산화 스트레스를 줄이기 위한 당뇨병에서의 항산화제 사용
산화 스트레스의 변화를 결정하기 위한 제1형 당뇨병에서 N-acetylcysteine과 Arachonic acid의 보충
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1. T1DM이 있는 임신하지 않은 여성을 모집하고 산화 스트레스 연구 설계 개선에 대한 식이 NAC의 효능을 조사합니다. 당뇨병 환자는 일반적인 임상 치료를 받으면서 14일 동안 NAC 또는 위약을 제공받게 됩니다. 산화 스트레스 상태는 개입 전후 혈액 샘플의 바이오마커를 측정하여 평가합니다. 위약 대조군과 함께 그룹 1(NAC 600mg/일), 그룹 2(NAC 1200mg/일), 그룹 3(NAC 1800mg/일)의 3개 치료군을 연구할 예정이다. NAC의 용량 선택은 남성과 여성 모두에서 부작용 없이 당뇨병 환자의 산화 스트레스를 완화하는 데 하루 600mg 또는 1200mg의 NAC 효과를 보여주는 발표된 연구를 기반으로 합니다. 조사관은 연구를 위해 보충 회사 TwinLab을 사용할 것입니다. 메릴랜드 대학교 약학부는 연구를 시작하기 전에 NAC의 순도를 분석할 것입니다. 7일째에 참가자는 약물의 증상 및 부작용에 대해 전화 평가를 통해 호출됩니다. 모든 참가자가 호출됩니다. 14일이 지나면 환자는 약물 순응도 및 부작용에 대해 묻는 설문 조사와 함께 CDE로 돌아갑니다. 그들은 또한 연구 인력이 알약 수를 셀 수 있도록 알약 병을 가져올 것입니다. 이때 산화 스트레스의 변화를 찾기 위해 바이오마커 수준에 대한 혈액을 채취합니다.
특정 목표 2. 당뇨병이 있는 비임신 여성의 산화 스트레스 개선에 대한 PUFA의 효과를 조사합니다.
연구 설계: 조사관은 T1DM이 있는 임신하지 않은 여성의 새로운 그룹을 모집하고 위약 또는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 자원 봉사자는 3 그룹 중 1 그룹으로 나뉩니다. PUFA; 그룹 1(1000mg/일) 또는 그룹 2(2000mg/일) 또는 그룹 3(위약). 치료 요법, 샘플 수집, 바이오마커 평가, 부작용 모니터링 및 통계 분석은 SA 1에 설명된 대로 수행됩니다. 조사관은 SA1에 설명된 대로 산화 스트레스 바이오마커 분석을 수행합니다. 조사관은 시험을 위해 TwinLab을 PUFA의 상업적 공급업체로 사용할 것입니다. 생선 기름 보충제는 40개 이상의 공개된 시험에 참여했습니다. 어유 보충제는 연구를 시작하기 전에 순도 분석을 위해 메릴랜드 대학교 약학과에서 분석할 것입니다.
특정 목표 3: 신장 기능 및 지질 프로필에 대한 NAC/PUFA의 잠재적인 2차 이점을 조사합니다. 소변 및 혈청 샘플은 0일 및 14일에 등록된 모든 피험자에 대해 수집하여 소변 내 미세알부민 및 혈청 내 지질 프로파일의 개선을 모니터링합니다. 이전 연구에서는 NAC를 보충하면 LDL이 개선되는 것으로 나타났습니다. 조사관은 다양한 용량이 미세알부민 및 지질 프로파일의 개선에 어떻게 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 a1c <10
- 제1형 당뇨병
제외 기준:
- 임신
- BMI > 40
- 주당 알코올 음료 1잔 이상
- 모든 담배 사용
- 처방된 니트로글리세린, HIV 프로테아제 억제제, 코르티코스테로이드, 세팔로스포린 또는 혈액 희석제
- 혈관합병증(관상동맥질환 병력, 뇌혈관사고, 일과성허혈발작, 파행)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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L-알라닌 위약 알약은 효과가 보충 관련인지 무작위 효과인지 확인합니다.
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위약 비교기: 위약
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L-알라닌 위약 알약은 효과가 보충 관련인지 무작위 효과인지 확인합니다.
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활성 비교기: N-아세틸시스테인 600mg
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어떤 것이 산화 스트레스를 감소시키는지 결정하기 위해 다양한 양의 NAC를 제공합니다.
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활성 비교기: N-아세틸시스테인 1200 mg
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어떤 것이 산화 스트레스를 감소시키는지 결정하기 위해 다양한 양의 NAC를 제공합니다.
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활성 비교기: PUFA 1000mg
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어떤 것이 산화 스트레스를 감소시키는지 결정하기 위해 다양한 용량의 PUFA를 제공합니다.
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활성 비교기: PUFA 2000mg
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어떤 것이 산화 스트레스를 감소시키는지 결정하기 위해 다양한 용량의 PUFA를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주에 NAC의 다양한 용량으로 산화 스트레스 수준의 기준선에서 변경.
기간: 이주
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이주
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오메가 6 어유(PUFA)의 2주 용량 변화에 따른 산화 스트레스 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00067782
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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