- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03087643
Passiv mobilisering og vaskulær funktion
Effektiviteten af passiv mobilisering på vaskulær funktion hos sengeliggende ældste ældste
Med aldring falder vaskulær funktion (VF). Inaktivitet og stillesiddende livsstil har vist sig at bidrage til forværringen af VF. Desuden har sengeleje, en tilstand, der almindeligvis anvendes til behandling af mange kroniske tilstande, vist sig at føre til endnu mere skadelige konsekvenser, herunder VF-fald.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af passiv mobilisering af underekstremiteterne på VF hos sengeliggende ældste. Halvdelen af deltagerne vil gennemgå passiv mobiliseringsbehandling ud over standardterapier, mens den anden halvdel kun vil modtage standardterapier. Vi antager, at passiv mobilisering kan forbedre nitrogenoxid (NO)-medieret endotelfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normalt falder kardiovaskulær funktion med alderen. Ydermere falder kardiovaskulær funktion med immobilitet, hvilket fremmer andre negative virkninger såsom postural hypotension, nedsat hjertefunktion og trombogene hændelser. Sengeleje, en tilstand, der normalt bruges til behandling af mange kroniske patologier hos ældre mennesker, fører til betydelig funktionsnedgang, reduktion af de fysiologiske reserver i de fleste organsystemer, herunder yderligere kardiovaskulær tilbagegang. Heldigvis har flere undersøgelser foreslået interventioner, der kan modvirke immobilitet-induceret kardiovaskulær dysfunktion og sikre gavnlige tilpasninger i den aldrende befolkning. For eksempel har passiv mobilisering af lemmerne vist sig at forbedre kardiovaskulær funktion hos sengeliggende ældste. Effekten af passiv mobilisering på NO-medieret endotelfunktion er dog endnu ikke blevet undersøgt. Hovedformålet med undersøgelsen er således at afgøre, om passiv mobilisering er en effektiv strategi til at modvirke endoteldysfunktion hos sengeliggende ældste. Til dette formål vil sengeliggende personer blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper: Den ene gruppe vil gennemgå passiv mobiliseringsbehandling (PM) ud over standardterapier, den anden gruppe (CTRL) vil kun gennemgå standardterapier. På grundlag af foreløbige data om en undergruppe på ti deltagere vil en stikprøve på atten individer blive fordelt i hver gruppe, således at de opnår en statistisk potens >0,80 og en alfa <0,05. PM-behandlingen vil omfatte knæfleksion-ekstension, og den vil blive udført i 30 minutter, 2 gange om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger.
Før, efter 4-ugers behandling og 1 måned efter endt behandling vil NO-medieret endotelfunktion af alle deltagere blive evalueret ved hjælp af flow-medieret dilatation og passive lemmerbevægelsestest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mantua, Italien
- Mons. Mazzali Foundation
-
Milan, Italien
- University of Milan
-
Verona, Italien, 37129
- University of Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sengeliggende
Ekskluderingskriterier:
- Neurodegenerativ sygdom (dvs. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom)
- Hjertefejl
- Organtransplantation
- Leversvigt
- Nyresvigt
- Blødning
- Neuromuskulære sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Passiv mobilisering - PM
Deltagerne vil modtage 2 gange om dagen, 5 dage om ugen, 30 minutters passiv benbevægelsesbehandling inklusive knæflexo-ekstension ud over deres standardterapier.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe - ctrl
Deltagerne vil modtage deres standardbehandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Delta Peak Blood Flow under sPLM
Tidsramme: FØR og EFTER 4 ugers behandling
|
Gennem brugen af en enkelt Passive Limb Movement (sPLM) test vurderede efterforskerne PLM-induceret hyperæmi [delta peak; ml/min] i den fælles lårbensarterie i begge, højre og venstre ben, under og 60 sekunder efter en enkelt passiv knæfleksion og ekstension, der varer 1 sekund.
|
FØR og EFTER 4 ugers behandling
|
|
Ændring af % MKS
Tidsramme: FØR og EFTER 4 ugers behandling
|
Ved brug af Flow-medieret Dilatation (FMD) test vurderede efterforskerne dilatationskapaciteten af højre brachialis arterie (%FMD) i løbet af to minutter efter 5-minutters iskæmisk okklusion.
|
FØR og EFTER 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af total hæmoglobin
Tidsramme: FØR og EFTER 4 ugers behandling
|
Total hæmoglobin [uM] i både højre og venstre vastus lateralis blev vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi [NIRS] under sPLM-testen.
|
FØR og EFTER 4 ugers behandling
|
|
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: FØR og EFTER 4 ugers behandling
|
Vurdering af den passive kraft/ledvinkelforhold under passiv knæmobilisering
|
FØR og EFTER 4 ugers behandling
|
|
Ændring af tykkelsen af Vastus Lateralis
Tidsramme: FØR og EFTER 4 ugers behandling
|
Evaluering af de arkitektoniske parametre (fascikellængde, pinnationsvinkel og muskeltykkelse) af vastus lateralis muskel ved ultralyd
|
FØR og EFTER 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Venturelli M, Layec G, Trinity J, Hart CR, Broxterman RM, Richardson RS. Single passive leg movement-induced hyperemia: a simple vascular function assessment without a chronotropic response. J Appl Physiol (1985). 2017 Jan 1;122(1):28-37. doi: 10.1152/japplphysiol.00806.2016. Epub 2016 Nov 10.
- Venturelli M, Amann M, Layec G, McDaniel J, Trinity JD, Fjeldstad AS, Ives SJ, Yonnet G, Richardson RS. Passive leg movement-induced hyperaemia with a spinal cord lesion: evidence of preserved vascular function. Acta Physiol (Oxf). 2014 Feb;210(2):429-39. doi: 10.1111/apha.12173. Epub 2013 Nov 5.
- Groot HJ, Trinity JD, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Richardson RS. Perfusion pressure and movement-induced hyperemia: evidence of limited vascular function and vasodilatory reserve with age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Feb 15;304(4):H610-9. doi: 10.1152/ajpheart.00656.2012. Epub 2012 Dec 21.
- Trinity JD, Groot HJ, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Morgan DE, Gmelch BS, Bledsoe A, Richardson RS. Passive leg movement and nitric oxide-mediated vascular function: the impact of age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H672-9. doi: 10.1152/ajpheart.00806.2014. Epub 2015 Jan 9.
- Nelson AD, Rossman MJ, Witman MA, Barrett-O'Keefe Z, Groot HJ, Garten RS, Richardson RS. Nitric oxide-mediated vascular function in sepsis using passive leg movement as a novel assessment: a cross-sectional study. J Appl Physiol (1985). 2016 May 1;120(9):991-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00961.2015. Epub 2016 Feb 11.
- Robine JM, Michel PJ. Looking forward to a general theory on population aging. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2006 Sep;37(4):29-37. No abstract available.
- Hadi HA, Carr CS, Al Suwaidi J. Endothelial dysfunction: cardiovascular risk factors, therapy, and outcome. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(3):183-98.
- Ghiadoni L, Salvetti M, Muiesan ML, Taddei S. Evaluation of endothelial function by flow mediated dilation: methodological issues and clinical importance. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Mar;22(1):17-22. doi: 10.1007/s40292-014-0047-2. Epub 2014 Mar 12.
- Rousseau P. Immobility in the aged. Arch Fam Med. 1993 Feb;2(2):169-77; discussion 178. doi: 10.1001/archfami.2.2.169.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 241123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Passiv mobilisering - PM
-
University of California, San FranciscoAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
University of LahoreAfsluttetNakke smerter | Mekanisk nakkesmerter | Mobilisering | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykisk nød | Vold, i hjemmetKenya