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Passive Mobilisierung und Gefäßfunktion

5. August 2019 aktualisiert von: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Wirksamkeit der passiven Mobilisierung auf die Gefäßfunktion von bettlägerigen Ältesten

Mit zunehmendem Alter nimmt die Gefäßfunktion (VF) ab. Inaktivität und sitzende Lebensweise tragen nachweislich zur Verschlechterung von Kammerflimmern bei. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Bettruhe, eine Bedingung, die häufig zur Behandlung vieler chronischer Erkrankungen eingesetzt wird, zu noch schädlicheren Folgen führt, einschließlich einer Abnahme des Kammerflimmerns.

Diese Studie bewertet die Wirkung der passiven Mobilisierung der unteren Extremitäten auf Kammerflimmern bei bettlägerigen Ältesten. Die Hälfte der Teilnehmer wird zusätzlich zu den Standardtherapien einer passiven Mobilisierungsbehandlung unterzogen, während die andere Hälfte nur Standardtherapien erhält. Wir nehmen an, dass eine passive Mobilisierung die durch Stickstoffmonoxid (NO) vermittelte Endothelfunktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise nimmt die Herz-Kreislauf-Funktion mit dem Alter ab. Darüber hinaus nimmt die kardiovaskuläre Funktion bei Immobilität ab, was andere nachteilige Wirkungen wie orthostatische Hypotonie, beeinträchtigte Herzfunktion und thrombogene Ereignisse fördert. Bettruhe, eine Bedingung, die normalerweise bei der Behandlung vieler chronischer Pathologien bei älteren Menschen angewendet wird, führt zu einem signifikanten Funktionsabfall, einer Verringerung der physiologischen Reserve der meisten Organsysteme, einschließlich einer weiteren kardiovaskulären Verschlechterung. Glücklicherweise haben mehrere Studien Interventionen vorgeschlagen, die der durch Immobilität verursachten kardiovaskulären Dysfunktion entgegenwirken und vorteilhafte Anpassungen in der alternden Bevölkerung sicherstellen können. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass die passive Mobilisierung der Gliedmaßen die Herz-Kreislauf-Funktion bei bettlägerigen Ältesten verbessert. Die Wirkung der passiven Mobilisierung auf die NO-vermittelte Endothelfunktion wurde jedoch noch nicht untersucht. Daher ist das Hauptziel der Studie festzustellen, ob die passive Mobilisierung eine wirksame Strategie ist, um der endothelialen Dysfunktion bei bettlägerigen Ältesten entgegenzuwirken. Zu diesem Zweck werden bettlägerige Personen rekrutiert und randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält zusätzlich zu Standardtherapien eine passive Mobilisationsbehandlung (PM), die andere Gruppe (CTRL) erhält nur Standardtherapien. Auf der Grundlage vorläufiger Daten einer Untergruppe von zehn Teilnehmern wird eine Stichprobe von achtzehn Personen in jede Gruppe eingeteilt, um eine statistische Power > 0,80 und ein Alpha < 0,05 zu erreichen. Die PM-Behandlung umfasst Knieflexion-Extension und wird für 30 Minuten, 2-mal täglich, 5 Tage die Woche für 4 Wochen durchgeführt.

Vor, nach der 4-wöchigen Behandlung und 1 Monat nach Ende der Behandlung wird die NO-vermittelte Endothelfunktion aller Teilnehmer mittels flussvermittelter Dilatation und passiven Extremitätenbewegungstests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Mantua, Italien
        • Mons. Mazzali Foundation
      • Milan, Italien
        • University of Milan
      • Verona, Italien, 37129
        • University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 110 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bettlägerig

Ausschlusskriterien:

  • Neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit)
  • Herzinsuffizienz
  • Organtransplantation
  • Leberversagen
  • Nierenversagen
  • Blutung
  • Neuromuskuläre Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Passive Mobilisierung - PM
Die Teilnehmer erhalten 2-mal täglich an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten passive Beinbewegungsbehandlung einschließlich Knieflexo-Extension zusätzlich zu ihren Standardtherapien.
Sonstiges: Passive Mobilisierung - PM
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe - ctrl
Die Teilnehmer erhalten ihre Standardtherapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Delta-Peak-Blutflusses während sPLM
Zeitfenster: VOR und NACH 4 Wochen Behandlung
Durch die Verwendung eines Single Passive Limb Movement (sPLM)-Tests bewerteten die Forscher die PLM-induzierte Hyperämie [Delta-Peak; ml/min] in der Arteria femoralis communis des rechten und des linken Beins, während und 60 Sekunden nach einer einzelnen passiven Kniebeugung und -streckung von 1 Sekunde Dauer.
VOR und NACH 4 Wochen Behandlung
Änderung von % FMD
Zeitfenster: VOR und NACH 4 Wochen Behandlung
Durch die Verwendung des Flow-mediated Dilatation (FMD)-Tests bewerteten die Forscher die Dilatationskapazität der rechten Brachialarterie (% FMD) während zwei Minuten nach einer 5-minütigen ischämischen Okklusion.
VOR und NACH 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamthämoglobins
Zeitfenster: VOR und NACH 4 Wochen Behandlung
Das Gesamthämoglobin [uM] sowohl im rechten als auch im linken Vastus lateralis wurde während des sPLM-Tests mittels Nahinfrarotspektroskopie [NIRS] bestimmt.
VOR und NACH 4 Wochen Behandlung
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: VOR und NACH 4 Wochen Behandlung
Beurteilung des passiven Kraft-/Gelenkwinkelverhältnisses bei passiver Kniemobilisation
VOR und NACH 4 Wochen Behandlung
Veränderung der Dicke von Vastus Lateralis
Zeitfenster: VOR und NACH 4 Wochen Behandlung
Beurteilung der architektonischen Parameter (Faszikellänge, Befiederungswinkel und Muskeldicke) des Musculus vastus lateralis mittels Ultraschall
VOR und NACH 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

University of Milan
Fondazione Mons. Arrigo Mazzali - ONLUS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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