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受動動員と血管機能

2019年8月5日 更新者：Massimo Venturelli, PhD、Universita di Verona

寝たきり高齢者の血管機能に対する受動的モビライゼーションの有効性

老化に伴い、血管機能 (VF) が低下します。 不活動と座りっぱなしの生活スタイルは、VF の悪化に寄与することが示されています。 さらに、多くの慢性疾患の管理に一般的に使用されている安静は、VF の低下など、さらに有害な結果をもたらすことが証明されています。

この研究では、寝たきりの高齢者における VF に対する下肢の受動的動員の効果を評価します。 参加者の半分は標準治療に加えて受動動員治療を受け、残りの半分は標準治療のみを受けます。 受動的動員は、一酸化窒素 (NO) を介した内皮機能を改善する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

通常、心血管機能は加齢とともに低下します。 さらに、心血管機能は不動で低下し、起立性低血圧、心機能障害、血栓形成イベントなどの他の悪影響を促進します。 高齢者の多くの慢性病状の管理に通常使用される状態である床上安静は、重大な機能低下、ほとんどの臓器系の生理学的予備力の低下、さらに心血管機能の低下を引き起こします。 幸いなことに、いくつかの研究は、不動によって引き起こされる心血管機能障害に対抗し、高齢者集団における有益な適応を確実にする可能性のある介入を示唆しています。 たとえば、四肢の受動的な動員は、寝たきりの高齢者の心血管機能を改善することが示されています。 ただし、NO を介した内皮機能に対する受動的動員の影響はまだ研究されていません。 したがって、この研究の主な目的は、受動的動員が寝たきりの高齢者の内皮機能障害に対抗する効果的な戦略であるかどうかを判断することです。 この目的のために、寝たきりの個人が募集され、ランダムに2つのグループに割り当てられます.1つのグループは、標準治療に加えて受動動員治療（PM）を受け、もう1つのグループ（CTRL）は標準治療のみを受けます。 10 人の参加者のサブグループに関する予備データに基づいて、18 人のサンプルが各グループに割り当てられ、統計的検出力 >0.80 およびアルファ <0.05 に到達します。 PM治療には膝の屈曲伸展が含まれ、30分間、1日2回、週5日、4週間行われます。

4週間の治療の前、治療後、および治療終了の1か月後、すべての参加者のNO媒介内皮機能は、フロー媒介拡張および受動的な四肢運動テストによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Mantua、イタリア
        • Mons. Mazzali Foundation
      • Milan、イタリア
        • University of Milan
      • Verona、イタリア、37129
        • University of Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～110年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 寝たきり

除外基準:

  • 神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病など）
  • 心不全
  • 臓器移植
  • 肝不全
  • 腎不全
  • 出血
  • 神経筋疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：受動動員 - PM
参加者は、標準治療に加えて、1 日 2 回、週 5 日間、膝フレキソ伸展を含む 30 分間の受動的な脚の動きの治療を受けます。
他の：受動動員 - PM
NO_INTERVENTION：コントロール グループ - ctrl
参加者は標準的な治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPLM中のデルタピーク血流の変化
時間枠：4週間の治療前および治療後
単一の受動的四肢運動 (sPLM) テストを使用して、研究者は PLM 誘発性充血 [デルタ ピーク; ml/分] 1 秒間持続する 1 回の受動的膝関節屈曲および伸展中および 60 秒後の、左右両脚の総大腿動脈における。
4週間の治療前および治療後
%FMDの変化
時間枠：4週間の治療前および治療後
Flow-mediate Dilation (FMD) テストを使用して、研究者は 5 分間の虚血性閉塞に続く 2 分間の右上腕動脈の拡張能力 (%FMD) を評価しました。
4週間の治療前および治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総ヘモグロビンの変化
時間枠：4週間の治療前および治療後
左右両方の外側広筋の総ヘモグロビン [uM] は、sPLM テスト中に近赤外分光法 [NIRS] によって評価されました。
4週間の治療前および治療後
可動域の変更
時間枠：4週間の治療前および治療後
膝受動動員中の受動力/関節角度関係の評価
4週間の治療前および治療後
外側広筋の厚みの変化
時間枠：4週間の治療前および治療後
超音波による外側広筋の建築パラメーター (束の長さ、羽状突起角、および筋肉の厚さ) の評価
4週間の治療前および治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universita di Verona

協力者

University of Milan
Fondazione Mons. Arrigo Mazzali - ONLUS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月6日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 241123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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