이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행된 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암을 위해 Apatinib과 EGFR-TKI의 결합

2017년 2월 9일 업데이트: Li Liang, Peking University Third Hospital

진행된 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암에서 Apatinib과 EGFR-TKI의 병용 연구

게피티닙을 포함한 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)는 EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 탁월한 효과를 나타냅니다. 그러나 초기에 약물에 민감한 환자는 결국 내성이 됩니다. Apatinib은 매우 선택적인 VEGFR2 억제제이며 종양의 혈관 신생을 효율적으로 감소시킵니다. 이 연구에서 연구자들은 EGFR-TKI 내성이 있는 진행성 비편평 비소세포 폐암에서 EGFR-TKI와 병용하는 apatinib의 효능과 합리적인 용량을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 결과 측정: EGFR-TKI 내성이 있는 진행성 비편평 비소세포 폐암에서 apatinib과 EGFR-TKI 조합의 효능 및 합리적인 용량.

2차 결과 측정: 무진행 생존, 전체 생존, 부작용.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인, 수술 불가, 재발 또는 전이 진행성 비소세포폐암(TNM Stage ⅢB 또는 stage Ⅳ), EGFR-TKI를 6개월 이상 복용하고 질병 진행이 나타난 경우.
  3. 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 장경 ≥10mm, 고형 종양의 표준 반응 평가 기준(RESCIST) 버전 1.1의 요구 사항 충족).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) :0-2.
  5. 18세 이상 75세 이하(18세 및 75세 포함).
  6. 기대 수명 ≥12주.

  7. 다음과 같은 적절한 골수 비축 및 기관 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10 ~ 9승/L(대역 호중구 및 분할 호중구), 혈소판 > 100 x 10 ~ 9승/L 및 Hb≥90g/L.
    • 간: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈.
    • 알칼리 포스파타제(AP), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)가 ULN의 3.0배 이하(또는 알려진 간 침범의 경우 ULN의 5배 이하).
    • 신장: 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하인 혈청 크레아티닌.
  8. 고혈압 병력이 있는 경우(135/85mmHg 미만).
  9. 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 성적으로 활동적인 남성 및 여성(임신 가능성이 있음).

제외 기준:

  1. 위의 기준을 충족하지 마십시오.
  2. VEGFR 티로신 키나아제 억제제 또는 VEGFR 표적 제제로 사전 치료.
  3. 이전 항암 치료(CTCAE 레벨 1) 또는 수술의 치유되지 않은 독성.
  4. 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
  5. 조절되지 않는 고혈압(약물 치료 후 수축기 ≥140mmHg 및/또는 이완기 ≥90mmHg).
  6. 급성 폐렴, 활동성 B형 또는 C형 간염(B형 간염 이력, 약물 치료 조절 여부에도 불구하고 HBV DNA≥500copies 또는 ≥100IU/ml) 등과 같은 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염
  7. 6개월 내에 동맥 혈전증 또는 정맥 혈전증, 또는 2개월 내에 혈전증/출혈의 소인 증거(중증도에도 불구하고), 2주 내에 객혈(선홍색 혈액, 1/2 티스푼).
  8. 12개월 내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  9. 치유되지 않은 피부 병변, 수술 부위, 부상, 심한 점막 궤양 또는 골절.
  10. 심장 기능 평가: LVEF <50%, 최근 6개월 내 MI 병력, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥우회술, 또는 심부전 ≥ NYHA 2.
  11. 5년 이내 이전의 다른 악성 질환(자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 Gleason ≤6을 동반한 국소 전립선암 제외).
  12. 간질 및 치매를 포함하는 신경학적 또는 정신 장애의 기록된 병력.
  13. 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장폐색증, 장 천공, 장 누공 또는 기타 상태와 같은 최근의 활동성 소화기 질환은 조사자의 재량에 따라 조정된 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있습니다.
  14. 삼키기 어려움 또는 알려진 흡수 장애.
  15. 장기 이식 및 장기 면역억제 약물의 병력.
  16. 1개월 이내에 신약 임상 시험에 참여하거나 지금 시험에 참여하십시오.
  17. 임신 또는 수유중인 여성.
  18. 이 연구에서 apatinib 유사체 및/또는 약물 부형제의 아나필락시스 이력.
  19. 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
EGFR-TKI와 아파티닙 병용
의약품: Apatinib Mesylate 정제
250mg, 500mg, 750mg, q.d., p.o.
의약품: EGFR-TKI(엘로티닙, 제피티닙 및 오시머티닙)
EGFR-TKI에는 엘로티닙, 게피티닙 및 오시머티닙이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 복용량
기간: 9개월
EGFR-TKI와 결합하는 Apatinib의 최적 투여량
9개월
무진행 생존
기간: 24개월
PFS는 치료 시작 후 24개월에 평가됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
전체생존기간은 치료 시작 후 24개월째 평가
24개월
부작용
기간: 24개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 치료 시작 후 24개월째에 평가된 부작용
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 연구 의자: Li Liang, Prof. M.D., Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00006761-2016162

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

Apatinib Mesylate 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다