小細胞肺癌患者における二次治療としての免疫療法

包含基準:

1. -組織学的に確認された小細胞肺癌。
2. -退役軍人の管理肺癌グループの基準による広範なまたは限定的な疾患：（拡大した疾患は、半胸部および鎖骨上リンパ節領域を超えた疾患として定義されます。 腫瘍性胸水は、進展した疾患と見なされます)。
3. RECIST 1.1に準拠した標的可能な腫瘍病変。 放射線治療分野に含まれる腫瘍の関与は、進行が記録されるまでの間、標的として適格です。
4. PD-L1免疫組織化学のためにIFCTに送信された腫瘍サンプル
5. -以前のプラチナ - 少なくとも 2 サイクルのエトポシド治療。

6. -脳転移または癌性髄膜炎以外の疾患の進行が実証されている。

   前回の治療終了から 1 年以上経過して再発した患者については、無作為化の前に新たな組織学的確認が必要です。

7. 18歳以上。
8. 過去 3 か月間の体重減少が 10% 以下。
9. 診断時に脳転移を有する患者は、一次治療中に脳反応を達成し（脳放射線療法が必要です）、無作為化前の2か月間脳腫瘍反応を維持している間、適格となります。
10. パフォーマンスステータス 0-2
11. クレアチニンクリアランス > 40 mL/分。
12. 好中球 ≥ 2,000 µL-1 および血小板 ≥ 100,000 µL-1。
13. ビリルビン≦1.5×正常。
14. -トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（肝転移の場合を除く）（5 x ULN）。
15. 進行性冠動脈障害の徴候のない心電図。
16. -承認された、または治験中の抗がん療法が同時に行われていないか、または治験薬の開始前の5年間に、腫瘍塞栓術、化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、生物学的療法、または抗血管新生を含むSCLCの最初の治療を除く治療（例えば、VEGFまたはVEGFR（血管内皮増殖因子受容体）の阻害剤）。
17. 署名済みのインフォームド コンセント
18. 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。

出産の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）、以下の経験のある女性を含む：

• 子宮摘出術。
• 両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）。
• 両側卵管結紮。
• または閉経後の人：
• -ホルモン補充療法（HRT）を使用していない患者は、月経の完全な停止を1年以上経験しており、年齢が45歳以上である必要があります。または、疑わしい場合は、卵胞刺激ホルモン値> 40 mIU / mLおよびエストラジオール値を持っています
• -HRTを使用している被験者は、月経の完全な停止を1年以上経験しており、45歳以上である必要があります またはFSH（卵胞刺激ホルモン）およびHRT（ホルモン補充療法）の開始前のエストラジオール濃度に基づく閉経の証拠が文書化されている.

-出産の可能性。これには、研究治療の最初の投与前の1週間以内に血清妊娠検査が陰性であった女性が含まれます。できれば最初の投与にできるだけ近く、適切な避妊の使用に同意します。 製品ラベルと医師の指示の両方に従って一貫して使用される場合、IFCT が認める避妊方法は次のとおりです。

• 文書化された失敗率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具。
• 女性被験者の入場前に男性パートナーの不妊手術（無精子症の記録を伴う精管切除術）が行われ、その女性の唯一の性的パートナーとなります。
• -治験薬への暴露前の14日間、投与期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも21日間、性交を完全に控える。
• 二重バリア避妊法: コンドームと、腟殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬) を含む密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)
• 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬
• 注射用プロゲストーゲン
• レボノルゲストレルの移植
• エストロゲン膣リング
• 経皮的避妊パッチ 避妊法は、治療中ずっと使用する必要があり、アテゾリズマブ群では治療終了後 5 か月間、女性は 30 日間、男性は治療終了後 90 日間維持する必要があります。化学療法の腕で。

授乳中の女性患者は、治験薬の初回投与前に授乳を中止し、治療期間中および治験薬の最終投与後 15 日間は授乳を控える必要があります。

妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究中に避妊または禁欲のバリア法を使用する場合、研究に参加して参加する資格があります。

除外基準:

1. 非小細胞肺がんまたは混合型小細胞肺がん - 非小細胞がん。
2. 以前の免疫療法
3. 前の治療の最後の投与は、無作為化の前に21日以内に受けました（ウォッシュアウト期間）。
4. 前月に 10 日以上 10 mg を超えるプレドニゾロンまたは同等のコルチコステロイド。
5. 不安定狭心症または制御不能な心疾患。
6. 進行性感染症（腫瘍随伴症候群との関連はなく、白血球増加症、プロカルシトニンの増加、およびC反応性タンパク質の増加に関連する発熱によって示唆される）。
7. -患者は治療プログラムに従うことができません。
8. -治療開始前の矯正治療の場合を除いて、ナトリウム血症<125mmol / L。
9. 是正治療にもかかわらず高カルシウム血症 (是正カルシウム血症 = Ca++ (mmol) + [(40-alb (g)) x 0.025]。
10. -患者がインフォームドコンセントを与えることができない精神的または精神的疾患。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. -サイクル1の1日目の前の2週間の全身免疫抑制療法（例：シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイドおよび抗腫瘍壊死因子[TNF]）。
13. 自己免疫疾患。 -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎または糸球体腎炎。 安定した用量補充療法で治療された甲状腺機能低下症起源の自己免疫の病歴を持つ患者は、この研究に適格である可能性があります。 インスリンで治療された制御された1型糖尿病の患者は、この研究に適格です。
14. -特発性肺線維症の病歴、組織化肺炎（例、閉塞性細気管支炎）、薬剤誘発性肺疾患、特発性肺または肺炎の活動的徴候または間質性肺浸潤（あらゆる原因）が肺スキャン選択で検出された
15. 以前の悪性腫瘍。 注：別の悪性腫瘍を患っており、5年以上前に治療を受け、その後治癒したと考えられている患者、または基底細胞皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌の病歴がある患者は適格です。
16. -別の治験薬の以前の投与による未解決または不安定な深刻な毒性を含む、被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態の存在または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害、インフォームドコンセントの取得、またはコンプライアンスすべての研究関連の手順で。
17. -サイクル1の1日目の前の4週間の弱毒生ワクチンの投与、または研究中に予定されたこのタイプのワクチンの投与。 インフルエンザワクチンは、インフルエンザの流行期（10月～3月頃）に接種する必要があります。 患者は、サイクル1の1日目の前の4週間は弱毒生インフルエンザワクチンを受けるべきではなく、研究中にこのタイプのワクチンを受けるべきではありません。
18. -ヒト免疫不全ウイルス感染症または慢性B型またはC型肝炎の病歴。
19. 活動性または制御不能な感染症の存在。
20. 乾癬患者

21. -過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：

    • 冠動脈/末梢動脈バイパス移植、心臓血管形成術またはステント術。
    • 心筋梗塞。
    • 重度/不安定狭心症。
    • 症候性末梢血管疾患、肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）、脳血管障害または一過性脳虚血発作。
    • 注：少なくとも6週間治療用抗凝固剤で治療された最近のDVTの被験者は適格です
    • -ニューヨーク心臓協会によって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。
22. -治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加。