이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소세포폐암 환자의 2차 치료제로서의 면역요법

2021년 2월 9일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

항-PDL1 ATEZOLIZUMAB(MPDL3280A) 또는 소세포폐암(SCLC) 환자의 2차 요법으로서의 화학요법에 대한 무작위 비비교 2상 연구

화학 요법은 여전히 ​​소세포 폐암(SCLC) 요법, 특히 광범위 질환(ED) 병기(ED-SCLC)의 중추를 구성합니다. 에토포사이드-시스플라틴 이중제를 투여받은 SCLC 환자에서 상당한 완전 반응률이 달성될 수 있다는 사실에도 불구하고 완치는 여전히 예외입니다. 이 조합을 받은 환자의 전체 생존 기간은 10개월이고 무진행 생존 기간은 6.3개월입니다. 진행 시점에서 두 가지 옵션이 지금까지 허용되었습니다: 카보플라틴의 재도입 - 에토포사이드 이중선 또는 재도입에 부적합한 환자의 경우 토포테칸 단일 약물 요법. 그러나 두 임상 사례 모두 중간 생존 기간은 33주에 거의 도달하지 못했다. 항-PDL1(Programmed death-ligand 1) 또는 항PD1(programmed cell death 1) 항체를 사용한 일관된 데이터는 이들이 많은 악성 질환에서 단일 약물 요법으로 활성이 있음을 시사합니다. SCLC의 병리학적 표본에서 풍부한 종양 침윤 림프구를 고려하여, 우리는 환자에게 ATEZOLIZUMAB(MPDL3280A)의 실험적 사용이 2차 설정에서 활성을 입증할 때까지 윤리적이라는 가설을 세울 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Ambilly, 프랑스, 74100
        • Annemasse - CH
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Angers - CHU
      • Colmar, 프랑스
        • CH
      • Grenoble, 프랑스
        • Chru Grenoble
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lorient, 프랑스
        • Lorient - CHBS
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Mulhouse, 프랑스, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Paris, 프랑스, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, 프랑스, 75877
        • APHP - Paris Bichat
      • Pau, 프랑스
        • CHG de Pau
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint-Quentin, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Toulouse, 프랑스
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours - Pneumologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 소세포 폐암.
  2. Veteran's Administration Lung Cancer Group의 기준에 따른 광범위하거나 제한적인 질병: (확장된 질병은 반흉부 및 쇄골상부 림프절 영역을 넘어서는 질병으로 정의됩니다. 종양 흉막 삼출은 확장된 질병으로 간주됩니다).
  3. RECIST 1.1에 따른 표적화 가능한 종양 병변. 방사선 치료 분야에 포함된 종양 침범은 진행이 문서화되는 동안 대상으로 적합합니다.
  4. PD-L1 면역조직화학을 위해 종양 샘플을 IFCT로 보냈습니다.
  5. 이전 백금 - 최소 2주기 동안 에토포사이드 치료.

  6. 뇌전이 또는 암종성 수막염 이외의 질병의 진행이 입증됨.

    이전 치료 종료 후 1년 이상 재발한 환자의 경우 무작위 배정 전에 새로운 조직학적 확인이 필요합니다.

  7. 18세 이상.
  8. 지난 3개월 동안 체중 감소 ≤ 10%.
  9. 진단 시 뇌 전이가 있는 환자는 1차 치료(뇌 방사선 요법 포함) 동안 뇌 반응을 달성하고 무작위 배정 전 2개월 동안 뇌종양 반응을 유지하는 동안 자격이 있습니다.
  10. 성능 상태 0-2
  11. 크레아티닌 청소율 > 40mL/분.
  12. 호중구 ≥ 2,000 µL-1 및 혈소판 ≥ 100,000 µL-1.
  13. 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상.
  14. 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 제외)(5 x ULN).
  15. 진행성 관상병증의 징후가 없는 심전도.
  16. 종양 색전술, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 항혈관신생 요법을 포함하여 SCLC의 1차 치료를 제외하고 동시에 또는 연구 약물 시작 전 5년 동안 승인된 또는 조사 중인 항암 요법이 없음 요법(예를 들어, VEGF 또는 VEGFR(혈관 내피 성장 인자 수용체)의 억제제).
  17. 서명된 동의서
  18. 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음), 다음을 겪은 모든 여성 포함:

  • 자궁 절제술.
  • 양측 난소 절제술(난소 절제술).
  • 양측 난관 결찰.
  • 또는 폐경 후인 사람:
  • 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 환자는 ≥1년 동안 월경의 완전 중단을 경험하고 나이가 45세 이상이어야 합니다.
  • HRT를 사용하는 피험자는 ≥ 1년 동안 월경이 완전히 중단되었고 45세 이상이어야 합니다. .

연구 치료제의 첫 번째 투여 전 1주 이내에, 바람직하게는 가능한 한 첫 번째 투여에 가까운 음성 혈청 임신 검사를 받았고 적절한 피임법 사용에 동의한 모든 여성을 포함한 가임 가능성. 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 IFCT에서 허용하는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 연간 1% 미만의 문서화된 실패율이 있는 자궁내 장치.
  • 여성 피험자가 입장하기 전에 남성 파트너 불임 수술(무정자증 문서가 포함된 정관 절제술)이 있으며 해당 여성의 유일한 성적 파트너입니다.
  • 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 투약 기간 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 성교를 완전히 금합니다.
  • 이중 장벽 피임법: 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
  • 주사용 프로게스토겐
  • 레보노르게스트렐 이식
  • 에스트로겐 질 링
  • 경피적 피임패치 피임법은 치료 기간 내내 사용해야 하며, 아테졸리주맙 투여군은 치료 종료 후 5개월, 여성은 30일, 남성은 90일 치료 종료 후까지 피임법을 유지해야 한다. 화학 요법 팔에서.

수유 중인 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 15일 동안 수유를 삼가야 합니다.

가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임법 또는 금욕을 사용하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 비소세포폐암 또는 혼합소세포폐암 - 비소세포암.
  2. 선행 면역 요법
  3. 이전 치료의 마지막 투여량은 무작위화(휴약 기간) 전 21일 이내에 받았습니다.
  4. 이전 달 동안 10일 이상 동안 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드.
  5. 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심장 질환.
  6. 진행성 감염(부종양 증후군과 관련 없이 고백혈구 증가증과 관련된 발열, 프로칼시토닌 증가, C 반응성 단백질 증가로 암시됨).
  7. 환자가 치료 프로그램을 따를 수 없습니다.
  8. 나트륨혈증 < 125mmol/L(치료 시작 전 교정 치료의 경우 제외).
  9. 교정 치료에도 불구하고 고칼슘혈증(교정된 칼슘혈증 = Ca++(mmol) + [(40-alb(g)) x 0.025].
  10. 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 것을 허용하지 않는 정신 또는 정신 질환.
  11. 임신 또는 수유중인 여성.
  12. 주기 1의 1일 전 2주 동안의 전신 면역억제 요법(예: 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자[TNF]).
  13. 자가 면역 질환. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염을 포함한 자가면역 질환의 병력 또는 사구체신염. 안정적인 용량 대체 요법으로 치료받은 갑상선기능저하증 기원 자가면역 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 인슐린 치료를 받는 통제된 제1형 당뇨병 환자가 이 연구에 적합합니다.
  14. 특발성 폐 섬유증 병력, 조직성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물 유발 폐 질환, 특발성 폐 또는 폐 스캔 선택에서 감지된 폐렴 또는 간질성 폐 침윤(모든 원인)의 활성 징후
  15. 이전 악성 종양. 참고: 다른 악성 종양이 있고 5년 이상 전에 치료를 받고 완치된 것으로 간주된 환자 또는 기저세포 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  16. 다른 연구 약물의 사전 투여로 인한 미해결 또는 불안정, 심각한 독성 또는 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애를 포함하여 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태의 존재 모든 연구 관련 절차.
  17. 주기 1의 1일 전 4주 동안 약독화 생백신 투여 또는 연구 중에 예정된 이러한 유형의 백신 투여. 인플루엔자 백신은 인플루엔자 계절(대략 10월~3월)에 투여해야 합니다. 환자는 주기 1의 1일 전 4주 동안 약독화 인플루엔자 생백신을 접종해서는 안 되며, 연구 기간 동안 이러한 유형의 백신을 접종해서는 안 됩니다.
  18. 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
  19. 활동성 또는 통제되지 않는 감염의 존재.
  20. 건선 환자

  21. 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

    • 관상/말초 동맥 우회술, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술.
    • 심근 경색증.
    • 심한/불안정한 협심증.
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
    • 참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT가 있는 피험자가 자격이 있습니다.
    • New York Heart Association에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
  22. 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 화학 요법

대조군에 무작위로 배정된 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.

  • 토포테칸(경구 2.3mg/m² 또는 IV 1.5mg/m² 1-4일 권장)
  • 또는 카보플라틴 - 에토포사이드 화학요법에 의한 재유도.
의약품: 토포테칸
경구 2.3 mg/m² 또는 IV 1.5 mg/m² 1-4일 권장
의약품: 카보플라틴
제품 특성 요약에 따라.
의약품: 에토포사이드
제품 특성 요약에 따라.
실험적: B군 : 면역치료
실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매 3주마다 고정 용량 1200mg IV로 Anti PDL1 ATEZOLIZUMAB(MPDL3280A)을 투여받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
3주마다 아테졸리주맙 1200mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군의 응답률
기간: 6주
6주에 기준선에서 표적 병변의 최대 변화
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 약 36주
무진행 생존은 무작위 배정에서 진행의 첫 번째 관찰 또는 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 날짜, 즉 환자가 "진행이 없는" 것으로 간주되었음을 우리가 실제로 알고 있는 마지막 날짜에 검열됩니다.
약 36주
전반적인 생존
기간: 약 8개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존은 주요 2차 종점이 될 것입니다. 죽지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 시점에서 사망까지의 시간이 검열됩니다.
약 8개월
환자가 받은 주기 수로 평가된 순응도
기간: 약 36주
약 36주
최대 등급으로 평가된 안전성은 전체 환자의 빈도 및 비율, 기관계 등급 및 NCI-CTC, 버전 4.0 범주별로 요약됩니다.
기간: 약 36주
최대 등급은 전체 환자의 빈도 및 비율, 기관계 등급 및 NCI-CTC, 버전 4.0 범주별로 요약됩니다.
약 36주
응답 기간
기간: 약 36주
약 36주
척도로 평가되는 삶의 질
기간: 약 36주
약 36주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
조직 PD-L1 발현에 따른 반응률
기간: 6주에
6주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Louis PUJOL, MD PhD, CHU de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCT-1603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소세포 폐암에 대한 임상 시험

토포테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다