- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03056014
Antioksidanttien käyttö diabeteksessa oksidatiivisen stressin vähentämiseksi
N-asetyylikysteiinin ja arakonihapon täydentäminen tyypin 1 diabeteksessa oksidatiivisen stressin muutosten määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1. Rekrytoida muita kuin raskaana olevia naisia, joilla on T1DM, ja tutkia ravinnon NAC:n tehokkuutta oksidatiivisen stressin lievittämisessä. Diabeetikoille annetaan NAC:ta tai lumelääkettä 14 päivän ajan, kun he saavat tavallista kliinistä hoitoa. Oksidatiivisen stressin tila arvioidaan mittaamalla biomarkkereita verinäytteistä ennen ja jälkeen interventiota. Lumekontrolliryhmän lisäksi tutkitaan kolmea hoitoryhmää, mukaan lukien ryhmä 1 (NAC 600 mg/vrk), ryhmä 2 (NAC 1200 mg/vrk) ja ryhmä 3 (NAC 1800 mg/vrk). NAC:n annosvalinta perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, jotka osoittavat NAC:n tehokkuuden 600 tai 1200 mg:n vuorokaudessa oksidatiivisen stressin lievittämisessä diabetespotilailla, sekä miehillä että naisilla, ilman haitallisia sivuvaikutuksia. Tutkijat käyttävät tutkimuksessamme lisäosayhtiötä TwinLabia. Marylandin yliopiston apteekkiosasto analysoi NAC:n puhtauden ennen tutkimuksen aloittamista. Päivänä 7 osallistujille soitetaan puhelimitse arvioidakseen lääkkeiden oireita ja sivuvaikutuksia. Kaikille osallistujille soitetaan. 14 päivän kuluttua potilaat palaavat CDE:hen kyselyyn, jossa kysytään lääkkeiden noudattamisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. He tuovat myös pilleripullon, jotta tutkimushenkilökunta voi tehdä pillerilaskennan. Tällä hetkellä biomarkkeritasot otetaan verta, jotta voidaan etsiä muutoksia oksidatiivisessa stressissä.
Erityinen tavoite 2. Tutkia PUFA:iden vaikutusta oksidatiivisen stressin lievitykseen diabeetikoilla ei-raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat rekrytoivat uuden ryhmän ei-raskaana olevia naisia, joilla on T1DM, ja heidät jaetaan satunnaisesti lumelääkettä tai johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Opintovapaaehtoiset jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä. PUFA; Ryhmä 1 (1000 mg/vrk) tai ryhmä 2 (2000 mg/vrk) tai ryhmä 3 (plasebo). Hoito-ohjelmat, näytteenotto, biomarkkerin arviointi, sivuvaikutusten seuranta ja tilastollinen analyysi suoritetaan SA 1:ssä kuvatulla tavalla. Tutkijat suorittavat oksidatiivisen stressin biomarkkereiden analyysin SA1:ssä kuvatulla tavalla. Tutkijat käyttävät TwinLabia PUFA:n kaupallisena toimittajana tutkimuksessamme. Siellä kalaöljylisät ovat olleet mukana yli 40 julkaistussa tutkimuksessa. Marylandin yliopiston apteekkiosasto analysoi kalaöljylisän ennen tutkimuksen aloittamista puhtauden analysoimiseksi.
Erityistavoite 3: Tutkia NAC/PUFA:n mahdollista toissijaista hyötyä munuaisten toimintaan ja lipidiprofiiliin. Virtsa- ja seeruminäytteet kerätään kaikilta ilmoittautuneilta koehenkilöiltä päivinä 0 ja 14, jotta voidaan seurata virtsan mikroalbumiinin ja seerumin lipidiprofiilin paranemista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia LDL:ssä NAC-lisäyksellä. Tutkijat tarkastelevat, kuinka erilaiset annokset vaikuttavat mikroalbumiini- ja lipidiprofiilin paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemoglobiini a1c <10
- tyypin 1 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- BMI > 40
- yli 1 alkoholijuoma viikossa
- mitään tupakan käyttöä
- määrätty nitroglyseriini, HIV-proteaasiestäjät, kortikosteroidit, kefalosporiinit tai verenohennusaineet
- verisuonikomplikaatiot (aiemmin sepelvaltimotauti, aivoverisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, takkuma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
L-alaniiniplasebopilleri sen määrittämiseksi, liittyykö vaikutus lisäravinteeseen vai satunnainen vaikutus.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
L-alaniiniplasebopilleri sen määrittämiseksi, liittyykö vaikutus lisäravinteeseen vai satunnainen vaikutus.
|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiini 600 mg
|
antamalla vaihtelevia annoksia NAC:ta sen määrittämiseksi, mikä vähentää oksidatiivista stressiä.
|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiini 1200 mg
|
antamalla vaihtelevia annoksia NAC:ta sen määrittämiseksi, mikä vähentää oksidatiivista stressiä.
|
|
Active Comparator: PUFA 1000 mg
|
eri annoksilla PUFA:ta sen määrittämiseksi, mikä vähentää oksidatiivista stressiä.
|
|
Active Comparator: PUFA 2000 mg
|
eri annoksilla PUFA:ta sen määrittämiseksi, mikä vähentää oksidatiivista stressiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin tasossa vaihtelevilla NAC-annoksilla 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin tasossa vaihtelevilla annoksilla omega 6 -kalaöljyä (PUFA) 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00067782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytointiHaiman limakalvokystadenooma | Pseudocyst Haima | Seroottinen kystadenooma | Neuroendokriiniset kasvaimet, NET | Haiman kystinen vaurio | Haiman intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvainKiina
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSFidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytointi
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiRypistyä | Ihon pigmentaatioYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiKardiometabolinen riskiKanada
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Calla IVF CenterValmisRaskausaste IVF | Blastokysti IVFRomania