Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve mobilisatie en vasculaire functie

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Effectiviteit van passieve mobilisatie op de vasculaire functie van bedlegerige oudste ouderen

Met het ouder worden neemt de vasculaire functie (VF) af. Er is aangetoond dat inactiviteit en een sedentaire levensstijl bijdragen aan de verslechtering van VF. Bovendien is bewezen dat bedrust, een aandoening die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van veel chronische aandoeningen, leidt tot nog meer schadelijke gevolgen, waaronder VF-afname.

Deze studie evalueert het effect van passieve mobilisatie van de onderste ledematen op VF bij bedlegerige oudsten. De helft van de deelnemers ondergaat naast de standaardtherapieën een passieve mobilisatiebehandeling, terwijl de andere helft alleen de standaardtherapieën krijgt. Onze hypothese is dat passieve mobilisatie de door stikstofmonoxide (NO) gemedieerde endotheliale functie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Normaal gesproken neemt de cardiovasculaire functie af met de leeftijd. Bovendien neemt de cardiovasculaire functie af met immobiliteit, wat andere nadelige effecten bevordert, zoals orthostatische hypotensie, verminderde hartfunctie en trombogene gebeurtenissen. Bedrust, een aandoening die gewoonlijk wordt gebruikt bij de behandeling van veel chronische pathologieën bij ouderen, leidt tot aanzienlijke functionele achteruitgang, vermindering van de fysiologische reserve van de meeste orgaansystemen, waaronder verdere cardiovasculaire achteruitgang. Gelukkig hebben verschillende onderzoeken interventies voorgesteld die immobiliteit-geïnduceerde cardiovasculaire disfunctie kunnen tegengaan en zorgen voor gunstige aanpassingen in de vergrijzende bevolking. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat passieve mobilisatie van de ledematen de cardiovasculaire functie verbetert bij bedlegerige oudsten. Het effect van passieve mobilisatie op NO-gemedieerde endotheliale functie is echter nog niet onderzocht. Het belangrijkste doel van de studie is dus om te bepalen of passieve mobilisatie een effectieve strategie is om endotheliale disfunctie bij bedlegerige oudsten en ouderen tegen te gaan. Voor dit doel zullen bedlegerige personen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: de ene groep zal naast de standaardtherapieën een passieve mobilisatiebehandeling (PM) ondergaan, de andere groep (CTRL) zal alleen de standaardtherapieën ondergaan. Op basis van voorlopige gegevens over een subgroep van tien deelnemers, wordt een steekproef van achttien personen in elke groep verdeeld om een ​​statistisch vermogen >0,80 en een alfa <0,05 te bereiken. De PM-behandeling omvat knieflexie-extensie en wordt uitgevoerd gedurende 30 minuten, 2 keer per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken.

Voor, na de behandeling van 4 weken en 1 maand na het einde van de behandeling zal de NO-gemedieerde endotheliale functie van alle deelnemers worden geëvalueerd door middel van flow-gemedieerde dilatatie en passieve ledematenbewegingstests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Mantua, Italië
        • Mons. Mazzali Foundation
      • Milan, Italië
        • University of Milan
      • Verona, Italië, 37129
        • University of Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 110 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bedlegerig

Uitsluitingscriteria:

  • Neurodegeneratieve ziekte (d.w.z. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer)
  • Hartfalen
  • Orgaan transplantatie
  • Leverfalen
  • Nierfalen
  • Bloeding
  • Neuromusculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Passieve mobilisatie - PM
Deelnemers krijgen 2 keer per dag, gedurende 5 dagen per week, 30 minuten passieve beenbewegingsbehandeling inclusief knieflexo-extensie naast hun standaardtherapieën.
Ander: Passieve mobilisatie - PM
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep - ctrl
Deelnemers krijgen de standaard therapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Delta Peak-bloedstroom tijdens sPLM
Tijdsspanne: PRE en POST 4 weken behandeling
Door het gebruik van de single Passive Limb Movement (sPLM)-test, beoordeelden onderzoekers PLM-geïnduceerde hyperemie [delta peak; ml/min] in de arteria femoralis communis van zowel het rechter- als het linkerbeen, gedurende en 60 seconden na een enkele passieve knieflexie en -extensie van 1 seconde.
PRE en POST 4 weken behandeling
Verandering van % MKZ
Tijdsspanne: PRE en POST 4 weken behandeling
Door het gebruik van de Flow-mediated Dilation (FMD)-test, beoordeelden de onderzoekers het dilatatievermogen van de rechter arteria brachialis (%FMD) gedurende twee minuten na 5 minuten ischemische occlusie.
PRE en POST 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van totaal hemoglobine
Tijdsspanne: PRE en POST 4 weken behandeling
De totale hemoglobine [uM] in zowel de rechter als de linker vastus lateralis werd tijdens de sPLM-test bepaald door middel van Near-infrared Spectroscopy [NIRS].
PRE en POST 4 weken behandeling
Verandering van bewegingsbereik
Tijdsspanne: PRE en POST 4 weken behandeling
Beoordeling van de passieve kracht/gewrichtshoekrelatie tijdens passieve mobilisatie van de knie
PRE en POST 4 weken behandeling
Verandering van dikte van Vastus Lateralis
Tijdsspanne: PRE en POST 4 weken behandeling
Evaluatie van de architectonische parameters (fascikellengte, pinnatiehoek en spierdikte) van de M. vastus lateralis door middel van echografie
PRE en POST 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Medewerkers

University of Milan
Fondazione Mons. Arrigo Mazzali - ONLUS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 241123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Passieve mobilisatie - PM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren