- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03087643
Movilización Pasiva y Función Vascular
Eficacia de la movilización pasiva sobre la función vascular de ancianos postrados en cama
Con el envejecimiento, la función vascular (FV) disminuye. Se ha demostrado que la inactividad y el estilo de vida sedentario contribuyen al empeoramiento de la FV. Además, se ha demostrado que el reposo en cama, una condición comúnmente utilizada para el tratamiento de muchas afecciones crónicas, tiene consecuencias aún más perjudiciales, incluida la disminución de la FV.
Este estudio evalúa el efecto de la movilización pasiva de los miembros inferiores sobre la FV en ancianos postrados en cama. La mitad de los participantes se someterá a un tratamiento de movilización pasiva además de las terapias estándar, mientras que la otra mitad recibirá solo terapias estándar. Presumimos que la movilización pasiva puede mejorar la función endotelial mediada por óxido nítrico (NO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Normalmente, la función cardiovascular disminuye con la edad. Además, la función cardiovascular declina con la inmovilidad, promoviendo otros efectos adversos como hipotensión postural, deterioro de la función cardíaca y eventos trombogénicos. El reposo en cama, una condición normalmente utilizada en el manejo de muchas patologías crónicas en personas mayores, conduce a una disminución funcional significativa, reducción de la reserva fisiológica de la mayoría de los sistemas de órganos, incluida una mayor disminución cardiovascular. Afortunadamente, varios estudios han sugerido intervenciones que pueden contrarrestar la disfunción cardiovascular inducida por la inmovilidad y asegurar adaptaciones beneficiosas en la población que envejece. Por ejemplo, se ha demostrado que la movilización pasiva de las extremidades mejora la función cardiovascular en los ancianos postrados en cama. Sin embargo, aún no se ha estudiado el efecto de la movilización pasiva sobre la función endotelial mediada por NO. Así, el objetivo principal del estudio es determinar si la movilización pasiva es una estrategia eficaz para contrarrestar la disfunción endotelial en ancianos encamados. Para este propósito, las personas postradas en cama serán reclutadas y asignadas aleatoriamente a dos grupos: un grupo se someterá a un tratamiento de movilización pasiva (PM) además de las terapias estándar, el otro grupo (CTRL) se someterá únicamente a las terapias estándar. Sobre la base de datos preliminares sobre un subgrupo de diez participantes, se asignará una muestra de dieciocho individuos en cada grupo para alcanzar un poder estadístico > 0,80 y un alfa < 0,05. El tratamiento PM incluirá flexión-extensión de rodilla y se realizará durante 30 minutos, 2 veces al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Antes, después del tratamiento de 4 semanas y 1 mes después del final del tratamiento, se evaluará la función endotelial mediada por NO de todos los participantes mediante pruebas de dilatación mediada por flujo y movimiento pasivo de las extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mantua, Italia
- Mons. Mazzali Foundation
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Milan, Italia
- University of Milan
-
Verona, Italia, 37129
- University of Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Postrado en cama
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurodegenerativa (es decir, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
- Insuficiencia cardiaca
- Transplante de organo
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Hemorragia
- enfermedades neuromusculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Movilización pasiva - PM
Los participantes recibirán 2 veces al día, durante 5 días a la semana, 30 minutos de tratamiento de movimiento pasivo de piernas, incluida la flexoextensión de rodilla, además de sus terapias estándar.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control - ctrl
Los participantes recibirán terapias estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del flujo sanguíneo máximo Delta durante sPLM
Periodo de tiempo: PRE y POST 4 semanas de tratamiento
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Mediante el uso de una sola prueba de movimiento pasivo de las extremidades (sPLM), los investigadores evaluaron la hiperemia inducida por PLM [delta pico; ml/min] en la arteria femoral común de ambas piernas, derecha e izquierda, durante y 60 segundos después de una sola flexión y extensión pasiva de la rodilla que dura 1 segundo.
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PRE y POST 4 semanas de tratamiento
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Cambio de % FMD
Periodo de tiempo: PRE y POST 4 semanas de tratamiento
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Mediante el uso de la prueba de dilatación mediada por flujo (FMD), los investigadores evaluaron la capacidad de dilatación de la arteria braquial derecha (%FMD) durante dos minutos después de una oclusión isquémica de 5 minutos.
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PRE y POST 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hemoglobina total
Periodo de tiempo: PRE y POST 4 semanas de tratamiento
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La hemoglobina total [uM] en el vasto lateral derecho e izquierdo se evaluó mediante espectroscopía de infrarrojo cercano [NIRS] durante la prueba sPLM.
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PRE y POST 4 semanas de tratamiento
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Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: PRE y POST 4 semanas de tratamiento
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Evaluación de la relación fuerza pasiva/ángulo articular durante la movilización pasiva de la rodilla
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PRE y POST 4 semanas de tratamiento
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Cambio de espesor de Vastus Lateralis
Periodo de tiempo: PRE y POST 4 semanas de tratamiento
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Evaluación de los parámetros arquitectónicos (longitud del fascículo, ángulo de pinación y grosor del músculo) del músculo vasto lateral por ultrasonido
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PRE y POST 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Venturelli M, Layec G, Trinity J, Hart CR, Broxterman RM, Richardson RS. Single passive leg movement-induced hyperemia: a simple vascular function assessment without a chronotropic response. J Appl Physiol (1985). 2017 Jan 1;122(1):28-37. doi: 10.1152/japplphysiol.00806.2016. Epub 2016 Nov 10.
- Venturelli M, Amann M, Layec G, McDaniel J, Trinity JD, Fjeldstad AS, Ives SJ, Yonnet G, Richardson RS. Passive leg movement-induced hyperaemia with a spinal cord lesion: evidence of preserved vascular function. Acta Physiol (Oxf). 2014 Feb;210(2):429-39. doi: 10.1111/apha.12173. Epub 2013 Nov 5.
- Groot HJ, Trinity JD, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Richardson RS. Perfusion pressure and movement-induced hyperemia: evidence of limited vascular function and vasodilatory reserve with age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Feb 15;304(4):H610-9. doi: 10.1152/ajpheart.00656.2012. Epub 2012 Dec 21.
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- Nelson AD, Rossman MJ, Witman MA, Barrett-O'Keefe Z, Groot HJ, Garten RS, Richardson RS. Nitric oxide-mediated vascular function in sepsis using passive leg movement as a novel assessment: a cross-sectional study. J Appl Physiol (1985). 2016 May 1;120(9):991-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00961.2015. Epub 2016 Feb 11.
- Robine JM, Michel PJ. Looking forward to a general theory on population aging. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2006 Sep;37(4):29-37. No abstract available.
- Hadi HA, Carr CS, Al Suwaidi J. Endothelial dysfunction: cardiovascular risk factors, therapy, and outcome. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(3):183-98.
- Ghiadoni L, Salvetti M, Muiesan ML, Taddei S. Evaluation of endothelial function by flow mediated dilation: methodological issues and clinical importance. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Mar;22(1):17-22. doi: 10.1007/s40292-014-0047-2. Epub 2014 Mar 12.
- Rousseau P. Immobility in the aged. Arch Fam Med. 1993 Feb;2(2):169-77; discussion 178. doi: 10.1001/archfami.2.2.169.
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