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 移植患者
  • 3か月以内の急性イベントによる入院
  • 3か月以内の急性輸血
  • 6 分間歩行テストを実行できませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい生物学的データと臨床表現型との相関
時間枠：2年
この研究の主な成果は、これらの新しい生物学的マーカーと臨床表現型との関係を検証することです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい生体データと6分間歩行テストの相関
時間枠：2年
二次的な結果は、6 分間の歩行テストとサイレント梗塞の存在との相関関係を確認し、これらの新しいマーカーと 6 分間の歩行テストとの関係を調査することです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Queen Fabiola Children's University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2016/ONCO-HEMATO/HEMODREP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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