- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03087643
Mobilização Passiva e Função Vascular
Efetividade da Mobilização Passiva na Função Vascular de Idosos Acamados
Com o envelhecimento, a função vascular (CV) diminui. A inatividade e o sedentarismo demonstraram contribuir para o agravamento da FV. Além disso, foi comprovado que o repouso no leito, uma condição comumente usada para o tratamento de muitas condições crônicas, leva a consequências ainda mais deletérias, incluindo o declínio da CV.
Este estudo avalia o efeito da mobilização passiva de membros inferiores sobre o CV de idosos longevos acamados. Metade dos participantes será submetida a tratamento de mobilização passiva além das terapias padrão, enquanto a outra metade receberá apenas terapias padrão. Nossa hipótese é que a mobilização passiva pode melhorar a função endotelial mediada pelo óxido nítrico (NO).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, a função cardiovascular diminui com a idade. Além disso, a função cardiovascular diminui com a imobilidade, promovendo outros efeitos adversos, como hipotensão postural, função cardíaca prejudicada e eventos trombogênicos. O repouso no leito, condição normalmente utilizada no manejo de muitas patologias crônicas em idosos, leva a um declínio funcional significativo, redução da reserva fisiológica da maioria dos sistemas orgânicos, incluindo maior declínio cardiovascular. Felizmente, vários estudos sugeriram intervenções que podem neutralizar a disfunção cardiovascular induzida pela imobilidade e garantir adaptações benéficas na população idosa. Por exemplo, a mobilização passiva dos membros demonstrou melhorar a função cardiovascular em idosos acamados. No entanto, o efeito da mobilização passiva na função endotelial mediada pelo NO ainda não foi estudado. Assim, o principal objetivo do estudo é determinar se a mobilização passiva é uma estratégia eficaz para neutralizar a disfunção endotelial em idosos longevos acamados. Para tanto, indivíduos acamados serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um grupo será submetido ao tratamento de mobilização passiva (MP) além das terapias padrão, o outro grupo (CTRL) será submetido apenas às terapias padrão. Com base em dados preliminares de um subgrupo de dez participantes, uma amostra de dezoito indivíduos será alocada em cada grupo de forma a atingir um poder estatístico >0,80 e um alfa <0,05. O tratamento de MP incluirá flexão-extensão do joelho e será realizado por 30 minutos, 2 vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
Antes, após o tratamento de 4 semanas e 1 mês após o término do tratamento, a função endotelial mediada por NO de todos os participantes será avaliada por meio de dilatação mediada por fluxo e testes de movimento passivo dos membros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mantua, Itália
- Mons. Mazzali Foundation
-
Milan, Itália
- University of Milan
-
Verona, Itália, 37129
- University of Verona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acamado
Critério de exclusão:
- Doença neurodegenerativa (ou seja, doença de Parkinson, doença de Alzheimer)
- Insuficiência cardíaca
- Transplante de órgão
- Insuficiência hepática
- Falência renal
- Hemorragia
- doenças neuromusculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mobilização passiva - PM
Os participantes receberão 2 vezes ao dia, durante 5 dias por semana, 30 minutos de tratamento de movimento passivo das pernas, incluindo flexoextensão do joelho, além de suas terapias padrão.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle - ctrl
Os participantes receberão as terapias padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do fluxo sanguíneo de pico delta durante o sPLM
Prazo: PRÉ e PÓS 4 semanas de tratamento
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Através do uso de um único teste de movimento passivo dos membros (sPLM), os investigadores avaliaram a hiperemia induzida por PLM [ pico delta; ml/min] na artéria femoral comum de ambas as pernas, direita e esquerda, durante e 60 segundos após uma única flexão passiva do joelho e extensão com duração de 1 segundo.
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PRÉ e PÓS 4 semanas de tratamento
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Mudança de % FMD
Prazo: PRÉ e PÓS 4 semanas de tratamento
|
Através do uso do teste de dilatação mediada por fluxo (FMD), os investigadores avaliaram a capacidade de dilatação da artéria braquial direita (%FMD) durante dois minutos após a oclusão isquêmica de 5 minutos.
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PRÉ e PÓS 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Hemoglobina Total
Prazo: PRÉ e PÓS 4 semanas de tratamento
|
A hemoglobina total [uM] em ambos, vasto lateral direito e esquerdo, foi avaliada por meio de espectroscopia de infravermelho próximo [NIRS] durante o teste sPLM.
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PRÉ e PÓS 4 semanas de tratamento
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Mudança de amplitude de movimento
Prazo: PRÉ e PÓS 4 semanas de tratamento
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Avaliação da relação força passiva/ângulo articular durante a mobilização passiva do joelho
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PRÉ e PÓS 4 semanas de tratamento
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Alteração da Espessura do Vasto Lateral
Prazo: PRÉ e PÓS 4 semanas de tratamento
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Avaliação dos parâmetros arquitetônicos (comprimento do fascículo, ângulo de pinação e espessura muscular) do músculo vasto lateral por ultrassom
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PRÉ e PÓS 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Venturelli M, Layec G, Trinity J, Hart CR, Broxterman RM, Richardson RS. Single passive leg movement-induced hyperemia: a simple vascular function assessment without a chronotropic response. J Appl Physiol (1985). 2017 Jan 1;122(1):28-37. doi: 10.1152/japplphysiol.00806.2016. Epub 2016 Nov 10.
- Venturelli M, Amann M, Layec G, McDaniel J, Trinity JD, Fjeldstad AS, Ives SJ, Yonnet G, Richardson RS. Passive leg movement-induced hyperaemia with a spinal cord lesion: evidence of preserved vascular function. Acta Physiol (Oxf). 2014 Feb;210(2):429-39. doi: 10.1111/apha.12173. Epub 2013 Nov 5.
- Groot HJ, Trinity JD, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Richardson RS. Perfusion pressure and movement-induced hyperemia: evidence of limited vascular function and vasodilatory reserve with age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Feb 15;304(4):H610-9. doi: 10.1152/ajpheart.00656.2012. Epub 2012 Dec 21.
- Trinity JD, Groot HJ, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Morgan DE, Gmelch BS, Bledsoe A, Richardson RS. Passive leg movement and nitric oxide-mediated vascular function: the impact of age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H672-9. doi: 10.1152/ajpheart.00806.2014. Epub 2015 Jan 9.
- Nelson AD, Rossman MJ, Witman MA, Barrett-O'Keefe Z, Groot HJ, Garten RS, Richardson RS. Nitric oxide-mediated vascular function in sepsis using passive leg movement as a novel assessment: a cross-sectional study. J Appl Physiol (1985). 2016 May 1;120(9):991-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00961.2015. Epub 2016 Feb 11.
- Robine JM, Michel PJ. Looking forward to a general theory on population aging. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2006 Sep;37(4):29-37. No abstract available.
- Hadi HA, Carr CS, Al Suwaidi J. Endothelial dysfunction: cardiovascular risk factors, therapy, and outcome. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(3):183-98.
- Ghiadoni L, Salvetti M, Muiesan ML, Taddei S. Evaluation of endothelial function by flow mediated dilation: methodological issues and clinical importance. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Mar;22(1):17-22. doi: 10.1007/s40292-014-0047-2. Epub 2014 Mar 12.
- Rousseau P. Immobility in the aged. Arch Fam Med. 1993 Feb;2(2):169-77; discussion 178. doi: 10.1001/archfami.2.2.169.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
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Palavras-chave
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- 241123
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