Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní mobilizace a vaskulární funkce

5. srpna 2019 aktualizováno: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Efektivita pasivní mobilizace na cévní funkci nejstarších upoutaných na lůžko

Se stárnutím vaskulární funkce (VF) klesá. Bylo prokázáno, že nečinnost a sedavý způsob života přispívají ke zhoršení VF. Kromě toho bylo prokázáno, že klid na lůžku, stav běžně používaný pro léčbu mnoha chronických stavů, vede k ještě zhoubnějším následkům, včetně poklesu VF.

Tato studie hodnotí vliv pasivní mobilizace dolních končetin na VF u nejstarších upoutaných na lůžko. Polovina účastníků absolvuje kromě standardních terapií pasivní mobilizační léčbu, druhá polovina dostane pouze standardní terapie. Předpokládáme, že pasivní mobilizace může zlepšit endoteliální funkci zprostředkovanou oxidem dusnatým (NO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Normálně kardiovaskulární funkce s věkem klesá. Kromě toho kardiovaskulární funkce klesá s imobilitou, což podporuje další nežádoucí účinky, jako je posturální hypotenze, zhoršená srdeční funkce a trombogenní příhody. Klid na lůžku, stav běžně používaný při léčbě mnoha chronických patologií u starších lidí, vede k významnému funkčnímu poklesu, snížení fyziologické rezervy většiny orgánových systémů, včetně dalšího kardiovaskulárního poklesu. Naštěstí několik studií navrhlo intervence, které mohou působit proti kardiovaskulární dysfunkci vyvolané imobilitou a zajistit příznivé adaptace stárnoucí populace. Bylo například prokázáno, že pasivní mobilizace končetin zlepšuje kardiovaskulární funkce u nejstarších lidí upoutaných na lůžko. Vliv pasivní mobilizace na funkci endotelu zprostředkovanou NO však dosud nebyl studován. Hlavním cílem studie je tedy zjistit, zda je pasivní mobilizace účinnou strategií k potlačení endoteliální dysfunkce u nejstarších upoutaných na lůžko. Za tímto účelem budou rekrutováni jedinci upoutaní na lůžko a náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina podstoupí kromě standardních terapií pasivní mobilizační léčbu (PM), druhá skupina (CTRL) podstoupí pouze standardní terapie. Na základě předběžných údajů o podskupině deseti účastníků bude do každé skupiny rozdělen vzorek osmnácti jedinců tak, aby bylo dosaženo statistické síly >0,80 a alfa <0,05. Ošetření PM bude zahrnovat flexi-extenzi kolena a bude se provádět 30 minut, 2x denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Před, po 4týdenní léčbě a 1 měsíc po ukončení léčby bude u všech účastníků hodnocena NO zprostředkovaná endoteliální funkce pomocí průtokově zprostředkované dilatace a testů pasivního pohybu končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mantua, Itálie
        • Mons. Mazzali Foundation
      • Milan, Itálie
        • University of Milan
      • Verona, Itálie, 37129
        • University of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 110 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Upoutaný na lůžko

Kritéria vyloučení:

  • Neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
  • Srdeční selhání
  • Transplantace orgánů
  • Selhání jater
  • Selhání ledvin
  • Krvácení
  • Neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasivní mobilizace - PM
Účastníci dostanou 2x denně, po 5 dní v týdnu, 30 minut pasivního ošetření pohybu nohou včetně flexo-extenze kolene navíc ke standardním terapiím.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina - ctrl
Účastníci tam dostanou standardní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve Delta Peak během sPLM
Časové okno: PŘED a PO 4 týdnech léčby
Pomocí testu s jedním pasivním pohybem končetiny (sPLM) vyšetřovatelé hodnotili PLM-indukovanou hyperémii [delta vrchol; ml/min] ve společné stehenní tepně obou, pravé i levé nohy, během a 60 sekund po jediné pasivní flexi a extenzi kolena trvající 1 sekundu.
PŘED a PO 4 týdnech léčby
Změna % FMD
Časové okno: PŘED a PO 4 týdnech léčby
Pomocí testu Flow-mediated Dilation (FMD) vyšetřovatelé hodnotili kapacitu dilatace pravé pažní tepny (%FMD) během dvou minut po 5minutové ischemické okluzi.
PŘED a PO 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového hemoglobinu
Časové okno: PŘED a PO 4 týdnech léčby
Celkový hemoglobin [uM] v pravém i levém vastus lateralis byl hodnocen pomocí blízké infračervené spektroskopie [NIRS] během testu sPLM.
PŘED a PO 4 týdnech léčby
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: PŘED a PO 4 týdnech léčby
Posouzení vztahu pasivní síla/úhel kloubu během pasivní mobilizace kolena
PŘED a PO 4 týdnech léčby
Změna tloušťky Vastus Lateralis
Časové okno: PŘED a PO 4 týdnech léčby
Hodnocení architektonických parametrů (délka fasciku, úhel pinnace a tloušťka svalu) m. vastus lateralis ultrazvukem
PŘED a PO 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 241123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasivní mobilizace - PM

3
Předplatit