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Movilización Pasiva y Función Vascular

5 de agosto de 2019 actualizado por: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Eficacia de la movilización pasiva sobre la función vascular de ancianos postrados en cama

Con el envejecimiento, la función vascular (FV) disminuye. Se ha demostrado que la inactividad y el estilo de vida sedentario contribuyen al empeoramiento de la FV. Además, se ha demostrado que el reposo en cama, una condición comúnmente utilizada para el tratamiento de muchas afecciones crónicas, tiene consecuencias aún más perjudiciales, incluida la disminución de la FV.

Este estudio evalúa el efecto de la movilización pasiva de los miembros inferiores sobre la FV en ancianos postrados en cama. La mitad de los participantes se someterá a un tratamiento de movilización pasiva además de las terapias estándar, mientras que la otra mitad recibirá solo terapias estándar. Presumimos que la movilización pasiva puede mejorar la función endotelial mediada por óxido nítrico (NO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Normalmente, la función cardiovascular disminuye con la edad. Además, la función cardiovascular declina con la inmovilidad, promoviendo otros efectos adversos como hipotensión postural, deterioro de la función cardíaca y eventos trombogénicos. El reposo en cama, una condición normalmente utilizada en el manejo de muchas patologías crónicas en personas mayores, conduce a una disminución funcional significativa, reducción de la reserva fisiológica de la mayoría de los sistemas de órganos, incluida una mayor disminución cardiovascular. Afortunadamente, varios estudios han sugerido intervenciones que pueden contrarrestar la disfunción cardiovascular inducida por la inmovilidad y asegurar adaptaciones beneficiosas en la población que envejece. Por ejemplo, se ha demostrado que la movilización pasiva de las extremidades mejora la función cardiovascular en los ancianos postrados en cama. Sin embargo, aún no se ha estudiado el efecto de la movilización pasiva sobre la función endotelial mediada por NO. Así, el objetivo principal del estudio es determinar si la movilización pasiva es una estrategia eficaz para contrarrestar la disfunción endotelial en ancianos encamados. Para este propósito, las personas postradas en cama serán reclutadas y asignadas aleatoriamente a dos grupos: un grupo se someterá a un tratamiento de movilización pasiva (PM) además de las terapias estándar, el otro grupo (CTRL) se someterá únicamente a las terapias estándar. Sobre la base de datos preliminares sobre un subgrupo de diez participantes, se asignará una muestra de dieciocho individuos en cada grupo para alcanzar un poder estadístico > 0,80 y un alfa < 0,05. El tratamiento PM incluirá flexión-extensión de rodilla y se realizará durante 30 minutos, 2 veces al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.

Antes, después del tratamiento de 4 semanas y 1 mes después del final del tratamiento, se evaluará la función endotelial mediada por NO de todos los participantes mediante pruebas de dilatación mediada por flujo y movimiento pasivo de las extremidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mantua, Italia
        • Mons. Mazzali Foundation
      • Milan, Italia
        • University of Milan
      • Verona, Italia, 37129
        • University of Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 110 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Postrado en cama

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurodegenerativa (es decir, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
  • Insuficiencia cardiaca
  • Transplante de organo
  • insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal
  • Hemorragia
  • enfermedades neuromusculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Movilización pasiva - PM
Los participantes recibirán 2 veces al día, durante 5 días a la semana, 30 minutos de tratamiento de movimiento pasivo de piernas, incluida la flexoextensión de rodilla, además de sus terapias estándar.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control - ctrl
Los participantes recibirán terapias estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del flujo sanguíneo máximo Delta durante sPLM
Periodo de tiempo: PRE y POST 4 semanas de tratamiento
Mediante el uso de una sola prueba de movimiento pasivo de las extremidades (sPLM), los investigadores evaluaron la hiperemia inducida por PLM [delta pico; ml/min] en la arteria femoral común de ambas piernas, derecha e izquierda, durante y 60 segundos después de una sola flexión y extensión pasiva de la rodilla que dura 1 segundo.
PRE y POST 4 semanas de tratamiento
Cambio de % FMD
Periodo de tiempo: PRE y POST 4 semanas de tratamiento
Mediante el uso de la prueba de dilatación mediada por flujo (FMD), los investigadores evaluaron la capacidad de dilatación de la arteria braquial derecha (%FMD) durante dos minutos después de una oclusión isquémica de 5 minutos.
PRE y POST 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina total
Periodo de tiempo: PRE y POST 4 semanas de tratamiento
La hemoglobina total [uM] en el vasto lateral derecho e izquierdo se evaluó mediante espectroscopía de infrarrojo cercano [NIRS] durante la prueba sPLM.
PRE y POST 4 semanas de tratamiento
Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: PRE y POST 4 semanas de tratamiento
Evaluación de la relación fuerza pasiva/ángulo articular durante la movilización pasiva de la rodilla
PRE y POST 4 semanas de tratamiento
Cambio de espesor de Vastus Lateralis
Periodo de tiempo: PRE y POST 4 semanas de tratamiento
Evaluación de los parámetros arquitectónicos (longitud del fascículo, ángulo de pinación y grosor del músculo) del músculo vasto lateral por ultrasonido
PRE y POST 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 241123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Movilización pasiva - PM

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