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アパチニブとEGFR-TKIの併用による進行性EGFR-TKI耐性非小細胞肺がん

2017年2月9日 更新者：Li Liang、Peking University Third Hospital

進行性EGFR-TKI抵抗性非小細胞肺がんに対するアパチニブとEGFR-TKIの併用に関する研究

ゲフィチニブを含む上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）は、EGFR変異を持つ非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療に優れた効果を示します。 しかし、最初は薬剤に敏感だった患者も、最終的には耐性を持ちます。 アパチニブは選択性の高い VEGFR2 阻害剤であり、腫瘍の血管新生を効率的に減少させます。 この研究では、研究者らは、EGFR-TKI抵抗性を有する進行性非扁平上皮非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIとアパチニブの併用の有効性と妥当な用量を調査することを目的としている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な結果の測定: EGFR-TKI 耐性を有する進行性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるアパチニブと EGFR-TKI の併用の有効性と妥当な用量。

副次的結果の尺度: 無増悪生存期間、全生存期間、副作用。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを取得します。
  2. 組織学的または細胞学的に確認され、手術不能、再発または転移の進行性非小細胞肺がん（TNM ステージⅢB またはステージ Ⅳ）、EGFR-TKI を 6 か月以上服用し、疾患の進行が見られる患者。
  3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (ヘリカル CT スキャン長径 ≥10mm、固形腫瘍における標準反応評価基準 (RESCIST) バージョン 1.1 の要件を満たす)。
  4. 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）：0-2。
  5. 18歳から75歳まで（18歳と75歳を含む）。
  6. 平均余命は12週間以上。

  7. 適切な骨髄予備能および臓器機能は次のとおりです。

    • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10の9乗/L（バンド好中球およびセグメント化好中球）、血小板＞100×10の9乗/L、およびHb≧90g/L。
    • 肝臓: 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
    • アルカリホスファターゼ（AP）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの3.0倍以下（肝障害が既知の場合はULNの5倍以下）。
    • 腎臓: 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.25 倍以下。
  8. 高血圧の既往歴がある（135/85mmHg未満）。
  9. 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活発な男性および女性（妊娠の可能性がある）で、研究中に避妊を実施する意思のある者。

除外基準:

  1. 上記の基準を満たしていません。
  2. VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤またはVEGFR標的化剤による以前の治療。
  3. 以前の抗がん治療（CTCAEレベル1）または手術による治癒していない毒性。
  4. 症候性中枢神経系 (CNS) 転移。
  5. コントロールされていない高血圧（薬物治療後に収縮期≧140mmHgおよび/または拡張期≧90mmHg）。
  6. 急性肺炎、活動性B型肝炎またはC型肝炎（投薬治療の有無にかかわらず、B型肝炎の既往歴、HBV DNA≧500コピーまたは≧100IU/ml）などの臨床的に制御されていない活動性感染症。
  7. 6か月以内に動脈血栓症または静脈血栓症、または2か月以内に血栓症/出血の素因の証拠（重症度にもかかわらず）、2週間以内に喀血（真っ赤な血、小さじ1/2）。
  8. 12か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）が発生した。
  9. 未治癒の皮膚病変、手術部位、外傷、重度の粘膜潰瘍または骨折。
  10. 心機能評価：LVEF <50%、6か月以内のMIの最近の病歴、重度/不安定狭心症または冠動脈バイパス手術、またはNYHA 2以上の心不全。
  11. 5年以内に他の悪性疾患に罹患したことがある（子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはグリーソン値が6以下の限局性前立腺癌を除く）。
  12. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の病歴が記録されている。
  13. 十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞などの最近の活動性消化器疾患、腸穿孔、腸瘻、またはその他の症状は、研究者の裁量により消化管出血または穿孔を引き起こす可能性があります。
  14. 嚥下困難または既知の吸収不良。
  15. 臓器移植および長期の免疫抑制剤の投与歴。
  16. 1 か月以内に新薬の臨床試験に参加するか、今すぐ試験に参加します。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。
  18. -この研究におけるアパチニブ類似体および/または薬剤の賦形剤によるアナフィラキシーの病歴。
  19. その他の条件は研究者の裁量で管理されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブ
アパチニブとEGFR-TKIの併用
薬：メシル酸アパチニブ錠
250mg、500mg、750mg、q.d.、p.o.
薬：EGFR-TKI (エルロチニブ、ゲフィチニブ、オシメルチニブ)
EGFR-TKI には、エルロチニブ、ゲフィチニブ、オシメルチニブが含まれますが、これらに限定されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な投与量
時間枠：9ヶ月
EGFR-TKIと組み合わせるアパチニブの最適用量
9ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
PFS は治療開始から 24 か月後に評価されます
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
全生存期間は治療開始から24ヶ月目に評価されます。
24ヶ月
副作用
時間枠：24ヶ月
副作用は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って治療開始から 24 か月目に評価されました。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Li Liang, Prof. M.D.、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00006761-2016162

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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