- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03087643
Passiv mobilisering och vaskulär funktion
Effektiviteten av passiv mobilisering på vaskulär funktion hos sängliggande äldsta äldsta
Med åldrande minskar kärlfunktionen (VF). Inaktivitet och stillasittande livsstil har visat sig bidra till försämringen av VF. Dessutom har sängläge, ett tillstånd som vanligtvis används för att hantera många kroniska tillstånd, visat sig leda till ännu mer skadliga konsekvenser, inklusive VF-minskning.
Denna studie utvärderar effekten av passiv mobilisering av de nedre extremiteterna på VF hos sängliggande äldsta. Hälften av deltagarna kommer att genomgå passiv mobiliseringsbehandling utöver standardterapier, medan den andra hälften endast kommer att få standardterapier. Vi antar att passiv mobilisering kan förbättra kväveoxid (NO)-medierad endotelfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Normalt avtar kardiovaskulär funktion med åldern. Dessutom minskar kardiovaskulär funktion med orörlighet, vilket främjar andra negativa effekter såsom postural hypotoni, försämrad hjärtfunktion och trombogena händelser. Sängvila, ett tillstånd som normalt används vid behandling av många kroniska patologier hos äldre människor, leder till betydande funktionsnedgång, minskning av fysiologiska reserver i de flesta organsystem, inklusive ytterligare kardiovaskulär försämring. Lyckligtvis har flera studier föreslagit interventioner som kan motverka immobilitetsinducerad kardiovaskulär dysfunktion och säkerställa fördelaktiga anpassningar i den åldrande befolkningen. Till exempel har passiv mobilisering av extremiteterna visat sig förbättra kardiovaskulär funktion hos sängliggande äldsta. Effekten av passiv mobilisering på NO-medierad endotelfunktion har dock inte studerats ännu. Det huvudsakliga syftet med studien är således att avgöra om passiv mobilisering är en effektiv strategi för att motverka endotelial dysfunktion hos sängliggande äldsta. För detta ändamål kommer sängliggande individer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas två grupper: en grupp kommer att genomgå passiv mobiliseringsbehandling (PM) utöver standardterapier, den andra gruppen (CTRL) kommer endast att genomgå standardterapier. På basis av preliminära data om en undergrupp på tio deltagare kommer ett urval av arton individer att fördelas i varje grupp för att nå en statistisk potens >0,80 och en alfa <0,05. PM-behandlingen kommer att innefatta knäflexion-extension och den kommer att utföras i 30 minuter, 2 gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor.
Före, efter 4 veckors behandling och 1 månad efter avslutad behandling kommer NO-medierad endotelfunktion hos alla deltagare att utvärderas med hjälp av flödesmedierad dilatation och passiva lemrörelsetest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mantua, Italien
- Mons. Mazzali Foundation
-
Milan, Italien
- University of Milan
-
Verona, Italien, 37129
- University of Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sängliggande
Exklusions kriterier:
- Neurodegenerativ sjukdom (dvs Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom)
- Hjärtsvikt
- Organtransplantation
- Leversvikt
- Njursvikt
- Blödning
- Neuromuskulära sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Passiv mobilisering - PM
Deltagarna kommer att få 2 gånger om dagen, 5 dagar i veckan, 30 minuters passiv benrörelsebehandling inklusive knäflexo-extension utöver sina standardterapier.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp - ctrl
Deltagarna kommer att få standardterapier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av Delta Peak Blood Flow under sPLM
Tidsram: FÖRE och EFTER 4 veckors behandling
|
Genom användningen av ett enkelt passivt lemrörelsetest (sPLM) bedömde utredarna PLM-inducerad hyperemi [deltopp; ml/min] i den gemensamma lårbensartären i både höger och vänster ben, under och 60 sekunder efter en enda passiv knäböjning och -extension som varar i 1 sekund.
|
FÖRE och EFTER 4 veckors behandling
|
Förändring av % mul- och klövsjuka
Tidsram: FÖRE och EFTER 4 veckors behandling
|
Genom användning av Flow-mediated Dilatation (FMD) test, utvärderade utredarna dilatationskapaciteten hos höger brachialis artär (%FMD) under två minuter efter 5 minuters ischemisk ocklusion.
|
FÖRE och EFTER 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av totalt hemoglobin
Tidsram: FÖRE och EFTER 4 veckors behandling
|
Totalt hemoglobin [uM] i båda, höger och vänster vastus lateralis, bedömdes med hjälp av nära-infraröd spektroskopi [NIRS] under sPLM-testet.
|
FÖRE och EFTER 4 veckors behandling
|
Ändring av rörelseomfång
Tidsram: FÖRE och EFTER 4 veckors behandling
|
Bedömning av förhållandet passiv kraft/ledvinkel vid passiv knämobilisering
|
FÖRE och EFTER 4 veckors behandling
|
Förändring av tjocklek av Vastus Lateralis
Tidsram: FÖRE och EFTER 4 veckors behandling
|
Utvärdering av de arkitektoniska parametrarna (fascikellängd, pinnationsvinkel och muskeltjocklek) av vastus lateralis-muskeln med ultraljud
|
FÖRE och EFTER 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Venturelli M, Layec G, Trinity J, Hart CR, Broxterman RM, Richardson RS. Single passive leg movement-induced hyperemia: a simple vascular function assessment without a chronotropic response. J Appl Physiol (1985). 2017 Jan 1;122(1):28-37. doi: 10.1152/japplphysiol.00806.2016. Epub 2016 Nov 10.
- Venturelli M, Amann M, Layec G, McDaniel J, Trinity JD, Fjeldstad AS, Ives SJ, Yonnet G, Richardson RS. Passive leg movement-induced hyperaemia with a spinal cord lesion: evidence of preserved vascular function. Acta Physiol (Oxf). 2014 Feb;210(2):429-39. doi: 10.1111/apha.12173. Epub 2013 Nov 5.
- Groot HJ, Trinity JD, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Richardson RS. Perfusion pressure and movement-induced hyperemia: evidence of limited vascular function and vasodilatory reserve with age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Feb 15;304(4):H610-9. doi: 10.1152/ajpheart.00656.2012. Epub 2012 Dec 21.
- Trinity JD, Groot HJ, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Morgan DE, Gmelch BS, Bledsoe A, Richardson RS. Passive leg movement and nitric oxide-mediated vascular function: the impact of age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H672-9. doi: 10.1152/ajpheart.00806.2014. Epub 2015 Jan 9.
- Nelson AD, Rossman MJ, Witman MA, Barrett-O'Keefe Z, Groot HJ, Garten RS, Richardson RS. Nitric oxide-mediated vascular function in sepsis using passive leg movement as a novel assessment: a cross-sectional study. J Appl Physiol (1985). 2016 May 1;120(9):991-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00961.2015. Epub 2016 Feb 11.
- Robine JM, Michel PJ. Looking forward to a general theory on population aging. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2006 Sep;37(4):29-37. No abstract available.
- Hadi HA, Carr CS, Al Suwaidi J. Endothelial dysfunction: cardiovascular risk factors, therapy, and outcome. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(3):183-98.
- Ghiadoni L, Salvetti M, Muiesan ML, Taddei S. Evaluation of endothelial function by flow mediated dilation: methodological issues and clinical importance. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Mar;22(1):17-22. doi: 10.1007/s40292-014-0047-2. Epub 2014 Mar 12.
- Rousseau P. Immobility in the aged. Arch Fam Med. 1993 Feb;2(2):169-77; discussion 178. doi: 10.1001/archfami.2.2.169.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 241123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Passiv mobilisering - PM
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training FoundationHar inte rekryterat ännuPsykisk ohälsa | Våld, inrikes
-
Muş Alparlan UniversityAvslutadLumbal diskbråckKalkon
-
Brenau UniversityAvslutadSmärta | Smärta, NeuropatiskFörenta staterna
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekryteringDiffust stort B-cellslymfom, DLBCLKina
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanAvslutadPsykisk ohälsa | Fysiskt tillstånd, mindre psykologisk komponentPakistan
-
Foundation University IslamabadAktiv, inte rekryterande
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Riphah International UniversityRekryteringCervikal radikulopatiPakistan