- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087643
Pasivní mobilizace a vaskulární funkce
Efektivita pasivní mobilizace na cévní funkci nejstarších upoutaných na lůžko
Se stárnutím vaskulární funkce (VF) klesá. Bylo prokázáno, že nečinnost a sedavý způsob života přispívají ke zhoršení VF. Kromě toho bylo prokázáno, že klid na lůžku, stav běžně používaný pro léčbu mnoha chronických stavů, vede k ještě zhoubnějším následkům, včetně poklesu VF.
Tato studie hodnotí vliv pasivní mobilizace dolních končetin na VF u nejstarších upoutaných na lůžko. Polovina účastníků absolvuje kromě standardních terapií pasivní mobilizační léčbu, druhá polovina dostane pouze standardní terapie. Předpokládáme, že pasivní mobilizace může zlepšit endoteliální funkci zprostředkovanou oxidem dusnatým (NO).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normálně kardiovaskulární funkce s věkem klesá. Kromě toho kardiovaskulární funkce klesá s imobilitou, což podporuje další nežádoucí účinky, jako je posturální hypotenze, zhoršená srdeční funkce a trombogenní příhody. Klid na lůžku, stav běžně používaný při léčbě mnoha chronických patologií u starších lidí, vede k významnému funkčnímu poklesu, snížení fyziologické rezervy většiny orgánových systémů, včetně dalšího kardiovaskulárního poklesu. Naštěstí několik studií navrhlo intervence, které mohou působit proti kardiovaskulární dysfunkci vyvolané imobilitou a zajistit příznivé adaptace stárnoucí populace. Bylo například prokázáno, že pasivní mobilizace končetin zlepšuje kardiovaskulární funkce u nejstarších lidí upoutaných na lůžko. Vliv pasivní mobilizace na funkci endotelu zprostředkovanou NO však dosud nebyl studován. Hlavním cílem studie je tedy zjistit, zda je pasivní mobilizace účinnou strategií k potlačení endoteliální dysfunkce u nejstarších upoutaných na lůžko. Za tímto účelem budou rekrutováni jedinci upoutaní na lůžko a náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina podstoupí kromě standardních terapií pasivní mobilizační léčbu (PM), druhá skupina (CTRL) podstoupí pouze standardní terapie. Na základě předběžných údajů o podskupině deseti účastníků bude do každé skupiny rozdělen vzorek osmnácti jedinců tak, aby bylo dosaženo statistické síly >0,80 a alfa <0,05. Ošetření PM bude zahrnovat flexi-extenzi kolena a bude se provádět 30 minut, 2x denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Před, po 4týdenní léčbě a 1 měsíc po ukončení léčby bude u všech účastníků hodnocena NO zprostředkovaná endoteliální funkce pomocí průtokově zprostředkované dilatace a testů pasivního pohybu končetiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mantua, Itálie
- Mons. Mazzali Foundation
-
Milan, Itálie
- University of Milan
-
Verona, Itálie, 37129
- University of Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Upoutaný na lůžko
Kritéria vyloučení:
- Neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
- Srdeční selhání
- Transplantace orgánů
- Selhání jater
- Selhání ledvin
- Krvácení
- Neuromuskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasivní mobilizace - PM
Účastníci dostanou 2x denně, po 5 dní v týdnu, 30 minut pasivního ošetření pohybu nohou včetně flexo-extenze kolene navíc ke standardním terapiím.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina - ctrl
Účastníci tam dostanou standardní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průtoku krve Delta Peak během sPLM
Časové okno: PŘED a PO 4 týdnech léčby
|
Pomocí testu s jedním pasivním pohybem končetiny (sPLM) vyšetřovatelé hodnotili PLM-indukovanou hyperémii [delta vrchol; ml/min] ve společné stehenní tepně obou, pravé i levé nohy, během a 60 sekund po jediné pasivní flexi a extenzi kolena trvající 1 sekundu.
|
PŘED a PO 4 týdnech léčby
|
Změna % FMD
Časové okno: PŘED a PO 4 týdnech léčby
|
Pomocí testu Flow-mediated Dilation (FMD) vyšetřovatelé hodnotili kapacitu dilatace pravé pažní tepny (%FMD) během dvou minut po 5minutové ischemické okluzi.
|
PŘED a PO 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkového hemoglobinu
Časové okno: PŘED a PO 4 týdnech léčby
|
Celkový hemoglobin [uM] v pravém i levém vastus lateralis byl hodnocen pomocí blízké infračervené spektroskopie [NIRS] během testu sPLM.
|
PŘED a PO 4 týdnech léčby
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: PŘED a PO 4 týdnech léčby
|
Posouzení vztahu pasivní síla/úhel kloubu během pasivní mobilizace kolena
|
PŘED a PO 4 týdnech léčby
|
Změna tloušťky Vastus Lateralis
Časové okno: PŘED a PO 4 týdnech léčby
|
Hodnocení architektonických parametrů (délka fasciku, úhel pinnace a tloušťka svalu) m. vastus lateralis ultrazvukem
|
PŘED a PO 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Venturelli M, Layec G, Trinity J, Hart CR, Broxterman RM, Richardson RS. Single passive leg movement-induced hyperemia: a simple vascular function assessment without a chronotropic response. J Appl Physiol (1985). 2017 Jan 1;122(1):28-37. doi: 10.1152/japplphysiol.00806.2016. Epub 2016 Nov 10.
- Venturelli M, Amann M, Layec G, McDaniel J, Trinity JD, Fjeldstad AS, Ives SJ, Yonnet G, Richardson RS. Passive leg movement-induced hyperaemia with a spinal cord lesion: evidence of preserved vascular function. Acta Physiol (Oxf). 2014 Feb;210(2):429-39. doi: 10.1111/apha.12173. Epub 2013 Nov 5.
- Groot HJ, Trinity JD, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Richardson RS. Perfusion pressure and movement-induced hyperemia: evidence of limited vascular function and vasodilatory reserve with age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Feb 15;304(4):H610-9. doi: 10.1152/ajpheart.00656.2012. Epub 2012 Dec 21.
- Trinity JD, Groot HJ, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Morgan DE, Gmelch BS, Bledsoe A, Richardson RS. Passive leg movement and nitric oxide-mediated vascular function: the impact of age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H672-9. doi: 10.1152/ajpheart.00806.2014. Epub 2015 Jan 9.
- Nelson AD, Rossman MJ, Witman MA, Barrett-O'Keefe Z, Groot HJ, Garten RS, Richardson RS. Nitric oxide-mediated vascular function in sepsis using passive leg movement as a novel assessment: a cross-sectional study. J Appl Physiol (1985). 2016 May 1;120(9):991-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00961.2015. Epub 2016 Feb 11.
- Robine JM, Michel PJ. Looking forward to a general theory on population aging. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2006 Sep;37(4):29-37. No abstract available.
- Hadi HA, Carr CS, Al Suwaidi J. Endothelial dysfunction: cardiovascular risk factors, therapy, and outcome. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(3):183-98.
- Ghiadoni L, Salvetti M, Muiesan ML, Taddei S. Evaluation of endothelial function by flow mediated dilation: methodological issues and clinical importance. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Mar;22(1):17-22. doi: 10.1007/s40292-014-0047-2. Epub 2014 Mar 12.
- Rousseau P. Immobility in the aged. Arch Fam Med. 1993 Feb;2(2):169-77; discussion 178. doi: 10.1001/archfami.2.2.169.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 241123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pasivní mobilizace - PM
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training FoundationZatím nenabírámePsychická tíseň | Násilí, domácí
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNáborDifuzní velký B buněčný lymfom, DLBCLČína
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanDokončenoPsychická tíseň | Fyzický stav, vedlejší psychologická složkaPákistán
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeZdravý | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
Anhui Medical UniversityNáborLéčba rezistentní deprese | Problem Management Plus | Potenciály související s událostmiČína
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandNáborIschemická choroba srdečníDánsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Aktivní, ne nábor