Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antioksidanttien käyttö diabeteksessa oksidatiivisen stressin vähentämiseksi

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore

N-asetyylikysteiinin ja arakonihapon täydentäminen tyypin 1 diabeteksessa oksidatiivisen stressin muutosten määrittämiseksi

Ravintolisä antioksidanttivitamiineilla, kuten C- ja E-vitamiinilla, vähentää epämuodostumia diabeettisten eläinten alkioissa. Ihmisillä tehdyt kokeet, joissa tutkitaan näiden antioksidanttivitamiinien etuja, ovat kuitenkin tuottaneet epätyydyttäviä tuloksia tutkimuksissa, jotka on suunniteltu lievittämään diabeettista retinopatiaa, sydän- ja verisuonitauteja ja preeklampsiaa raskauksissa. Tutkijat olettavat, että tehokkaammat ja paremmin kohdistetut antioksidantit, kuten N-asetyylikysteiini (NAC) ja monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA), onnistuvat estämään synnynnäisiä epämuodostumia diabetesta sairastavien naisten jälkeläisissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1. Rekrytoida muita kuin raskaana olevia naisia, joilla on T1DM, ja tutkia ravinnon NAC:n tehokkuutta oksidatiivisen stressin lievittämisessä. Diabeetikoille annetaan NAC:ta tai lumelääkettä 14 päivän ajan, kun he saavat tavallista kliinistä hoitoa. Oksidatiivisen stressin tila arvioidaan mittaamalla biomarkkereita verinäytteistä ennen ja jälkeen interventiota. Lumekontrolliryhmän lisäksi tutkitaan kolmea hoitoryhmää, mukaan lukien ryhmä 1 (NAC 600 mg/vrk), ryhmä 2 (NAC 1200 mg/vrk) ja ryhmä 3 (NAC 1800 mg/vrk). NAC:n annosvalinta perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, jotka osoittavat NAC:n tehokkuuden 600 tai 1200 mg:n vuorokaudessa oksidatiivisen stressin lievittämisessä diabetespotilailla, sekä miehillä että naisilla, ilman haitallisia sivuvaikutuksia. Tutkijat käyttävät tutkimuksessamme lisäosayhtiötä TwinLabia. Marylandin yliopiston apteekkiosasto analysoi NAC:n puhtauden ennen tutkimuksen aloittamista. Päivänä 7 osallistujille soitetaan puhelimitse arvioidakseen lääkkeiden oireita ja sivuvaikutuksia. Kaikille osallistujille soitetaan. 14 päivän kuluttua potilaat palaavat CDE:hen kyselyyn, jossa kysytään lääkkeiden noudattamisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. He tuovat myös pilleripullon, jotta tutkimushenkilökunta voi tehdä pillerilaskennan. Tällä hetkellä biomarkkeritasot otetaan verta, jotta voidaan etsiä muutoksia oksidatiivisessa stressissä.

Erityinen tavoite 2. Tutkia PUFA:iden vaikutusta oksidatiivisen stressin lievitykseen diabeetikoilla ei-raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat rekrytoivat uuden ryhmän ei-raskaana olevia naisia, joilla on T1DM, ja heidät jaetaan satunnaisesti lumelääkettä tai johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Opintovapaaehtoiset jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä. PUFA; Ryhmä 1 (1000 mg/vrk) tai ryhmä 2 (2000 mg/vrk) tai ryhmä 3 (plasebo). Hoito-ohjelmat, näytteenotto, biomarkkerin arviointi, sivuvaikutusten seuranta ja tilastollinen analyysi suoritetaan SA 1:ssä kuvatulla tavalla. Tutkijat suorittavat oksidatiivisen stressin biomarkkereiden analyysin SA1:ssä kuvatulla tavalla. Tutkijat käyttävät TwinLabia PUFA:n kaupallisena toimittajana tutkimuksessamme. Siellä kalaöljylisät ovat olleet mukana yli 40 julkaistussa tutkimuksessa. Marylandin yliopiston apteekkiosasto analysoi kalaöljylisän ennen tutkimuksen aloittamista puhtauden analysoimiseksi.

Erityistavoite 3: Tutkia NAC/PUFA:n mahdollista toissijaista hyötyä munuaisten toimintaan ja lipidiprofiiliin. Virtsa- ja seeruminäytteet kerätään kaikilta ilmoittautuneilta koehenkilöiltä päivinä 0 ja 14, jotta voidaan seurata virtsan mikroalbumiinin ja seerumin lipidiprofiilin paranemista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia LDL:ssä NAC-lisäyksellä. Tutkijat tarkastelevat, kuinka erilaiset annokset vaikuttavat mikroalbumiini- ja lipidiprofiilin paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hemoglobiini a1c <10
  • tyypin 1 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • BMI > 40
  • yli 1 alkoholijuoma viikossa
  • mitään tupakan käyttöä
  • määrätty nitroglyseriini, HIV-proteaasiestäjät, kortikosteroidit, kefalosporiinit tai verenohennusaineet
  • verisuonikomplikaatiot (aiemmin sepelvaltimotauti, aivoverisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, takkuma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
L-alaniiniplasebopilleri sen määrittämiseksi, liittyykö vaikutus lisäravinteeseen vai satunnainen vaikutus.
Placebo Comparator: plasebo
L-alaniiniplasebopilleri sen määrittämiseksi, liittyykö vaikutus lisäravinteeseen vai satunnainen vaikutus.
Active Comparator: N-asetyylikysteiini 600 mg
antamalla vaihtelevia annoksia NAC:ta sen määrittämiseksi, mikä vähentää oksidatiivista stressiä.
Active Comparator: N-asetyylikysteiini 1200 mg
antamalla vaihtelevia annoksia NAC:ta sen määrittämiseksi, mikä vähentää oksidatiivista stressiä.
Active Comparator: PUFA 1000 mg
eri annoksilla PUFA:ta sen määrittämiseksi, mikä vähentää oksidatiivista stressiä.
Active Comparator: PUFA 2000 mg
eri annoksilla PUFA:ta sen määrittämiseksi, mikä vähentää oksidatiivista stressiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin tasossa vaihtelevilla NAC-annoksilla 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin tasossa vaihtelevilla annoksilla omega 6 -kalaöljyä (PUFA) 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Tilaa