酸化ストレスを軽減するための糖尿病における抗酸化物質の使用
酸化ストレスの変化を測定するための 1 型糖尿病における N-アセチルシステインとアラコン酸の補給
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1. 1 型糖尿病の非妊娠女性を募集し、酸化ストレスの改善に対する食事 NAC の有効性を調査する 研究デザイン。 糖尿病患者には、通常の臨床ケアを受けながら、14 日間 NAC またはプラセボが提供されます。 酸化ストレス状態は、介入前後の血液サンプルのバイオマーカーを測定することによって評価されます。 プラセボ対照群に加えて、群１（ＮＡＣ ６００ｍｇ／日）、群２（ＮＡＣ １２００ｍｇ／日）、および群３（ＮＡＣ １８００ｍｇ／日）を含む３つの治療群が研究される。 NAC の投与量の選択は、公表された研究に基づいており、NAC が 1 日 600 mg または 1200 mg で、男性と女性の両方の糖尿病患者の酸化ストレスを軽減し、有害な副作用なしに有効であることが示されています。 研究者は、研究のためにサプリメント会社 TwinLab を使用します。 メリーランド大学の薬学部は、研究を開始する前に NAC の純度を分析します。 7日目に、参加者は電話で呼び出され、薬による症状と副作用を評価します。 参加者全員が呼ばれます。 14日の終わりに、患者はCDEに戻り、投薬の遵守と副作用について質問します. 彼らはまた、試験担当者が丸薬を数えられるように、丸薬ボトルも持ってきます。 この時点で、酸化ストレスの変化を調べるために、バイオマーカーレベルのために血液が採取されます.
特定の目的 2. 糖尿病の非妊娠女性における酸化ストレスの改善に対する PUFA の効果を調査すること。
研究デザイン: 研究者は、1 型糖尿病の妊娠していない女性の新しいグループを募集し、登録し、プラセボまたは 3 つの治療グループの 1 つに無作為に割り当てます。 研究ボランティアは、3つのグループのうちの1つに分けられます。 PUFA;グループ 1 (1000 mg/日) またはグループ 2 (2000 mg/日) またはグループ 3 (プラセボ)。 SA 1に記載されているように、治療レジメン、サンプル収集、バイオマーカー評価、副作用のモニタリング、および統計分析が実行されます。 研究者は、SA1 に記載されているように、酸化ストレス バイオマーカーの分析を行います。 治験責任医師は、TwinLab を試験用の PUFA の商用サプライヤーとして使用します。 魚油サプリメントは、40を超える公開された試験に関与しています. 魚油サプリメントは、純度を分析する研究を開始する前に、メリーランド大学の薬局部門によって分析されます.
特定の目的 3: NAC/PUFA が腎機能と脂質プロファイルに及ぼす潜在的な二次的利益を調査すること。 0日目と14日目に登録されたすべての被験者から尿と血清のサンプルを採取して、尿中のマイクロアルブミンと血清中の脂質プロファイルの改善を監視します。 以前の研究では、NAC の補給により LDL の改善が示されました。 研究者は、さまざまな投与量がマイクロアルブミンと脂質プロファイルの改善にどのように影響するかを調べます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヘモグロビン a1c <10
- 1型糖尿病
除外基準:
- 妊娠
- BMI > 40
- 週に 1 杯以上のアルコール飲料
- タバコの使用
- 処方されたニトログリセリン、HIV プロテアーゼ阻害剤、コルチコステロイド、セファロスポリン、または血液希釈剤
- 血管合併症（冠動脈疾患の病歴、脳血管障害、一過性脳虚血発作、跛行）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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効果がサプリメント関連かランダム効果かを判断するための L-アラニン プラセボ ピル。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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効果がサプリメント関連かランダム効果かを判断するための L-アラニン プラセボ ピル。
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン 600mg
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酸化ストレスを軽減するものを決定するために、さまざまな用量の NAC を投与します。
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン 1200mg
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酸化ストレスを軽減するものを決定するために、さまざまな用量の NAC を投与します。
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アクティブコンパレータ：PUFA 1000mg
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酸化ストレスを軽減するものを決定するために、さまざまな用量の PUFA を投与します。
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アクティブコンパレータ：PUFA 2000mg
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酸化ストレスを軽減するものを決定するために、さまざまな用量の PUFA を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 週間で NAC のさまざまな用量での酸化ストレスのレベルのベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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2週間
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オメガ 6 フィッシュ オイル (PUFA) のさまざまな用量による 2 週間の酸化ストレス レベルのベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00067782
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N-アセチルシステインの臨床試験
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
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University of UlsterFederico II University募集
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National Institute of Neurological Disorders and...募集
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Beijing Chao Yang Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical... と他の協力者まだ募集していません